醋酸甲地孕酮片
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| 药品名称 | 醋酸甲地孕酮片 |
| 拼音名 | Cusuan Jiadiyuntong Pian |
| 英文名 | MEGESTROL ACETATE TABLETS |
| 来源(分子式)与标准 | 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0～115.0 %。 【制法】 取适宜辅料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。 |
| 性状 | 本品为糖衣片。 |
| 检查 | 其他甾体 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮 溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作溶液(1) ；精密量取适量 ，加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) ；照醋酸甲地孕酮项下的方 法检查，溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。 含量均匀度 取本品1 片，置研钵中研细，用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中，加 无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4吸收系数(E1cm 1%)为630 计算出每片含 醋酸甲地孕酮的量，含量均匀度限度为±20%，应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 |
| 鉴别 | 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在288nm 的 波长处有最大吸收。 |
| 含量测定 | 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸甲地 孕酮10mg)，置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻 度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻 度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4的吸 收系数(E1cm 1%)为630 计算，即得。 |
| 类别 | 同醋酸甲地孕酮。 |
| 剂量 | 同醋酸甲地孕酮。 |
| 注意 | 严重肝、肾功能不全者禁用。 |
| 规格 | (1) 1mg (2) 4mg |
| 贮藏 | 遮光，密闭保存。 |