左炔诺孕酮炔雌醚片
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| 药品名称 | 左炔诺孕酮炔雌醚片 |
| 拼音名 | Zuoxuan Quennuoyuntong Quencimi Pian |
| 英文名 | Levonorgestrel and Quinestrol Tablets |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～115.0%,含炔雌醚(C25H32O2)应为标示量的94.0～115.0%。 |
| 全文 | 【处方】 左炔诺孕酮 6g炔雌醚 3g ────────────── 制成 1 000片 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】 (1)取本品60片，除去薄膜衣层，研细，用氯仿15ml，分次转移至100ml具塞锥形瓶中，封紧瓶盖，置恒温水浴中，用振荡器振摇20分钟，放冷，滤过，滤液通过无水硫酸钠，滤过置50ml量瓶中，将带有滤渣的滤纸置上述具塞锥形瓶中，自“用氯仿15ml……起”依法重复上述操作，再提取二次，合并滤液于50ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)测定,应为左旋,旋光度为0.18°至0.28°。 (2)取鉴别 (1)项下滤液数滴，置蒸发皿中，水浴蒸干，加乙醇2ml,加*****溶液(取0.6%*****的乙醇溶液，7%氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合)2ml，在暗处放置30分钟后，溶液显棕黄色。 (3)取本品1片，研细，加硫酸2ml，充分搅拌后,溶液即呈橙红色。 取上清液置紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光，加水2ml，即产生红色沉淀。 【检查】 有关物质 取含量均匀度项下每1ml中含炔雌醚150μg对照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加氯仿2.5ml作为对照品溶液。 另取每1ml中含左炔诺孕酮120μg对照品溶液2ml置水浴蒸干,放冷，加氯仿1ml溶解，作为对照品溶液。 取鉴别 (1)项下的溶液2ml,置水浴上浓缩至1ml，作为供试品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种对照品溶液各15μl，供试品溶液12.5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(96:4)为展开剂，展开后，晾干，喷以新配制的10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃干燥10分钟，放冷，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。 供试品溶液所显示两个成份的主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨并转移至100ml量瓶中，温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另精密称取炔雌醚对照品15mg置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，另精密称取左炔诺孕酮对照品6mg，置上述同一100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液。 精密量取上述两种溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，并置冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml随加随振摇，并继续冷却30分钟，取出，在室温中放置20分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算。 含量均匀度的限度应为标示量的90.0～115.0%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左旋炔诺孕酮对照品12mg,置100ml量瓶中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮12mg)置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml，置水浴上加热并时时振摇使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 左炔诺孕酮的测定 粗密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml，及碱性*****溶液(取0.6%*****的乙醇溶液,70%氢氧化钠液与稀乙醇各10ml，在临用前混合)4ml，摇匀，密塞，在暗处放置80分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B)在490nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。 炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测定的结果，计算出平均含量，即得。 【作用与用途】 避孕药。 【用法与用量】 口服 于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次,间隔20天服第二次，以后以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。 【注意】 子宫肌瘤，乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者慎用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |