哌拉西林(氧哌嗪青霉素)
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 哌拉西林(氧哌嗪青霉素) |
| 拼音名 | Pailaxilin |
| 英文名 | PIPERACILLINUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-002 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C23H27N5O7S·H2O=535.58] 本品为(2S,5R,6R)-3.3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰胺基) 苯乙酰 胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶性粉末，无臭，略有引湿性。 本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)，按无水物计算，比旋度为+160°至+178°。 【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml，加盐酸羟胺溶液3ml，振摇溶解后,放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，显红棕色。 (2) 取本品约0.1g，加8%氢氧化钠溶液4ml，煮沸，冷却，加稀醋酸10ml，温热，加氯化钙试液1ml，振摇，滤过，沉淀用水洗两次，每次10ml，沉淀加硫酸溶液(6→100)1ml溶解，加镁粉10mg，溶解后，取溶液3滴，加0.01%2,7二羟基萘的硫酸溶液2ml,在水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与哌拉西林对照品的图谱一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为2.5～4.0。 溶液的颜色 取本品，加甲醇制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色,与黄绿色或黄色2号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。 溶液的澄清度 取上述溶液的颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录*69页)溶液应澄清；如显浑浊，与Ⅰ号浊度标准液比较，不得更浓。 水分 取本品，照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)，含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品，加2.5%碳酸氢钠灭菌溶液制成每1ml中含80mg的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。 层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钠液(0.2mol/L)-10%四乙基氢氧化铵溶液-水(400:50:3:547)为流动相，并用磷酸调节pH值至5.5 ；流速1ml/min ；检测波长为254nm 。 理论塔板数按哌拉西林峰计算应不低于1,600，哌拉西林峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。 测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中,加适量甲醇溶解后，精密加入内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析谱，量取供试品和内标物质的峰高(或峰面积)。 另取哌拉西林对照品同法测定。 用内标法计算出供试品中C23H27N5O7S的含量。 【作用与用途】 抗生素类药。 主用于绿脓杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、大肠杆菌、肺炎杆菌及对本品敏感的革兰氏阴性菌引起的各种感染。 【贮藏】 严封，在干燥凉暗处保存。 有效期一年。 【制剂】 注射用哌拉西林钠 ──────────────────────────────────────盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1,000ml)1份，乙醇4份，混匀。 酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g，硫酸9.4ml，加水至100ml。 |