Repligen公司治疗自闭症的胰泌素获得FDA的快速通道待遇
华盛顿，9月6日(路透社医学新闻)位于美国麻萨诸塞州Needham的制药商Repligen公司周三宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已授予该公司的一种治疗儿童自闭症的实验性药物--胰泌素快速通道待遇。
快速通道待遇通常授予那些治疗目前尚无理想治疗方法的严重或威胁生命的疾病药物。这一指定意味着FDA打算推动该药的开发和评审。
自闭症是一种严重的发育障碍，约有50万美国人患有该病，但目前还无被认可的疗法。
这一指定除了给患者提供一种快速获得治疗的途径，同时也逆转了该药及生产商早些时候的挫折。因为今年6月Repligen公司宣布胰泌素未达到II期研究的原定目的，公司需要延长18周的试验时间，让患者接受6次额外给药治疗。据Repligen公司报道，胰泌素现在已达到这些目标。
在II 期研究中，约有一半的患者表现出有统计学意义的治疗作用。这一改善是由4种评估方法得出的，其中包括医疗人员和家长的独立观察。
公司补充说他们将和FDA会谈有关在6个月内完成药物评审的目标。根据联邦规定，授予快速通道地位后可早些递交部分新药申请(NDA)，加快评审。
Repligen公司首席执行官Walter C. Herlihy在声明中说：“我们非常高兴FDA能授予这一项目快速通道地位。我们认为这一行动表明对自闭症治疗的大量需求的认识提高了，我们希望能与FDA继续保持积极的合作。”, http://www.100md.com
快速通道待遇通常授予那些治疗目前尚无理想治疗方法的严重或威胁生命的疾病药物。这一指定意味着FDA打算推动该药的开发和评审。
自闭症是一种严重的发育障碍，约有50万美国人患有该病，但目前还无被认可的疗法。
这一指定除了给患者提供一种快速获得治疗的途径，同时也逆转了该药及生产商早些时候的挫折。因为今年6月Repligen公司宣布胰泌素未达到II期研究的原定目的，公司需要延长18周的试验时间，让患者接受6次额外给药治疗。据Repligen公司报道，胰泌素现在已达到这些目标。
在II 期研究中，约有一半的患者表现出有统计学意义的治疗作用。这一改善是由4种评估方法得出的，其中包括医疗人员和家长的独立观察。
公司补充说他们将和FDA会谈有关在6个月内完成药物评审的目标。根据联邦规定，授予快速通道地位后可早些递交部分新药申请(NDA)，加快评审。
Repligen公司首席执行官Walter C. Herlihy在声明中说：“我们非常高兴FDA能授予这一项目快速通道地位。我们认为这一行动表明对自闭症治疗的大量需求的认识提高了，我们希望能与FDA继续保持积极的合作。”, http://www.100md.com