FDA授予糖尿病肾病治疗药物Krx-101快速通道地位
9月7日 美国麻省剑桥的KERYX生物制药公司周四宣布FDA已授予其糖尿病肾病治疗药物KRX-101(sulodexide)快速通道地位。
FDA的快速通道项目是为了加速那些治疗尚无理想医治方法的严重或威胁生命疾病的药物的评审。肾病是糖尿病的并发症，可引起肾功能的减退。该并发症的特征是蛋白尿，即尿液中出现蛋白质，从而对其它重要的肾结构产生进一步的损害，引起炎症与瘢痕形成的循环。
以前的临床试验表明KRX-101通过修复和维持肾小球膜来保护重要的肾结构，从而减少蛋白尿、炎症和瘢痕形成。这些作用有助于延迟肾衰的发生，从而延长糖尿病患者的生命。Sulodexide作为血管疾病的治疗药物，已在欧洲销售多年，有着良好的安全性记录。
Keryx公司的主席兼首席执行官Morris Laster在声明中说：“我们非常高兴FDA能授予糖尿病肾病候选治疗药物KRX-101快速通道地位。我们认为这是Keryx公司为数百万患有这种威胁生命疾病的患者提供有效治疗方法的努力中的重要一步。”
Keryx公司从Alfa Wassermann公司那里获得了KRX-101在美国、日本和其它国家的销售权利。他们正与FDA讨论启动KRX-101治疗糖尿病肾病III期研究的准备工作。
根据Keryx公司最近做的一项市场调查，该病治疗药物的潜在市场单在美国就超过10亿美元。Keryx公司除了研究KRX-101外，还在继续更新他们的 KinAce平台(一种发现以激酶为目标的药物的广谱后基因组技术)。
Keryx公司通过将其专利的生物信息技术应用于基因组资料，建立一条针对蛋白激酶的候选药物流水线。, http://www.100md.com
FDA的快速通道项目是为了加速那些治疗尚无理想医治方法的严重或威胁生命疾病的药物的评审。肾病是糖尿病的并发症，可引起肾功能的减退。该并发症的特征是蛋白尿，即尿液中出现蛋白质，从而对其它重要的肾结构产生进一步的损害，引起炎症与瘢痕形成的循环。
以前的临床试验表明KRX-101通过修复和维持肾小球膜来保护重要的肾结构，从而减少蛋白尿、炎症和瘢痕形成。这些作用有助于延迟肾衰的发生，从而延长糖尿病患者的生命。Sulodexide作为血管疾病的治疗药物，已在欧洲销售多年，有着良好的安全性记录。
Keryx公司的主席兼首席执行官Morris Laster在声明中说：“我们非常高兴FDA能授予糖尿病肾病候选治疗药物KRX-101快速通道地位。我们认为这是Keryx公司为数百万患有这种威胁生命疾病的患者提供有效治疗方法的努力中的重要一步。”
Keryx公司从Alfa Wassermann公司那里获得了KRX-101在美国、日本和其它国家的销售权利。他们正与FDA讨论启动KRX-101治疗糖尿病肾病III期研究的准备工作。
根据Keryx公司最近做的一项市场调查，该病治疗药物的潜在市场单在美国就超过10亿美元。Keryx公司除了研究KRX-101外，还在继续更新他们的 KinAce平台(一种发现以激酶为目标的药物的广谱后基因组技术)。
Keryx公司通过将其专利的生物信息技术应用于基因组资料，建立一条针对蛋白激酶的候选药物流水线。, http://www.100md.com
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