新型导尿管进入临床试验
9月20日 Opticon医疗公司(OPMI)宣布他们在女性患者中开始了OPTION-vf导尿管的试验。该导尿管能维持正常膀胱周期，不需要连接管和引流收集袋。
Opticon公司说该研究协议是与美国食品与药品管理局(FDA)共同协商制定的。每一个研究设计中，共有100名有短期使用导尿管急性适应症的女性患者参与。每组一半患者被随机给予OPTION-vf 导尿管，另一半对照组给予传统的 Foley导管，患者被随访2-14天。
OPTION-vf 导尿管的安全性和有效性用Foley导管相同的标准来评价。研究结果将用于递交给FDA的销售前通报申请，争取510(k)销售许可。
Opticon公司的Glenn Brunner说：“假如每一个试验地点的患者参与率能达到研究人员的预期，我们估计试验时间不会太长，在4-5个月内就能完成。然后我们希望在60天内向FDA申请许可，希望试验资料能和我们预想的一致。”
OPTION-vf是一种带阀门的一次性留置导尿管，完全由生物相容性硅酮制成，适用于需急性导尿并需暂时控制膀胱引流的患者短期使用。Foley导管是一种被动的持续引流系统，而OPTION-vf允许膀胱正常充盈、然后通过手动开启阀门使其排空，这与正常排尿过程类似，从而维持了膀胱周期，完全不需要Foley导管那样的连接管和引流收集袋。OPTION-vf 是为女性患者配置的。
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OPTION-vf 导尿管的安全性和有效性用Foley导管相同的标准来评价。研究结果将用于递交给FDA的销售前通报申请，争取510(k)销售许可。
Opticon公司的Glenn Brunner说：“假如每一个试验地点的患者参与率能达到研究人员的预期，我们估计试验时间不会太长，在4-5个月内就能完成。然后我们希望在60天内向FDA申请许可，希望试验资料能和我们预想的一致。”
OPTION-vf是一种带阀门的一次性留置导尿管，完全由生物相容性硅酮制成，适用于需急性导尿并需暂时控制膀胱引流的患者短期使用。Foley导管是一种被动的持续引流系统，而OPTION-vf允许膀胱正常充盈、然后通过手动开启阀门使其排空，这与正常排尿过程类似，从而维持了膀胱周期，完全不需要Foley导管那样的连接管和引流收集袋。OPTION-vf 是为女性患者配置的。
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