美国第三大药厂撤出明星药物Vanlev的FDA申请
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2000年4月22日
美国第三大药厂勃列斯多.迈尔 施贵宝药厂星期三宣布自愿撤出Vanlev的上市申请，因为FDA表达了对Vanlev血管性水肿副作用的关注。药厂计划明年早期重新制定申请计划。
药厂目前市场销售药物主要是抗癌药紫杉醇，糖尿病药物二甲双胍，降胆固醇药物普伐他汀。Vanlev是新药研发中最重要的一种降压药，它已在6900名病人身上作过测试，去年12月向FDA提出上市申请，被允许进一步研究。因为降低收缩压的效果极佳，它潜在的市场效益据说每年能达数十亿。撤消申请意味着将来可能失去一个轰动药物。
血管性水肿是食品和一些常用药物引起的局部性水肿，多影响面部、喉咙、嘴唇或舌头。在临床不常见，由于影响饮食和呼吸，问题会比较严重。现在还不知道Vanlev这种副作用的程度如何。药厂将与FDA配合，澄清需要解决的问题和数据。同时还将继续临床治疗高血压和心力衰竭的研究。美国以外的市场申请也将按原计划进行。现在怀疑Vanlev最后是否能通过申请还为时过早，但这次挫折无疑会推迟药物在美国的发行。, 百拇医药
药厂目前市场销售药物主要是抗癌药紫杉醇，糖尿病药物二甲双胍，降胆固醇药物普伐他汀。Vanlev是新药研发中最重要的一种降压药，它已在6900名病人身上作过测试，去年12月向FDA提出上市申请，被允许进一步研究。因为降低收缩压的效果极佳，它潜在的市场效益据说每年能达数十亿。撤消申请意味着将来可能失去一个轰动药物。
血管性水肿是食品和一些常用药物引起的局部性水肿，多影响面部、喉咙、嘴唇或舌头。在临床不常见，由于影响饮食和呼吸，问题会比较严重。现在还不知道Vanlev这种副作用的程度如何。药厂将与FDA配合，澄清需要解决的问题和数据。同时还将继续临床治疗高血压和心力衰竭的研究。美国以外的市场申请也将按原计划进行。现在怀疑Vanlev最后是否能通过申请还为时过早，但这次挫折无疑会推迟药物在美国的发行。, 百拇医药