FDa发布口服避孕药说明书指导草案_FDa

FDA发布口服避孕药说明书指导草案

http://www.100md.com 2000年7月13日

     美国FDA最近针对卫生保健人员和患者，发布一个关于组合口服避孕药推荐说明书的指导草案。这是对1994年8月发表的方案的改进。组合口服避孕药含有雌二醇和黄体酮。

    根据最新草案，卫生保健人员的处方信息应包括，如服药同时吸烟的女性严重心血管疾病的危险增加，以及这种产品不能预防爱滋病病毒感染或其他性传播疾病等。

    另外，产品的说明书应包括它的作用方式、效果和适应症。还应声明未予保护的性交后72小时内服药减少妊娠危险的可能性。

    禁忌症也应列明，应警告服用组合避孕药与心血管疾病、深静脉血栓、肺栓塞和缺血性中风发病率的上升有关。

    说明书应该声明：尽管最近或正在服用避孕药的人患胸腺癌的危险轻度上升，但是停药后这种危险会随时间消退，10年后消失。

    药物的相互作用应列出，其调节体内多种激素和其他物质从而影响实验室检查的可能性也应说明。

    对患者的说明应包括服用指导、开始服用的时间、忘记服药后的指导，并列出可能降低避孕药效果的药物种类。

百拇医药网 http://www.100md.com/Html/Dir0/10/43/05.htm

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