从源头控制药品质量

http://www.100md.com 2000年10月23日

     凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，都必须向药品监督管理部门申请登记备案。符合要求的药品研究机构，登记备案后，新药审批部门方可受理其药品临床试验和生产的申报。这是我国为从源头控制药品质量建立的一项新制度。

    国家药品监督管理局发布的《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)中规定：凡是从事药品研究的机构必须具有法人资格和必要的组织机构；必须具有与其研究领域相适应的专业技术人员、研究场所、仪器设备；从事药品临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张。

    这一制度的实施对规范药品研究机构的药品研究行为，保证药品研究申报资料真实可靠将起到积极的作用，同时也将增强药品研究人员，尤其是药品研究机构法定代表人相应的法律意识和责任感。目前登记备案工作已在全国全面开展。, 百拇医药

    百拇医药网 http://www.100md.com/Html/Dir0/10/55/68.htm