新生物技术药物的临床试验数目少于新药
Tufts药物开发研究中心的一项新研究显示，新生物技术药物在获得美国或欧洲批准前所需的临床试验次数较一般新药少，涉及的病人数更少。在所分析的期间，即1994～2000年，新生物技术药物平均需要11.8次临床试验， 而一般药品为37次。此期间，前者所涉及的总人数远少于一般新药：每个批准的新生物技术药物申请平均涉及1，014人， 而每个一般新药为4，478人。
尽管在过去20年，生物技术药物研究与开发的步伐明显加快，但对这些新治疗药开发所涉及的临床研究数目和人数知之甚少。随着传统制药公司和生物技术公司之间合作和竞争的增加，药物开发商需要更全面地了解将新生物技术药物推上市场需作努力的水平。
据认为，这种差异的一个原因是许多这些新生物技术药物被开发用于治疗影响病人较少的疾病和/或严重或危及生命的疾病。早期(或Ⅰ期)临床试验例显示，新生物技术药物在这个阶段的差别最大，例如，在此阶段稀少病治疗药涉及的临床试验次数最少，在进入Ⅱ期临床试验前平均仅3次，相反，标准评审的产品所需的数目最多，每个新生物技术药物平均为8.3次。此外，这项分析还显示，开发中生物技术药物的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的平均数目差别不大。, http://www.100md.com
尽管在过去20年，生物技术药物研究与开发的步伐明显加快，但对这些新治疗药开发所涉及的临床研究数目和人数知之甚少。随着传统制药公司和生物技术公司之间合作和竞争的增加，药物开发商需要更全面地了解将新生物技术药物推上市场需作努力的水平。
据认为，这种差异的一个原因是许多这些新生物技术药物被开发用于治疗影响病人较少的疾病和/或严重或危及生命的疾病。早期(或Ⅰ期)临床试验例显示，新生物技术药物在这个阶段的差别最大，例如，在此阶段稀少病治疗药涉及的临床试验次数最少，在进入Ⅱ期临床试验前平均仅3次，相反，标准评审的产品所需的数目最多，每个新生物技术药物平均为8.3次。此外，这项分析还显示，开发中生物技术药物的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的平均数目差别不大。, http://www.100md.com