入世将加快药品注册管理制度改革的进程
在日前召开的“中国医药经济论坛”上，国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄指出，入世将加快药品注册管理制度改革的进程。
曹司长指出，入世必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害，切实维护我国整个药品经济的利益和安全。但目前药品注册管理中的一些做法已不适应新的要求，主要表现在：
首先，两个转型造成法律、法规的失衡。我们的社会正从传统社会向现代社会转型，我们的体制也正由计划经济向市场经济转型，这些都造成1985年颁布的《药品管理法》已不适应社会发展的需要。从药品注册角度，反映在以下几方面：
一、各地都有批药权，而且标准不一致。有些地方为了保护地方利益，擅自降低地方标准审批药品，导致药品质量低下、低水平重复生产。新《药品管理法》实施后，地方药监部门不再有批药的权力，只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。
, 百拇医药
二、旧《药品管理法》对进口药品事实上是超国民待遇，不利于对假劣进口药品的处罚；
三、对直接接触药品的包装材料和容器的管理不严，新法规定使用没有经过核准注册的直接接触药品的包装材料和容器被视为劣药查处；
四、在医院制剂问题，对违纪药监局人员的处罚问题，药品证明文件的问题，药品的商品名、通用名的问题，有效期的问题，包装标签说明书的问题上规定不严格或不完整。
其次，药品注册管理中存在重审批轻监管的现象。比如忽视对一些原始资料的复查、对现场的考察。统计显示：在对已通过审批的品种进行的原始资料复查中，只有5%完全符合《新药审批办法》的规定，5%出现明显的资料造假，另有90%勉强通过，还不很规范；另外，对地方药监部门的职权鉴定和监督不力，所有的法规都规定地方不能违规批药，但从对15个省的调查来看，有710个品种是地方违规批的。
, 百拇医药 再次，药品注册中存在不规范运作。比如审评过程不公开，长期以来没有一个严格的药品注册审批程序，存在大量的暗箱操作；审评不能按时完成，目前药审中心共积压了3190个品种的报批申请。
最后，药品注册中的技术要求不一致。新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。
曹文庄认为，入世后，所有这些不适应时代要求的做法都要改变，而且为了切实维护我国整个药品经济的利益和安全，这一改变的进程还将大大加快。入世将对我国药品注册管理制度改革带来积极的影响：
第一，有利于药品注册法律法规体系的建设。伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，诸如《药品注册管理办法》、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。其中《药品注册管理办法》已完成第三稿，它对新药、生物制品、仿制药品等审批办法都作了翔实的规定。
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第二，有利于促进药品质量标准管理水平的全面提高。WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准，我国药品质量管理工作多年来已有很大的提高，但在借鉴国外的管理经验上存在很多不足，一些先进技术、先进管理手段、先进的服务方式还没有引进我国。入世后，可进一步提高我国药品质量标准管理的国际化程度，全面提高药品标准管理水平，健全药品标准化正常运作所需要的制度和规范体系。目前已对我国现行的药品标准和国际标准存在的差别进行了比较研究，今后将结合我国的实际情况，适当提高我国的药品标准。
第三，有利于促进药品注册改革。我国药品注册审批管理机制还不算科学，管理成本和新药研究开发的成本还比较高，不利于制药业的发展，加入WTO以后，必须简化审批程序，加快审批进程，建立科学的审评机制，使制药企业尽快得到回报。比如整个审评程序实施计算机管理，电子申报、网上查询、公开程序；取消药品的重复审评，地方药监局不用组织专家委员会评审，评审由国家药监局组织专家进行，地方只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。
第四，有利于规范药品注册运作方式。多年以来，我国药品注册的运作管理方式在申报者、研究者、受理者、管理者之间没有一个相互合作、相互制约的良好运作模式。入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，明确各自的权利和义务，使药品注册运作模式更加规范化。
第五，有利于加快药品创新体系的形成。入世后，药品知识产权的保护力度进一步加大，这涉及到中药新药和化学药新药的标准制定和新药保护的问题，特别对中药的发展和创新体系的形成大有好处，中药要扩大在国际上的影响，必须首先建立一个能让国际社会接受的能够说明药品安全有效、质量可控的技术指导原则，在这方面我们已取得了一定的成果，得到了国际上的一些认同，而入世必将加快中药产业国际化的进程。(摘自新华社), http://www.100md.com
曹司长指出，入世必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害，切实维护我国整个药品经济的利益和安全。但目前药品注册管理中的一些做法已不适应新的要求，主要表现在：
首先，两个转型造成法律、法规的失衡。我们的社会正从传统社会向现代社会转型，我们的体制也正由计划经济向市场经济转型，这些都造成1985年颁布的《药品管理法》已不适应社会发展的需要。从药品注册角度，反映在以下几方面：
一、各地都有批药权，而且标准不一致。有些地方为了保护地方利益，擅自降低地方标准审批药品，导致药品质量低下、低水平重复生产。新《药品管理法》实施后，地方药监部门不再有批药的权力，只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。
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二、旧《药品管理法》对进口药品事实上是超国民待遇，不利于对假劣进口药品的处罚；
三、对直接接触药品的包装材料和容器的管理不严，新法规定使用没有经过核准注册的直接接触药品的包装材料和容器被视为劣药查处；
四、在医院制剂问题，对违纪药监局人员的处罚问题，药品证明文件的问题，药品的商品名、通用名的问题，有效期的问题，包装标签说明书的问题上规定不严格或不完整。
其次，药品注册管理中存在重审批轻监管的现象。比如忽视对一些原始资料的复查、对现场的考察。统计显示：在对已通过审批的品种进行的原始资料复查中，只有5%完全符合《新药审批办法》的规定，5%出现明显的资料造假，另有90%勉强通过，还不很规范；另外，对地方药监部门的职权鉴定和监督不力，所有的法规都规定地方不能违规批药，但从对15个省的调查来看，有710个品种是地方违规批的。
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最后，药品注册中的技术要求不一致。新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。
曹文庄认为，入世后，所有这些不适应时代要求的做法都要改变，而且为了切实维护我国整个药品经济的利益和安全，这一改变的进程还将大大加快。入世将对我国药品注册管理制度改革带来积极的影响：
第一，有利于药品注册法律法规体系的建设。伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，诸如《药品注册管理办法》、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。其中《药品注册管理办法》已完成第三稿，它对新药、生物制品、仿制药品等审批办法都作了翔实的规定。
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第二，有利于促进药品质量标准管理水平的全面提高。WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准，我国药品质量管理工作多年来已有很大的提高，但在借鉴国外的管理经验上存在很多不足，一些先进技术、先进管理手段、先进的服务方式还没有引进我国。入世后，可进一步提高我国药品质量标准管理的国际化程度，全面提高药品标准管理水平，健全药品标准化正常运作所需要的制度和规范体系。目前已对我国现行的药品标准和国际标准存在的差别进行了比较研究，今后将结合我国的实际情况，适当提高我国的药品标准。
第三，有利于促进药品注册改革。我国药品注册审批管理机制还不算科学，管理成本和新药研究开发的成本还比较高，不利于制药业的发展，加入WTO以后，必须简化审批程序，加快审批进程，建立科学的审评机制，使制药企业尽快得到回报。比如整个审评程序实施计算机管理，电子申报、网上查询、公开程序；取消药品的重复审评，地方药监局不用组织专家委员会评审，评审由国家药监局组织专家进行，地方只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。
第四，有利于规范药品注册运作方式。多年以来，我国药品注册的运作管理方式在申报者、研究者、受理者、管理者之间没有一个相互合作、相互制约的良好运作模式。入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，明确各自的权利和义务，使药品注册运作模式更加规范化。
第五，有利于加快药品创新体系的形成。入世后，药品知识产权的保护力度进一步加大，这涉及到中药新药和化学药新药的标准制定和新药保护的问题，特别对中药的发展和创新体系的形成大有好处，中药要扩大在国际上的影响，必须首先建立一个能让国际社会接受的能够说明药品安全有效、质量可控的技术指导原则，在这方面我们已取得了一定的成果，得到了国际上的一些认同，而入世必将加快中药产业国际化的进程。(摘自新华社), http://www.100md.com