国家药品监督管理局日前发出紧急通知，要求对美国圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查。
通知说，有关资料显示，美国圣犹达公司(公司英文名称：St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。
通知说，心脏起搏器属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险。产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害。
通知要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织人员对相关医疗机构进行调查，核对相关产品的使用情况，统计数量；相关医疗机构和使用医生对已使用上述产品的患者进行跟踪随访，并根据医生的决定采取相应可行的措施，保证患者的安全；对已购未用的上述产品，停止使用，督促有关单位与圣犹达公司联系回收事宜。
通知还要求，各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，及时向国家药品监督管理局市场监督司报告有关的调查情况，对发现问题的产品，采取合理、有效的解决措施。(摘自新华社) (新华社)
通知说，有关资料显示，美国圣犹达公司(公司英文名称：St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。
通知说，心脏起搏器属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险。产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害。
通知要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织人员对相关医疗机构进行调查，核对相关产品的使用情况，统计数量；相关医疗机构和使用医生对已使用上述产品的患者进行跟踪随访，并根据医生的决定采取相应可行的措施，保证患者的安全；对已购未用的上述产品，停止使用，督促有关单位与圣犹达公司联系回收事宜。
通知还要求，各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，及时向国家药品监督管理局市场监督司报告有关的调查情况，对发现问题的产品，采取合理、有效的解决措施。(摘自新华社) (新华社)