患者：“定时炸弹”如何埋下，我的知情权呢？
本报讯 国家药监局急令调查的美国圣犹达Tempo心脏起搏器在申城触发信任危机，上海市药监局近日紧急重申要对植入医疗器械加强管理。
“阿拉老百姓又不懂，今后叫我们去相信谁？”17日下午，一位前来上海市药监局咨询的女士一脸的无奈和焦急。70多岁的老母亲也安装了圣犹达心脏起搏器，看了电视里的新闻马上就“对号入座”，急得女儿立马从外地赶回。所幸经过核对，老人所用产品并不是接受调查的型号，但是想起母亲装了起搏器却依然每日大服保心丸，女儿疑窦再起：“当初起搏器是啥模样，我们家属都没看到过，社会上说这次已经有了事故……”心脏起搏器若出毛病，不就成了胸口的“定时炸弹”？故此，虽然安装此一型号起搏器的59名上海用户已经全部找到，但是不少心绪不宁的市民仍然往药监局打来了一个个电话。
“定时炸弹”如何埋下？据了解，一些医疗机构在此类高风险植入医疗器械的生产、经营、使用环节上违规操作太多。许多心脏起搏器没有经过合法的流通渠道，而是经医生“推荐”，病人自己向公司购买，病人自己和公司签署“协议”。手术过程最终规避了医院管理体制，院方只是提供手术室而已。一旦发生医疗纠纷，各方的权利责任很难界定，若要查起原始记录，医院及下属的器械科都是“一无所知”，病人的健康权、生命权和知情权真是“弱不禁风”。最后一位可能有隐患的用户也是经过多方查找，才终于“千呼万唤始出来”。
上海市药监局近日紧急通知本市各医疗器械生产、经营、使用单位，重申了对高风险植入医疗器械管理的要求：各单位必须对自己生产经营的三类医疗器械建立质量跟踪管理制度，并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责；在经营和销售委托合同中必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召开的程序以及质量事故紧急处理方法；此类医疗器械禁止直接销售给患者或医务人员，必须由有关部门统一采购和管理，并进行全过程记录，建立可追溯的数据和档案。
据了解，美国圣犹达公司生产的Tem-po(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。这些都有可能给患者造成一定伤害，国家药品监督管理局于本月12日紧急通知全国，进行调查追踪。目前59名上海用户已经全部找到，有3人因发其他疾病而死亡，另外有31人早已更换，有6位正准备更换，其余18人还在医生的密切随访观察之中。(冯源), 百拇医药
“阿拉老百姓又不懂，今后叫我们去相信谁？”17日下午，一位前来上海市药监局咨询的女士一脸的无奈和焦急。70多岁的老母亲也安装了圣犹达心脏起搏器，看了电视里的新闻马上就“对号入座”，急得女儿立马从外地赶回。所幸经过核对，老人所用产品并不是接受调查的型号，但是想起母亲装了起搏器却依然每日大服保心丸，女儿疑窦再起：“当初起搏器是啥模样，我们家属都没看到过，社会上说这次已经有了事故……”心脏起搏器若出毛病，不就成了胸口的“定时炸弹”？故此，虽然安装此一型号起搏器的59名上海用户已经全部找到，但是不少心绪不宁的市民仍然往药监局打来了一个个电话。
“定时炸弹”如何埋下？据了解，一些医疗机构在此类高风险植入医疗器械的生产、经营、使用环节上违规操作太多。许多心脏起搏器没有经过合法的流通渠道，而是经医生“推荐”，病人自己向公司购买，病人自己和公司签署“协议”。手术过程最终规避了医院管理体制，院方只是提供手术室而已。一旦发生医疗纠纷，各方的权利责任很难界定，若要查起原始记录，医院及下属的器械科都是“一无所知”，病人的健康权、生命权和知情权真是“弱不禁风”。最后一位可能有隐患的用户也是经过多方查找，才终于“千呼万唤始出来”。
上海市药监局近日紧急通知本市各医疗器械生产、经营、使用单位，重申了对高风险植入医疗器械管理的要求：各单位必须对自己生产经营的三类医疗器械建立质量跟踪管理制度，并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责；在经营和销售委托合同中必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召开的程序以及质量事故紧急处理方法；此类医疗器械禁止直接销售给患者或医务人员，必须由有关部门统一采购和管理，并进行全过程记录，建立可追溯的数据和档案。
据了解，美国圣犹达公司生产的Tem-po(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。这些都有可能给患者造成一定伤害，国家药品监督管理局于本月12日紧急通知全国，进行调查追踪。目前59名上海用户已经全部找到，有3人因发其他疾病而死亡，另外有31人早已更换，有6位正准备更换，其余18人还在医生的密切随访观察之中。(冯源), 百拇医药