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心脏起搏器安全有保障
http://www.100md.com 2001年12月20日 北京晨报
     日前有多家媒体报道,美国圣犹达医疗用品公司几种型号起搏器可能出现问题,国家药品监督管理局也就此发出紧急通知,要求对该公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查。但有关专家表示,使用起搏器的患者完全不必感到恐慌。

    问题起搏器不超过5%

    圣犹达公司的起搏器可能出现问题的说法,在众多使用起搏器的患者和家属中引起了普遍的恐慌。其实,这种忧虑是完全不必要的。任何一种高新技术产品,例如心脏起搏器,上市前都要经过多年的动物试验和临床验证,才能通过各国药品监督管理部门的批准,安全是有保障的。尽管如此,仍偶有某限定时间内生产的某型号产品有可能发生问题。这种情况一旦发生,生产厂家和药品监督管理部门都会及时发出通告,建议医生召回相关的病人进行程控,发现问题及时处理,必要时可更换相应的产品。这些都是药品监督管理部门和生产厂家本着为病人负责的态度,防患于未然而采取的必要措施。

    当然,统计数字显示,真正可能发生问题的起搏器一般不会超过所涉及病人总数的5%。
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    问题起搏器已退出中国

    其实早在2000年4月,圣犹达公司就在网上发布消息并书面通知了各医院起搏器植入医生,该公司在1997年3月至5月生产的序列号为U6100663到U6227334的TempoVR1102、V1902、DR2102、D2902型及Metak256D型起搏器,由于相邻连接器间的焊剂搭接问题,可能造成电池过早耗尽,可靠性降低。

    经过详细调查,我国植入这批起搏器的患者共175例(原上报国家药品管理局177例,其中一例序列号不在此范围内,一例为样品而未植入人体),估计全国5年内发生此问题的患者不会超过10例。

    到目前为止,这175例病人已经有80例更换了新型起搏器,另95例一直在密切监测随访之中。只要需要,医生会随时决定为他们更换新型起搏器。

    另一个令广大起搏器患者欣慰的消息是,自2000年6月起,上述几型起搏器已经退出中国市场,代理商和医院也都没有该型号起搏器的库存。中国有可能出现此问题的起搏器仅限于这175台。
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    所以,已植入心脏起搏器的患者尽可放心,不要总是提心吊胆地担心自己的起搏器出现问题。

    日常起居要注意

    当然,已经植入了起搏器的朋友也应该随时注意以下几点:

    1、按照医生的建议,定期到起搏器门诊接受起搏器随访检查,如新植入起搏器后一个月、两个月,此后每半年一次;

    2、如有心悸不适可随时就诊,接受心电图检查,必要时进行24小时动态心电图检查和起搏器程控;

    3、按时服药,不是说植入起搏器后就万事大吉了,该服药时必须遵医嘱服药;

    4、应避免磁场靠近起搏器,因为磁场会干扰起搏器的正常功能,因此起搏器患者不能接受核磁共振检查;

    5、尽管现代起搏器(尤其圣犹达公司起搏器)已经具有抗手机干扰功能,起搏器患者仍要注意尽量避免手机靠近起搏器,打手机时用对侧手,使手机与起搏器的距离不小于15厘米。

    迄今为止,心脏起搏器仍是治疗过缓型心律失常患者惟一安全、有效的治疗手段,也已经挽救了数以千万计患者的生命,而且无可替代。起搏器可以随时监测病人心脏的工作情况,并在需要时领导心脏有规律地跳动,帮助患者免除由于心动过缓、停搏导致的心悸、胸闷、头晕、健忘、晕厥乃至猝死。(人民医院心内科副教授 张海澄), http://www.100md.com