完善质量标准 推动中药国际化
面对加入WTO的新形势，面对新世纪科学技术的迅猛发展和人们对医疗保健需求不断提高的新形势，在人们崇尚自然、提倡回归自然的心态中，各界都把关注的目光投向了我国有巨大潜在优势、可拥有自主知识产权的中药领域。当此之时，中药现代化呼声甚高。关于怎样现代化，会议、文章甚多，提出了很多意见和建议。我的看法是：以中药产业为核心，以中药科学研究为基础，通过产业与科学研究的互动，推动中药现代化，通过中药现代化，推进中药国际化。
多年的工作使我深感制约中药产业发展，影响市场开拓，尤其国际市场开拓的瓶颈是产品质量的相关问题。要解决这个问题，必须从源头——中药材、中间环节——中药饮片、终产品——中成药三个环节全面来抓。三个环节有共性，但又有个性，这就要求具体问题具体分析，加强科学研究。
1.继承道地药材优良传统，推动中药材生产产业化
中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的基础物质。要想生产优质中药(包括中药饮片和复方制剂)，必须有质量得到保证的中药材。在国内药品生产GMP中有明确规定：“药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持稳定”。但是中药材品种多，来源复杂，是自然环境状态产出，受外界因素影响大，要做到这一点并不容易。在过去的漫长历史过程中，是以讲究药材的“道地”来保证的，即特定自然环境、条件、地域生产的药材质量最好。现在，则首先要从用量大，能大宗生产的植物来源的中药材在其传统产地的种植栽培做起，即实施中药材生产的规范化管理(GAP)。这是从源头抓起，通过规范中药材的生产来保证药材质量的稳定性和高质量，而且这种高质量要经过中药材质量标准鉴定，符合标准。
, http://www.100md.com
这里所说的中药材质量标准是现行的《中华人民共和国药典(一部)》所列的中药材质量标准要求(当然很多中药材的质量标准还需要在此基础上进一步完善、提高)，通过这种标准来保证中药材的内在质量，包括使药材的重金属含量和农药残留量得到控制。这就要求对中药材进行深入研究，如能明确药材的药效物质，则以药效物质的含量控制其质量；若暂不能阐明药效物质，则以指标物质的含量来控制其质量。鉴于对中药药效成分、指标成分研究的局限性，现在更倾向于采用指纹图谱来控制中药材的质量。有质量标准的中药材生产，是一种提供符合标准要求的中药材的一种产业，这就是中药农业。
在提高中药农业的同时，要关注中药材的工业化生产。对珍稀濒危物种药材如麝香、牛黄人工替代品的研究与生产，树立了这方面的典范。今后随着基因重组、分子克隆技术的应用，前景将更加光明。唯有如此，才能保证中药饮片的质量，才能保证中药复方制剂的质量，而且这种质量是稳定的，不会因为生产批次的不同而波动，因而其疗效是可以得到保证的。
2.继承发扬中医用药特色——中药炮制，建立中药饮片质量标准
, 百拇医药
由于中国地域辽阔，地区之间用药习惯有异，致使某些中药饮片加工炮制一药多法，各地各法，工艺未能统一，成为建立中药饮片质量标准的难点。很多中药材尚未建立能控制质量的标准，致使建立中药饮片质量标准基础薄弱。中药饮片炮制原理研究尚不多，中药饮片质量标准研究尚不够深入。2000年版《中华人民共和国药典(一部)》收载中药材525种，除药材有炮制项外把中药炮制品单列的只有10种，可见中药饮片的质量控制是很薄弱的。没有严格质量控制的饮片，在经济转型阶段很难保证质量，因此当务之急是抓紧中药材质量标准的完善、提高，为中药饮片建立质量标准奠定基础；加快炮制工艺规范的统一工作，为中药饮片标准的建立廓清环境；加强中药饮片炮制原理研究，建立科学、切实可行的饮片质量标准。
但中药饮片数量大，基础薄弱，可采取分步实施。如可首先建立毒性药材饮片的质量标准，以确保炮制减毒、质量可控、安全有效，使毒性中药通过炮制加工而发挥独特疗效。在优先解决毒性药材饮片质量控制后，再进一步建立用量大、原药材能按标准大宗生产的中药饮片的质量标准，以达到分批建立起中药饮片质量标准体系的目的。
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在建立饮片质量标准时，考虑到炮制前后药效物质会有变化，而且有的炮制尚有辅料引入，故应通过深入科学研究，逐渐建立起能切实保证饮片质量的标准，以确保生熟饮片发挥不同的治疗作用，这是中药炮制的灵魂所在。当然在此过程中还要考虑中药饮片加工炮制工艺的统一和建立适应中药饮片生产特色的GMP管理规范，以保证在有优质中药材的前提下，生产出优质中药饮片。中药材的成分已很复杂，即使单味药，从化学角度看，已经是个复方了，而炮制工艺过程更增加了物质的复杂性，因而指纹图谱或许是建立中药饮片质量标准可供选择的质控技术。
3.加强复方研究，不断完善提高中药复方制剂的质量标准
由于科学技术发展水平的局限，现在尚不能对中药材、中药饮片、中药复方制剂的药效物质深入阐明，因而建立中药复方制剂的质量标准是有相当难度的。目前，在一般情况下，为使中药复方制剂的质量得到控制，要求对中药复方制剂组方药物能进行定性确认，并在可能的情况下尽最大努力从指标成分的确认向药效物质的确认转变。有了以药效物质或指标成分为标准的质量控制，就可使中药复方制剂在安全有效的同时，做到质量可控了。
, 百拇医药
然而随着时代的进步，科学技术的发展提高，现在的科学认识能力及仪器设备已有可能对中药复方制剂的药效物质及其相关性进行破译式的研究。如果中药复方制剂能破译，若其药效物质为有效部位，即相当于二类新中药，可以其有效部位制定该复方制剂的质量标准；若破译其有效物质为有效单体(可以是几种有效成分)，即相当于一类新中药，则可以其有效成分制定复方制剂的质量标准。如此，则是真正在中医药理论指导下，阐明了中药复方制剂的科学内涵，才是真正意义上的中药现代化。
中药材、中药饮片、中药复方制剂质量标准的建立和提高，将保证中药材、中药饮片、中药复方制剂质量的可控和质量的稳定，保证中药疗效的发挥，促进中药的国际化。
中药质量标准的建立，关键在对中药药效物质的深入研究。而这种研究的阐释，是在中医药理论指导下进行的，以达到认识中药材、中药饮片的科学内涵，破译中药复方制剂的物质基础为目的。其目的是为了说明中药复方制剂为什么有效，不是以此为基础去搞西药，并不是西化。如此，则可以在质量标准控制中引入各种色谱、光谱技术，将中药归经引向靶向、缓释、控释给药。这样，我们自己应用中药更加科学合理，中药的国际化也将不会有障碍了。
——摘自张世臣《WTO与中药现代化》, 百拇医药
多年的工作使我深感制约中药产业发展，影响市场开拓，尤其国际市场开拓的瓶颈是产品质量的相关问题。要解决这个问题，必须从源头——中药材、中间环节——中药饮片、终产品——中成药三个环节全面来抓。三个环节有共性，但又有个性，这就要求具体问题具体分析，加强科学研究。
1.继承道地药材优良传统，推动中药材生产产业化
中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的基础物质。要想生产优质中药(包括中药饮片和复方制剂)，必须有质量得到保证的中药材。在国内药品生产GMP中有明确规定：“药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持稳定”。但是中药材品种多，来源复杂，是自然环境状态产出，受外界因素影响大，要做到这一点并不容易。在过去的漫长历史过程中，是以讲究药材的“道地”来保证的，即特定自然环境、条件、地域生产的药材质量最好。现在，则首先要从用量大，能大宗生产的植物来源的中药材在其传统产地的种植栽培做起，即实施中药材生产的规范化管理(GAP)。这是从源头抓起，通过规范中药材的生产来保证药材质量的稳定性和高质量，而且这种高质量要经过中药材质量标准鉴定，符合标准。
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这里所说的中药材质量标准是现行的《中华人民共和国药典(一部)》所列的中药材质量标准要求(当然很多中药材的质量标准还需要在此基础上进一步完善、提高)，通过这种标准来保证中药材的内在质量，包括使药材的重金属含量和农药残留量得到控制。这就要求对中药材进行深入研究，如能明确药材的药效物质，则以药效物质的含量控制其质量；若暂不能阐明药效物质，则以指标物质的含量来控制其质量。鉴于对中药药效成分、指标成分研究的局限性，现在更倾向于采用指纹图谱来控制中药材的质量。有质量标准的中药材生产，是一种提供符合标准要求的中药材的一种产业，这就是中药农业。
在提高中药农业的同时，要关注中药材的工业化生产。对珍稀濒危物种药材如麝香、牛黄人工替代品的研究与生产，树立了这方面的典范。今后随着基因重组、分子克隆技术的应用，前景将更加光明。唯有如此，才能保证中药饮片的质量，才能保证中药复方制剂的质量，而且这种质量是稳定的，不会因为生产批次的不同而波动，因而其疗效是可以得到保证的。
2.继承发扬中医用药特色——中药炮制，建立中药饮片质量标准
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由于中国地域辽阔，地区之间用药习惯有异，致使某些中药饮片加工炮制一药多法，各地各法，工艺未能统一，成为建立中药饮片质量标准的难点。很多中药材尚未建立能控制质量的标准，致使建立中药饮片质量标准基础薄弱。中药饮片炮制原理研究尚不多，中药饮片质量标准研究尚不够深入。2000年版《中华人民共和国药典(一部)》收载中药材525种，除药材有炮制项外把中药炮制品单列的只有10种，可见中药饮片的质量控制是很薄弱的。没有严格质量控制的饮片，在经济转型阶段很难保证质量，因此当务之急是抓紧中药材质量标准的完善、提高，为中药饮片建立质量标准奠定基础；加快炮制工艺规范的统一工作，为中药饮片标准的建立廓清环境；加强中药饮片炮制原理研究，建立科学、切实可行的饮片质量标准。
但中药饮片数量大，基础薄弱，可采取分步实施。如可首先建立毒性药材饮片的质量标准，以确保炮制减毒、质量可控、安全有效，使毒性中药通过炮制加工而发挥独特疗效。在优先解决毒性药材饮片质量控制后，再进一步建立用量大、原药材能按标准大宗生产的中药饮片的质量标准，以达到分批建立起中药饮片质量标准体系的目的。
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在建立饮片质量标准时，考虑到炮制前后药效物质会有变化，而且有的炮制尚有辅料引入，故应通过深入科学研究，逐渐建立起能切实保证饮片质量的标准，以确保生熟饮片发挥不同的治疗作用，这是中药炮制的灵魂所在。当然在此过程中还要考虑中药饮片加工炮制工艺的统一和建立适应中药饮片生产特色的GMP管理规范，以保证在有优质中药材的前提下，生产出优质中药饮片。中药材的成分已很复杂，即使单味药，从化学角度看，已经是个复方了，而炮制工艺过程更增加了物质的复杂性，因而指纹图谱或许是建立中药饮片质量标准可供选择的质控技术。
3.加强复方研究，不断完善提高中药复方制剂的质量标准
由于科学技术发展水平的局限，现在尚不能对中药材、中药饮片、中药复方制剂的药效物质深入阐明，因而建立中药复方制剂的质量标准是有相当难度的。目前，在一般情况下，为使中药复方制剂的质量得到控制，要求对中药复方制剂组方药物能进行定性确认，并在可能的情况下尽最大努力从指标成分的确认向药效物质的确认转变。有了以药效物质或指标成分为标准的质量控制，就可使中药复方制剂在安全有效的同时，做到质量可控了。
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然而随着时代的进步，科学技术的发展提高，现在的科学认识能力及仪器设备已有可能对中药复方制剂的药效物质及其相关性进行破译式的研究。如果中药复方制剂能破译，若其药效物质为有效部位，即相当于二类新中药，可以其有效部位制定该复方制剂的质量标准；若破译其有效物质为有效单体(可以是几种有效成分)，即相当于一类新中药，则可以其有效成分制定复方制剂的质量标准。如此，则是真正在中医药理论指导下，阐明了中药复方制剂的科学内涵，才是真正意义上的中药现代化。
中药材、中药饮片、中药复方制剂质量标准的建立和提高，将保证中药材、中药饮片、中药复方制剂质量的可控和质量的稳定，保证中药疗效的发挥，促进中药的国际化。
中药质量标准的建立，关键在对中药药效物质的深入研究。而这种研究的阐释，是在中医药理论指导下进行的，以达到认识中药材、中药饮片的科学内涵，破译中药复方制剂的物质基础为目的。其目的是为了说明中药复方制剂为什么有效，不是以此为基础去搞西药，并不是西化。如此，则可以在质量标准控制中引入各种色谱、光谱技术，将中药归经引向靶向、缓释、控释给药。这样，我们自己应用中药更加科学合理，中药的国际化也将不会有障碍了。
——摘自张世臣《WTO与中药现代化》, 百拇医药