中药指纹图谱是实施中药标准化的必要条件
中药，作为我国几千年来的传统药物，其良好的疗效是无可非议的，所以，中药作为我国的国宝被世人所认可，这也是我们国人的骄傲。然而，中药作为天然药物，其化学成分极其复杂，尤其复方制剂更是如此，尽管在质量标准中建立多项鉴别试验，但也不能做到对逐一药味，逐一成分进行鉴别，从而导致中药产品质量不易控制。为解决这些难题，近代药学界尝试过各种方法，比如中药西制，虽使中药的某些有效成分得到了纯化，但其原有的良好疗效却多数都降低了，实际上这种做法已经脱离了中医治病原则的整体观念。然而，近几十年来，随着对中药药效的深入研究，人们越来越认识到，中药的药效不是来自单一的化学成分，而是来自多种活性成分之间的协同作用，甚至是与一些“非活性成分”的协同作用或“生克作用”，所以任何单一化学成分或指标成分都难以评价中药的真伪、优劣。因此，在国家对中药现代化的大力推进过程中，随着中药指纹图谱的深入研究，使这一历史难题的解决得到突破性进展。
在中药指纹图谱实施的过程中，我们认为有三方面需要重点落实：
, http://www.100md.com 1.中药材生产基地对中药指纹图谱实施的重要性
因为我国地域广阔，南北生态环境差异较大，目前我国中药材的产地相对不够集中，生产环境(气候、土壤、水质等因素)、采收时间又各不相同，采收后的加工方法也不统一。而这些因素对中药材的质量均有较大影响。中药的化学成分大多为植物的次生代谢产物，而次生代谢产物的产生与周围环境的变化密切相关，比如土壤的成分、气候条件的变化、种植管理的差异(包括施肥的标准化管理、农药施用的标准化管理等)以及采收季节和采收时间的不同，这些因素都会给植物的次生代谢产物带来很大影响，所以中药自古以来就有“道地性”和“最佳采集时间”的说法。由于不同产地中药材成分有差异性，所以不同产地的药材的指纹图谱不同，这就要求我们要严格按照GAP标准，建立中药材生产基地。
2.中药原料的仓储、养护的规范化对中药指纹图谱实施的重要性
, http://www.100md.com 由于多数中药材的采收是一年一季，而中成药的生产却是长期或不定期的，因此中药原料药材对储存和养护的要求就十分严格。再好的原料，管理不善也要变质，温度、湿度、通风等条件不当，会使药材发霉变质，所以防止霉变是极其重要的一个环节。药材发霉会使药材变色、腐烂，产生大量霉菌代谢物，甚至还含有一些致癌作用的毒素，同时也会使药材的化学成分发生变化，有效成分分解，而变为制剂中的杂质，即使经过严格的净选，也不可能将所有发霉变质的药材除净，这势必会影响中药材指纹图谱的稳定，从而影响产品的疗效和安全性。因此，对药材贮存实行科学养护，规范化管理，防蛀、防霉，使药材在投料前始终处于良好的保管条件中，就需要有现代化的仓库，实行GMP管理。
3.生产工艺过程的相对稳定性对中药指纹图谱实施的重要性
人们常讲“丸散膏丹，神仙难辨”，可见中药化学成分复杂，有效成分也不完全明晰。虽然近年来中药的质量标准一再提高，但仍然不能完全解决其全成分标示的问题。然而，中药的治疗作用是非常确切可靠的，几千年来的临床实践也证明了这一点。但由于中药复杂的化学成分在生产过程中常常随着时间、温度、压力的变化而变化，所以中药生产工艺对产品质量起到至关重要的作用，生产工艺过程的自动化控制是减少生产过程中不确定因素的重要手段，在生产工艺参数完全优化确定的前提下，保证工艺参数的稳定不变是保证工艺稳定的最直接明了的办法。
我们深信随着中药指纹图谱的逐步推广应用，中药材和中成药质量可控性的提高，将会使中成药疗效稳定性显著提高，使安全性更加可靠，真正达到中药质量的“安全、有效、可控”。
——摘自杨忠臣《实施中药现代化是保证中药质量标准的有效途径》, http://www.100md.com
在中药指纹图谱实施的过程中，我们认为有三方面需要重点落实：
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因为我国地域广阔，南北生态环境差异较大，目前我国中药材的产地相对不够集中，生产环境(气候、土壤、水质等因素)、采收时间又各不相同，采收后的加工方法也不统一。而这些因素对中药材的质量均有较大影响。中药的化学成分大多为植物的次生代谢产物，而次生代谢产物的产生与周围环境的变化密切相关，比如土壤的成分、气候条件的变化、种植管理的差异(包括施肥的标准化管理、农药施用的标准化管理等)以及采收季节和采收时间的不同，这些因素都会给植物的次生代谢产物带来很大影响，所以中药自古以来就有“道地性”和“最佳采集时间”的说法。由于不同产地中药材成分有差异性，所以不同产地的药材的指纹图谱不同，这就要求我们要严格按照GAP标准，建立中药材生产基地。
2.中药原料的仓储、养护的规范化对中药指纹图谱实施的重要性
, http://www.100md.com 由于多数中药材的采收是一年一季，而中成药的生产却是长期或不定期的，因此中药原料药材对储存和养护的要求就十分严格。再好的原料，管理不善也要变质，温度、湿度、通风等条件不当，会使药材发霉变质，所以防止霉变是极其重要的一个环节。药材发霉会使药材变色、腐烂，产生大量霉菌代谢物，甚至还含有一些致癌作用的毒素，同时也会使药材的化学成分发生变化，有效成分分解，而变为制剂中的杂质，即使经过严格的净选，也不可能将所有发霉变质的药材除净，这势必会影响中药材指纹图谱的稳定，从而影响产品的疗效和安全性。因此，对药材贮存实行科学养护，规范化管理，防蛀、防霉，使药材在投料前始终处于良好的保管条件中，就需要有现代化的仓库，实行GMP管理。
3.生产工艺过程的相对稳定性对中药指纹图谱实施的重要性
人们常讲“丸散膏丹，神仙难辨”，可见中药化学成分复杂，有效成分也不完全明晰。虽然近年来中药的质量标准一再提高，但仍然不能完全解决其全成分标示的问题。然而，中药的治疗作用是非常确切可靠的，几千年来的临床实践也证明了这一点。但由于中药复杂的化学成分在生产过程中常常随着时间、温度、压力的变化而变化，所以中药生产工艺对产品质量起到至关重要的作用，生产工艺过程的自动化控制是减少生产过程中不确定因素的重要手段，在生产工艺参数完全优化确定的前提下，保证工艺参数的稳定不变是保证工艺稳定的最直接明了的办法。
我们深信随着中药指纹图谱的逐步推广应用，中药材和中成药质量可控性的提高，将会使中成药疗效稳定性显著提高，使安全性更加可靠，真正达到中药质量的“安全、有效、可控”。
——摘自杨忠臣《实施中药现代化是保证中药质量标准的有效途径》, http://www.100md.com