药监注函[2001]219号
关于下发《人血白蛋白检定工作总结会议纪要》的函
中国药品生物制品检定所，北京市、上海市、广东省、甘肃省、四川省、湖北省、吉林省药品检验所：
为总结七个授权药品检验所开展人血白蛋白检定一年多以来的工作，讨论如何将今后的工作作的更好，2001年4月22日在北京召开了人血白蛋白检定工作会议。现将会议《纪要》发给你们，各授权的药品检验所须按《纪要》的统一要求开展今后的人血白蛋白及相关项目的抽样检定工作，各血液制品生产单位以及所在地区的药品监督管理部门对此工作须积极配合。特此函告。
附件：七个授权省级药检所人血蛋白检定工作总结会议纪要
二00一年五月二十一日
人血白蛋白检定工作总结会议纪要
, 百拇医药 为总结七个授权药品检验所从事人血白蛋白检定工作一年多来的工作经验，解决各所检定工作中存在的问题，按照药监局注册司的安排，于2001年4月22日在北京召开了人血白蛋白检定工作会议。局药品注册司生物制品处处长曹连之、副处长张秀兰、中检所副所长金少鸿、所长助理雷殿良、所长助理王军志，所办生检处及血液制品室主任和七个药品检验所所长及生物制品检定室主任参加了会议。
生物制品处处长曹连之就我国生物制品的管理现状、召开此次会议的重要意义、会议的主要议题以及生物制品检定等问题作了发言；中检所血液制品定主任程雅琴作了“我国血液制品生产、质量现状及展望”的报告；所长助理雷殿良作了“生物制品的国家管理”的报告；七个药品检验所生物制品检定室主任对各自在2000年完成的工作进行了汇报。会议主要对人血白蛋白的国家批签发、2001年抽样方式及抽样量、批制造检定及记录的审查、原料血浆的抽检以及对实验室检定有关的问题进行了讨论。经过讨论，与会代表对是否可以开展人血白蛋白的批签发，以及在实施批签发之前如何进行2001年人血白蛋白的检定等问题达成了共识，现将工作总结会议纪要如下：
, 百拇医药
一、七个药品检验所2000年人血白蛋白检定情况
根据国药管注[1999]281号“关于同意北京、吉林等七省市开展人血白蛋白检定工作的通知”和中检生字[2000]第0076号“七个授权省级药检所开展人血白蛋白检定工作会议纪要”的要求，各所对自己辖区内血液制品生产单位生产的人血白蛋白进行了检定，七个所共收检国内检品91批，按照《中国生物制品规程》1995年版一部的要求进行全检，结果全部合格，并基本上与生产企业自检结果一致；进口检品(上海所未报)40批，按照卫药发[1992]第15号颁发的《进口人血白蛋白质量标准》进行检定，结果全部合格。与会代表一致认为，在中检所的技术指导下，各所通过一年多来检定的实践，基本掌握了人血白蛋白的检定技术，既锻炼了队伍，又对实验设备进行了检验，开了一个好头，为将来更好的完成人血白蛋白的检定打下了良好的基础。
二、人血白蛋白的国家批签发
我国新的《药品管理法》第41条的规定，要求对国务院药品监督管理部门规定的生物制品在销售前进行检验，WHO要求各生物制品生产国的药品管理当局对生物制品实行上市前的国家批签发。据此，我国也在积极准备在适当时机开始实施生物制品国家批签发制度。国家批签发是指国家药品管理当局对每一批生物制品的出厂销售实行审批和签发制度。批签发对制品的评价和审查有三种方式，一是对制品的制检记录摘要进行审核并对每批实行批批检；二是在审核制检记录摘要的同时，对制品的部分项目进行检定；三是仅对制品的制检记录摘要进行审核，并对制品进行抽检。人血白蛋白将被列为首批国家批签发的产品，并采取批签发的第一种形式。考虑到血液制品批签发的特殊性，在批签发的初期，需审核制品的制造及检定原始记录(复印件)，以后如果质量稳定，可视情况过渡为审查摘要。人血白蛋白的批签发给各所的检定工作带来了新挑战，各所由原来抽检的12-15批，可能增加到200-300批，能否完成检定任务，按时发出检定报告，成为会议讨论的焦点。各所表示，经过一年多检定实践，具有了检定经验，一定能保质保量完成任务。
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三、2001年人血白蛋白的抽样方式及抽样量
生物制品国家批签发开始之前，为了做好2001年人血白蛋白质量监控工作，做好该制品国家批签发的工作准备，经与会代表讨论决定：2001年的抽样方式是各血液制品生产厂家向中检所报送2001年人血白蛋白生产计划(生产批数和批号)，由中检所指定抽样批号，生产企业所在地的药品监督管理部门按指定批号现场抽样封签，并由企业将样品送至授权药品检验所进行检定；抽样批数由原来50批以下(含50批)抽3批改为6批，50批以上按10%抽样，改为按20%比例抽样。
四、原料血浆的抽样问题
原料血浆的质量控制是血液制品质量控制的一个重要组成部分，鉴于各所生物制品检验室建成不久，原料血浆必须现场抽样，时限性很强等原因，2000年未安排此项工作。考虑到原料血浆质量控制的重要性，以及各所2000年抽检人血白蛋白的工作经验，会议决定：2001年各所可以开展原料血浆的检定工作，每个生产企业抽检200人份，用国家药品监督管理局批准的体外免疫诊断试剂盒，按2000年版《中国生物制品规程》的要求，进行HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的检测。
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五、与人血白蛋白质量控制有关的几个问题
1、关于人血白蛋白进口质量标准问题：生物制品的不断发展，促进生物制品制造和检定规程的不断提高。随着老版规程的修订和新版规程的颁布实施，进口质量标准也随之变化，这种变化一般发生在药品进口注册或换证时。新的注册标准一般不予公布，而是直接发给申报单位，这就导致了有些口岸药检所在得不到新的注册标准时，仍沿用卫生部颁(92)标准进行检定。基于这种情况，会议又明确：局注册司在发放进口注册证或换证批件时，由中国生物制品检定所生检处负责将新的注册标准同时发给授权血液制品检定所；无新注册标准的，其进口质量标准应不低于我国2000年版《中国生物制品规程》，即对国外规程有，国内规程没有规定的检定项目，不能取掉，国外规程没有，国内规程有的检定项目，应增加到检定标准之中。
2、关于人血白蛋白鉴别试验所用免疫电泳SOP问题：鉴别试验是2000年版《规程》新增加的检定项目，会议要求中检所尽快制定免疫电泳的SOP，并发给各所。
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3、关于铝离子检测方法问题：2000年版规程中没有铝离子检测项目，但近年来约有1/3的血液制品企业用加压过滤法代替离心法进行固液分离。改变后的生产工艺加入了含铝较高的助滤剂，因此应对铝的含量加以控制。会议希望中检所尽快将铝离子检测方法下发各所，各所对检测方法验证后，及时将结果告知中检所。
4、生产企业现场考查问题：为了解人血白蛋白生产工艺，有些所想到生产单位现场考核，会议决定：暂不作规定，由各所自行安排。但应注意的是，厂家的生产工艺一般是保密的，在审核资料和现场考核后，不能向外泄露，否则，由此引起的后果自负。
5、为了全面了解人血白蛋白的质量状况，及时发现问题，解决问题，也为了及时将质量状况和发现的问题上报国家药监局，会议决定：各所应将国内或进口(口岸所)人血白蛋白的检定情况按月上报中检所。
六、人员培训问题、
, 百拇医药 新的《药品管理法》即将实施，生物制品国家批签发将在下半年进行，2000年版的《中国生物制品规程》已经颁布执行，对新的管理办法、管理方式和要求应有一个学习、了解的过程，加之各药品检验所对生物制品不熟悉，所以与会的各所代表希望，由药监局和中检所组织对各所所长和生物制品室主任进行生物制品的法规及技术培训。会议责成中检所尽快制定有关人血白蛋白批签发的相关文件，起草新增检定项目的SOP，并提出培训计划。尽可能在批签发实施之前组织一次批签发实施细则和新增项目检测培训班。
七、关于扩大生物制品检定问题
在工作总结中各所都提出：按要求建立了符合标准的生物制品检定室，投入了大量的人力和物力，但2000年检定工作量太少，人、物闲置，造成较大的浪费，因此建议药监局增加生物制品的检定品种。考虑到人血白蛋白将实行批批检，各所的检品量可从2000年的12-15批猛增到200-300批，同时新增原料血浆的检定工作(1000多人份/年/所)，加之进口、委托人血白蛋白检定工作的进行，工作会有很大增加，会议认为，首先应保证上述任务的完成，在保证人民用药安全有效的前提下，根据各所工作任务的多少、人员和设备等情况，再审慎考虑适当扩大其它生物制品检定的问题。经过申请，创造条件，验证和验收合格后，批准一个开展一个。, 百拇医药
中国药品生物制品检定所，北京市、上海市、广东省、甘肃省、四川省、湖北省、吉林省药品检验所：
为总结七个授权药品检验所开展人血白蛋白检定一年多以来的工作，讨论如何将今后的工作作的更好，2001年4月22日在北京召开了人血白蛋白检定工作会议。现将会议《纪要》发给你们，各授权的药品检验所须按《纪要》的统一要求开展今后的人血白蛋白及相关项目的抽样检定工作，各血液制品生产单位以及所在地区的药品监督管理部门对此工作须积极配合。特此函告。
附件：七个授权省级药检所人血蛋白检定工作总结会议纪要
二00一年五月二十一日
人血白蛋白检定工作总结会议纪要
, 百拇医药 为总结七个授权药品检验所从事人血白蛋白检定工作一年多来的工作经验，解决各所检定工作中存在的问题，按照药监局注册司的安排，于2001年4月22日在北京召开了人血白蛋白检定工作会议。局药品注册司生物制品处处长曹连之、副处长张秀兰、中检所副所长金少鸿、所长助理雷殿良、所长助理王军志，所办生检处及血液制品室主任和七个药品检验所所长及生物制品检定室主任参加了会议。
生物制品处处长曹连之就我国生物制品的管理现状、召开此次会议的重要意义、会议的主要议题以及生物制品检定等问题作了发言；中检所血液制品定主任程雅琴作了“我国血液制品生产、质量现状及展望”的报告；所长助理雷殿良作了“生物制品的国家管理”的报告；七个药品检验所生物制品检定室主任对各自在2000年完成的工作进行了汇报。会议主要对人血白蛋白的国家批签发、2001年抽样方式及抽样量、批制造检定及记录的审查、原料血浆的抽检以及对实验室检定有关的问题进行了讨论。经过讨论，与会代表对是否可以开展人血白蛋白的批签发，以及在实施批签发之前如何进行2001年人血白蛋白的检定等问题达成了共识，现将工作总结会议纪要如下：
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一、七个药品检验所2000年人血白蛋白检定情况
根据国药管注[1999]281号“关于同意北京、吉林等七省市开展人血白蛋白检定工作的通知”和中检生字[2000]第0076号“七个授权省级药检所开展人血白蛋白检定工作会议纪要”的要求，各所对自己辖区内血液制品生产单位生产的人血白蛋白进行了检定，七个所共收检国内检品91批，按照《中国生物制品规程》1995年版一部的要求进行全检，结果全部合格，并基本上与生产企业自检结果一致；进口检品(上海所未报)40批，按照卫药发[1992]第15号颁发的《进口人血白蛋白质量标准》进行检定，结果全部合格。与会代表一致认为，在中检所的技术指导下，各所通过一年多来检定的实践，基本掌握了人血白蛋白的检定技术，既锻炼了队伍，又对实验设备进行了检验，开了一个好头，为将来更好的完成人血白蛋白的检定打下了良好的基础。
二、人血白蛋白的国家批签发
我国新的《药品管理法》第41条的规定，要求对国务院药品监督管理部门规定的生物制品在销售前进行检验，WHO要求各生物制品生产国的药品管理当局对生物制品实行上市前的国家批签发。据此，我国也在积极准备在适当时机开始实施生物制品国家批签发制度。国家批签发是指国家药品管理当局对每一批生物制品的出厂销售实行审批和签发制度。批签发对制品的评价和审查有三种方式，一是对制品的制检记录摘要进行审核并对每批实行批批检；二是在审核制检记录摘要的同时，对制品的部分项目进行检定；三是仅对制品的制检记录摘要进行审核，并对制品进行抽检。人血白蛋白将被列为首批国家批签发的产品，并采取批签发的第一种形式。考虑到血液制品批签发的特殊性，在批签发的初期，需审核制品的制造及检定原始记录(复印件)，以后如果质量稳定，可视情况过渡为审查摘要。人血白蛋白的批签发给各所的检定工作带来了新挑战，各所由原来抽检的12-15批，可能增加到200-300批，能否完成检定任务，按时发出检定报告，成为会议讨论的焦点。各所表示，经过一年多检定实践，具有了检定经验，一定能保质保量完成任务。
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三、2001年人血白蛋白的抽样方式及抽样量
生物制品国家批签发开始之前，为了做好2001年人血白蛋白质量监控工作，做好该制品国家批签发的工作准备，经与会代表讨论决定：2001年的抽样方式是各血液制品生产厂家向中检所报送2001年人血白蛋白生产计划(生产批数和批号)，由中检所指定抽样批号，生产企业所在地的药品监督管理部门按指定批号现场抽样封签，并由企业将样品送至授权药品检验所进行检定；抽样批数由原来50批以下(含50批)抽3批改为6批，50批以上按10%抽样，改为按20%比例抽样。
四、原料血浆的抽样问题
原料血浆的质量控制是血液制品质量控制的一个重要组成部分，鉴于各所生物制品检验室建成不久，原料血浆必须现场抽样，时限性很强等原因，2000年未安排此项工作。考虑到原料血浆质量控制的重要性，以及各所2000年抽检人血白蛋白的工作经验，会议决定：2001年各所可以开展原料血浆的检定工作，每个生产企业抽检200人份，用国家药品监督管理局批准的体外免疫诊断试剂盒，按2000年版《中国生物制品规程》的要求，进行HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的检测。
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五、与人血白蛋白质量控制有关的几个问题
1、关于人血白蛋白进口质量标准问题：生物制品的不断发展，促进生物制品制造和检定规程的不断提高。随着老版规程的修订和新版规程的颁布实施，进口质量标准也随之变化，这种变化一般发生在药品进口注册或换证时。新的注册标准一般不予公布，而是直接发给申报单位，这就导致了有些口岸药检所在得不到新的注册标准时，仍沿用卫生部颁(92)标准进行检定。基于这种情况，会议又明确：局注册司在发放进口注册证或换证批件时，由中国生物制品检定所生检处负责将新的注册标准同时发给授权血液制品检定所；无新注册标准的，其进口质量标准应不低于我国2000年版《中国生物制品规程》，即对国外规程有，国内规程没有规定的检定项目，不能取掉，国外规程没有，国内规程有的检定项目，应增加到检定标准之中。
2、关于人血白蛋白鉴别试验所用免疫电泳SOP问题：鉴别试验是2000年版《规程》新增加的检定项目，会议要求中检所尽快制定免疫电泳的SOP，并发给各所。
, http://www.100md.com
3、关于铝离子检测方法问题：2000年版规程中没有铝离子检测项目，但近年来约有1/3的血液制品企业用加压过滤法代替离心法进行固液分离。改变后的生产工艺加入了含铝较高的助滤剂，因此应对铝的含量加以控制。会议希望中检所尽快将铝离子检测方法下发各所，各所对检测方法验证后，及时将结果告知中检所。
4、生产企业现场考查问题：为了解人血白蛋白生产工艺，有些所想到生产单位现场考核，会议决定：暂不作规定，由各所自行安排。但应注意的是，厂家的生产工艺一般是保密的，在审核资料和现场考核后，不能向外泄露，否则，由此引起的后果自负。
5、为了全面了解人血白蛋白的质量状况，及时发现问题，解决问题，也为了及时将质量状况和发现的问题上报国家药监局，会议决定：各所应将国内或进口(口岸所)人血白蛋白的检定情况按月上报中检所。
六、人员培训问题、
, 百拇医药 新的《药品管理法》即将实施，生物制品国家批签发将在下半年进行，2000年版的《中国生物制品规程》已经颁布执行，对新的管理办法、管理方式和要求应有一个学习、了解的过程，加之各药品检验所对生物制品不熟悉，所以与会的各所代表希望，由药监局和中检所组织对各所所长和生物制品室主任进行生物制品的法规及技术培训。会议责成中检所尽快制定有关人血白蛋白批签发的相关文件，起草新增检定项目的SOP，并提出培训计划。尽可能在批签发实施之前组织一次批签发实施细则和新增项目检测培训班。
七、关于扩大生物制品检定问题
在工作总结中各所都提出：按要求建立了符合标准的生物制品检定室，投入了大量的人力和物力，但2000年检定工作量太少，人、物闲置，造成较大的浪费，因此建议药监局增加生物制品的检定品种。考虑到人血白蛋白将实行批批检，各所的检品量可从2000年的12-15批猛增到200-300批，同时新增原料血浆的检定工作(1000多人份/年/所)，加之进口、委托人血白蛋白检定工作的进行，工作会有很大增加，会议认为，首先应保证上述任务的完成，在保证人民用药安全有效的前提下，根据各所工作任务的多少、人员和设备等情况，再审慎考虑适当扩大其它生物制品检定的问题。经过申请，创造条件，验证和验收合格后，批准一个开展一个。, 百拇医药