关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
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浙江医药网
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强医疗机构制剂的监督管理工作，提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于2000年下半年开展换发《医疗机构制剂许可证》工作，现将该项工作安排通知如下：
一、换证范围
凡持有省级卫生行政部门核发的《制剂许可证》的医疗机构，均需按本通知规定申请换证。
二、实施步骤及时间安排：
(一)《医疗机构制剂许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换证的具体工作。
, http://www.100md.com 已经组建的省级药品监督管理局，应制定本地区的换证工作方案，并将换证工作方案报我局批准后执行。
尚未组建省级药品监督管理局的陕西、江西省、天津市，原则上暂缓换证工作。如有特殊情况，可由医药管理、卫生行政部门联合成立换发《医疗机构制剂许可证》领导小组，制定本辖区的换证工作方案，由换证工作领导小组将换证工作方案报经我局同意后方可实施。
(二)换证工作从2000年下半年起，原则上到2000年12月31日结束。
三、换证标准和条件：
(一)换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准，由国家药品监督管理局统一制定(见附件1)。各省级药品监督管理部门可根据当地的具体情况，制定换证验收细则并报我局备案。
(二)申请换证的医疗机构，应按上述标准做出好换证验收准备工作。有下列情况之一者暂不予换证：
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1、出售、转让《制剂许可证》的；
2、监督检查中有不合格制剂批次，经整改仍不合格的；
3、有制售劣制剂，情节、后果严重的；
4、所配制剂在市场销售或变相销售的；
5、未经检验就用于临床，造成不良后果的；
6、制剂室长达一年未配制制剂的；
7、未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的；
8、经审查整改后仍达不到换证标准要求的。
四、换证程序：
(一)申请换证的医疗机构应按照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”和国家、省级药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，提出换证申请。申报资料包括：
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1、《医疗机构制剂许可证》申请表；
2、对照换证标准、条件的自查报告；
3、《制剂许可证》正副本复印件；
4、制剂室制剂质量管理制度目录；
5、制剂品种名称、批准文号、批准部门；
6、制剂室的主要检验仪器、设备目录；
7、省级换证部门认为需要提供的其它资料。
(二)对申报资料符合要求的，应及时安排现场检查验收。对医疗机构申报资料不符合要求的，应及时通知该单位补充资料。
(三)现场检查验收工作由省级药品监督管理部门组织进行，参加检查人员应经培训上岗。
, 百拇医药
(四)对审查合格的医疗机构制剂室由省级药品监督管理部门收回原证，核发新证。
(五)国家药品监督管理局对全国换证工作进行监督指导和抽查。对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，对不按要求进行换证的，将予以通报和纠正。
五、其它：
(一)为加强医疗机构制剂监督管理工作，随时掌握《医疗机构制剂许可证》持证单位情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区医疗机构制剂室基本情况数据库，具体要求我局部将另行安排。
(二)新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按规定收取工本费。
(三)《医疗机构制剂许可证》申请表(见附件2)，由国家药品监督管理局统一格式，各省级药品监督管理部门自行印制。
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(四)换证工作中有何问题，请及时与我局安全监管司联系。
(五)为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准、条件要求进行自查整改工作，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门尽快将本通知转发至各有关医疗机构，认真贯彻执行。
(六)中国人民解放军和武装警察部队所属的医疗机构《制剂许可证》换发证工作，仍延续原模式，分别由解放军总后部卫生部、武警总部后勤部组织进行。换证标准可参照我局制定的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”。
附件：1、《医疗机构制剂许可证》验收标准；
2、《医疗机构制剂许可证》申请表
二OOO年七月七日, http://www.100md.com
为加强医疗机构制剂的监督管理工作，提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于2000年下半年开展换发《医疗机构制剂许可证》工作，现将该项工作安排通知如下：
一、换证范围
凡持有省级卫生行政部门核发的《制剂许可证》的医疗机构，均需按本通知规定申请换证。
二、实施步骤及时间安排：
(一)《医疗机构制剂许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换证的具体工作。
, http://www.100md.com 已经组建的省级药品监督管理局，应制定本地区的换证工作方案，并将换证工作方案报我局批准后执行。
尚未组建省级药品监督管理局的陕西、江西省、天津市，原则上暂缓换证工作。如有特殊情况，可由医药管理、卫生行政部门联合成立换发《医疗机构制剂许可证》领导小组，制定本辖区的换证工作方案，由换证工作领导小组将换证工作方案报经我局同意后方可实施。
(二)换证工作从2000年下半年起，原则上到2000年12月31日结束。
三、换证标准和条件：
(一)换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准，由国家药品监督管理局统一制定(见附件1)。各省级药品监督管理部门可根据当地的具体情况，制定换证验收细则并报我局备案。
(二)申请换证的医疗机构，应按上述标准做出好换证验收准备工作。有下列情况之一者暂不予换证：
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1、出售、转让《制剂许可证》的；
2、监督检查中有不合格制剂批次，经整改仍不合格的；
3、有制售劣制剂，情节、后果严重的；
4、所配制剂在市场销售或变相销售的；
5、未经检验就用于临床，造成不良后果的；
6、制剂室长达一年未配制制剂的；
7、未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的；
8、经审查整改后仍达不到换证标准要求的。
四、换证程序：
(一)申请换证的医疗机构应按照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”和国家、省级药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，提出换证申请。申报资料包括：
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1、《医疗机构制剂许可证》申请表；
2、对照换证标准、条件的自查报告；
3、《制剂许可证》正副本复印件；
4、制剂室制剂质量管理制度目录；
5、制剂品种名称、批准文号、批准部门；
6、制剂室的主要检验仪器、设备目录；
7、省级换证部门认为需要提供的其它资料。
(二)对申报资料符合要求的，应及时安排现场检查验收。对医疗机构申报资料不符合要求的，应及时通知该单位补充资料。
(三)现场检查验收工作由省级药品监督管理部门组织进行，参加检查人员应经培训上岗。
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(四)对审查合格的医疗机构制剂室由省级药品监督管理部门收回原证，核发新证。
(五)国家药品监督管理局对全国换证工作进行监督指导和抽查。对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，对不按要求进行换证的，将予以通报和纠正。
五、其它：
(一)为加强医疗机构制剂监督管理工作，随时掌握《医疗机构制剂许可证》持证单位情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区医疗机构制剂室基本情况数据库，具体要求我局部将另行安排。
(二)新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按规定收取工本费。
(三)《医疗机构制剂许可证》申请表(见附件2)，由国家药品监督管理局统一格式，各省级药品监督管理部门自行印制。
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(四)换证工作中有何问题，请及时与我局安全监管司联系。
(五)为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准、条件要求进行自查整改工作，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门尽快将本通知转发至各有关医疗机构，认真贯彻执行。
(六)中国人民解放军和武装警察部队所属的医疗机构《制剂许可证》换发证工作，仍延续原模式，分别由解放军总后部卫生部、武警总部后勤部组织进行。换证标准可参照我局制定的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”。
附件：1、《医疗机构制剂许可证》验收标准；
2、《医疗机构制剂许可证》申请表
二OOO年七月七日, http://www.100md.com