关于我省中药保健药品整顿工作有关问题的请示国家药品监督管理局药品注册司:
在中药保健药品整顿过程中,经汇总我省有关历史资料后,发现全省有28家生产中药保健药品的企业没有核发《药品生产企业合格证》及<药品生产企业许可证》,从1987年卫生部委托各省卫生厅审批中药保健药品以来,我省一家企业生产一种中药保健药品的情况特别多.这些企业生产条件和药品生产企业比较显得相对简陋.当时浙江省卫生厅药政局认为:卫生部没有颁布中药保健药品生产企业许可证的验收标准,而用药品生产企业的要求去衡量这些企业亦不够现实,因此决定先发给中药保健药品生产批准文号,并给予一定期限整改,整改后符合要求的予以发证.上述意见征得当时省卫生厅及省医药局同意,故两厅局暂时都没有发证.以后,随着企业生产条件不断改善,经卫生,医药两厅局联合进行验收,大部分企业都已发证,在这28家生产企业中,在这次整顿中,只有6家无药品生产企业许可证的企业上报参加整顿品种.分别是:杭州康乐医药保健品厂,杭州青山医药保健品厂,嘉兴市陆润中药材有限公司,海宁天仁堂保健品公司,椒江市康复磁药厂,江山玉善堂医疗保健品厂.一共涉及中药保健药品11个品种.
综上所述,根据保健药品整顿的有关要求及企业的实际情况,我们意见是:对符合药品生产企业换发证验收条件的中药保健药品企业,拟发给《药品生产企业许可证》,不符合的企业则采取改制等办法,使个别企业与合法的药品生产企业兼并联合等,以解决这部分企业的出路问题.以上意见妥否,请指示.
二OOO年十一月十三日, http://www.100md.com
综上所述,根据保健药品整顿的有关要求及企业的实际情况,我们意见是:对符合药品生产企业换发证验收条件的中药保健药品企业,拟发给《药品生产企业许可证》,不符合的企业则采取改制等办法,使个别企业与合法的药品生产企业兼并联合等,以解决这部分企业的出路问题.以上意见妥否,请指示.
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