转发国家药品监督管理局关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
各市药品监督管理局(医区管理局)
现将国家药品监督管理局《关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知》(国药管械[2001]16号)转发给你们，望认真贯彻执行。
各市药品监督管理局(医药管理局)要按照国家局的通知要求，加强对医用卫生材料及敷料类产品的监督管理工作，确保该类产品的使用安全有效。对此类产品以前已按第一类医疗器械办理产品注册的，请通知辖区内医疗器械生产企业在今年6月30日前按第二类医疗器械产品重新办理产品注册。过期不重新办理产品注册的，按无医疗器械产品注册证论处。
办理时，需提交以下注册材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明；
(二)原准产注册提交的所有材料；
(三)原准产注册证复印件；
(四)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告；
(五)两家以上临床试验基地的临床试验报告(对已在医疗机构使用的产品，提供两家以上医疗机构出具的临床使用情况说明，经省药品监督管理局批准，可豁免临床试验)；
(六)产品使用说明书；
(七)所提交材料真实性的自我保证声明。
对已受理但尚未批准的此类产品，须重新进行产品分类界定，并按医疗器械注册管理办法相应程序办理产品注册。, http://www.100md.com
现将国家药品监督管理局《关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知》(国药管械[2001]16号)转发给你们，望认真贯彻执行。
各市药品监督管理局(医药管理局)要按照国家局的通知要求，加强对医用卫生材料及敷料类产品的监督管理工作，确保该类产品的使用安全有效。对此类产品以前已按第一类医疗器械办理产品注册的，请通知辖区内医疗器械生产企业在今年6月30日前按第二类医疗器械产品重新办理产品注册。过期不重新办理产品注册的，按无医疗器械产品注册证论处。
办理时，需提交以下注册材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明；
(二)原准产注册提交的所有材料；
(三)原准产注册证复印件；
(四)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告；
(五)两家以上临床试验基地的临床试验报告(对已在医疗机构使用的产品，提供两家以上医疗机构出具的临床使用情况说明，经省药品监督管理局批准，可豁免临床试验)；
(六)产品使用说明书；
(七)所提交材料真实性的自我保证声明。
对已受理但尚未批准的此类产品，须重新进行产品分类界定，并按医疗器械注册管理办法相应程序办理产品注册。, http://www.100md.com