中成药标准整顿今年底完成 “地标”中成药明年退出市场
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医药经济
国家药品监督管理局对中成药地方标准的整顿工作将在今年底结束。从明年1月1日起，中成药地方标准品种不得在市场上流通。p|@r&, 百拇医药
1985年《药品管理法》实施以前，我国药品标准由国家和地方两种标准组成。其中，地方药品标准占标准总数的90%以上。在中成药地方标准药品中，存在的问题主要有：同方异名、同名异方现象严重，即使组方相同的药品，其功能主治也可能相差甚远，标准内容差异也会很大；许多处方中含有大量重金属类药材，有的甚至含有适应症禁忌的药材；有的品种处方虽然合理，但剂型选择不当，导致服用剂量过小；有的品种功能与主治表述不规范，存在扩大适应症等问题。此外，在“地标”中成药品中，还存在命名不规范、质量标准中检测指标过于简单、不能控制药品质量及制备工艺粗糙或不完备等问题。p|@r&, 百拇医药
经过多年整顿，我国虽然已于1996年基本解决中成药地方标准混乱问题，但仍遗留具有生产批准文号的中成药地方标准品种5007个，单品种质量标准数2454个，涉及生产企业1370家。国家药品监督管理局迄今已完成2268个中成药和444个民族药地方标准的审评，涉及的地方品种分别为4203个和490个，拟撤消777个品种标准。
1985年《药品管理法》实施以前，我国药品标准由国家和地方两种标准组成。其中，地方药品标准占标准总数的90%以上。在中成药地方标准药品中，存在的问题主要有：同方异名、同名异方现象严重，即使组方相同的药品，其功能主治也可能相差甚远，标准内容差异也会很大；许多处方中含有大量重金属类药材，有的甚至含有适应症禁忌的药材；有的品种处方虽然合理，但剂型选择不当，导致服用剂量过小；有的品种功能与主治表述不规范，存在扩大适应症等问题。此外，在“地标”中成药品中，还存在命名不规范、质量标准中检测指标过于简单、不能控制药品质量及制备工艺粗糙或不完备等问题。p|@r&, 百拇医药
经过多年整顿，我国虽然已于1996年基本解决中成药地方标准混乱问题，但仍遗留具有生产批准文号的中成药地方标准品种5007个，单品种质量标准数2454个，涉及生产企业1370家。国家药品监督管理局迄今已完成2268个中成药和444个民族药地方标准的审评，涉及的地方品种分别为4203个和490个，拟撤消777个品种标准。