FDA建议多数成人和儿童白血病试验合并
美国FDA(食品和药物管理局)的顾问向该局建议，不必再要求开发下一代瞄准基因的白血病治疗药物的制药公司在大部分临床试验中分成人和儿童两部分进行。
FDA在准备执行1998“儿科标准”(在评估中发现一项成人指征也出现于儿童时，要求制药公司必须提供儿科的资料)时，征询了肿瘤药物顾问委员会(ODAC)儿科小组委员会的意见。
顾问委员会的建议通常是非正式、不具约束力的，其专家只是协助工作。大部分专家希望借助细胞遗传学、蛋白组学和其它科学的进步，将来的药物可以直接瞄准受体或导致肿瘤的遗传变异，他们认为在成人和儿童生物学靶标相同的病例中，FDA不必为确保“儿科标准”而要求额外的临床试验。此外儿童淋巴细胞肿瘤相对罕见，也为制药公司征募到足够的患者增加了困难。专家同意类似酶水平和药物动力学数据的代用端点在成人数据无法完全转换到儿童患者时可用。
不过部分专家告戒说，制药公司和研究者不应对新技术“押注”过多，期望通过单个试验里同时得到成人和儿童的数据。
顾问委员会还告诉FDA官员，基于传统细胞毒素模型的新药应该挨个病例测验成人数据是否可以转换到儿童疾病。近乎所有专家号召药厂、学术界、患者和政府研究员和管理者更多的沟通，确保更多的新药为儿童患者服务。, 百拇医药
FDA在准备执行1998“儿科标准”(在评估中发现一项成人指征也出现于儿童时，要求制药公司必须提供儿科的资料)时，征询了肿瘤药物顾问委员会(ODAC)儿科小组委员会的意见。
顾问委员会的建议通常是非正式、不具约束力的，其专家只是协助工作。大部分专家希望借助细胞遗传学、蛋白组学和其它科学的进步，将来的药物可以直接瞄准受体或导致肿瘤的遗传变异，他们认为在成人和儿童生物学靶标相同的病例中，FDA不必为确保“儿科标准”而要求额外的临床试验。此外儿童淋巴细胞肿瘤相对罕见，也为制药公司征募到足够的患者增加了困难。专家同意类似酶水平和药物动力学数据的代用端点在成人数据无法完全转换到儿童患者时可用。
不过部分专家告戒说，制药公司和研究者不应对新技术“押注”过多，期望通过单个试验里同时得到成人和儿童的数据。
顾问委员会还告诉FDA官员，基于传统细胞毒素模型的新药应该挨个病例测验成人数据是否可以转换到儿童疾病。近乎所有专家号召药厂、学术界、患者和政府研究员和管理者更多的沟通，确保更多的新药为儿童患者服务。, 百拇医药