市场上甲硝唑制剂不合格率达8.9%
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好医生
据国家药品监督管理局24日公布的第二季度药品质量公报，临床上广泛用于治疗多种感染性疾病的甲硝唑制剂，抽验不合格率为8.9%。
第二季度，中国药品生物制品检定所对国内临床用量大、使用面广的常用抗感染药甲硝唑进行了重点检查，结果，所抽验的20批次原料药全都合格，而抽验的1211批次制剂中，有108批次不合格，不合格率为8.9%。
其中广西百色地区制药厂、广西桂林市临桂制药厂、河南省豫宛制药厂、陕西省医药工业研究所附属二厂生产的甲硝唑片，吉林通化林海制药厂、武汉同济明治医药有限公司生产的甲硝唑阴道泡腾片，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄糖注射液，海南天涯制药厂、云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室、广西桂林华康制药厂、湖北汉川制药厂、江苏无锡华弘集团药业有限公司、河南省漯河华颖药业有限公司、陕西咸阳第三制药厂生产的甲硝唑注射液，被依法撤销生产批准文号或制剂批准文号。
据介绍，不合格甲硝唑制剂存在的主要问题是：片剂中有碎片，注射液澄明度不合格或含量不足、达不到无菌要求。药品监督执法人员指出，甲硝唑本是很好的抗感染药，但是如果其注射液制剂达不到无菌要求，反而有可能使患者增加感染机会，导致严重后果。, http://www.100md.com(光明日报)
第二季度，中国药品生物制品检定所对国内临床用量大、使用面广的常用抗感染药甲硝唑进行了重点检查，结果，所抽验的20批次原料药全都合格，而抽验的1211批次制剂中，有108批次不合格，不合格率为8.9%。
其中广西百色地区制药厂、广西桂林市临桂制药厂、河南省豫宛制药厂、陕西省医药工业研究所附属二厂生产的甲硝唑片，吉林通化林海制药厂、武汉同济明治医药有限公司生产的甲硝唑阴道泡腾片，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄糖注射液，海南天涯制药厂、云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室、广西桂林华康制药厂、湖北汉川制药厂、江苏无锡华弘集团药业有限公司、河南省漯河华颖药业有限公司、陕西咸阳第三制药厂生产的甲硝唑注射液，被依法撤销生产批准文号或制剂批准文号。
据介绍，不合格甲硝唑制剂存在的主要问题是：片剂中有碎片，注射液澄明度不合格或含量不足、达不到无菌要求。药品监督执法人员指出，甲硝唑本是很好的抗感染药，但是如果其注射液制剂达不到无菌要求，反而有可能使患者增加感染机会，导致严重后果。, http://www.100md.com(光明日报)