伦理委员会的组成与工作原则
国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中，对伦理委员会(IRB)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明，都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分。综合美国、欧盟及医学国际组织理事会和世界卫生组织的有关法规、规定，大致包括以下几个方面：伦理委员会的组成
一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可以请有关专家列席，作为咨询。
伦理委员会遵循的原则伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与本国的法律规定。《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、美国及欧盟的有关文件、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十分重要的原则。伦理委员会审议被认为是保证这些原则得以受到尊重的关键步骤。伦理委员会必须不受到政治的、机构的、专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。伦理委员会的工作是为了人体的生物医学试验在正确的道路上进行，而不是
障碍其进行。
伦理委员会审查的内容一是研究项目。包括风险，轻微的伤害，合理风险，风险与效益比，研究设计的合理性，样本量的大小等。如果有收益，将如何照顾受益者或当地社区；如果是公益性研究，如何保证公共受益。有关心理测量、行为问卷等。
二是知情同意书。包括研究项目的描述(持续时间，方法中与个人有关联的部分要详尽叙述)；受益(本人或公众、社区)；隐私的保护，资料的收存；如果有风险则需说明将采取何种对策避免伤害；自愿参加并可中途退出；特殊人群，如儿童、精神病人、老年人、囚犯等可根据特殊情况特殊处理；轻微伤害可以免去书面签字，一般需本人或监护人同意。
伦理委员会的审议程序研究者提出书面报告申请。审议采取多数通过的方式，审议时，申请人需回避。通讯审议仅限于轻微伤害(即一般医疗等活动中经常采用的措施)或很小的计划变动。审议后应明确回答同意、修改或不同意。不同意时应写明理由，并允许申辩。在研究进程中，研究人应定期有书面报告，至少每年一次。当有重大问题或变动计划时(例如出现未预料的不适)应随时报告。遇到未能预料的伤害，或者研究人员未遵守伦理委员会的规定时，中断及推迟研究。合作研究需合作单位的伦理委员会各自进行审议，也可以联合审议。
伦理委员会的记录及文件归档应保存研究计划、知情同意书、进展报告、意外事件报告及伦理委员会审议结果的书面文件。以上文件最好在研究结束后保留三年。
对研究人员工作过程中是否严格遵守有关规定，目前缺少监督。国家和有关部门、地区如何建立伦理委员会以及构成网络等问题还需讨论。, http://www.100md.com
一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可以请有关专家列席，作为咨询。
伦理委员会遵循的原则伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与本国的法律规定。《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、美国及欧盟的有关文件、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十分重要的原则。伦理委员会审议被认为是保证这些原则得以受到尊重的关键步骤。伦理委员会必须不受到政治的、机构的、专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。伦理委员会的工作是为了人体的生物医学试验在正确的道路上进行，而不是
障碍其进行。
伦理委员会审查的内容一是研究项目。包括风险，轻微的伤害，合理风险，风险与效益比，研究设计的合理性，样本量的大小等。如果有收益，将如何照顾受益者或当地社区；如果是公益性研究，如何保证公共受益。有关心理测量、行为问卷等。
二是知情同意书。包括研究项目的描述(持续时间，方法中与个人有关联的部分要详尽叙述)；受益(本人或公众、社区)；隐私的保护，资料的收存；如果有风险则需说明将采取何种对策避免伤害；自愿参加并可中途退出；特殊人群，如儿童、精神病人、老年人、囚犯等可根据特殊情况特殊处理；轻微伤害可以免去书面签字，一般需本人或监护人同意。
伦理委员会的审议程序研究者提出书面报告申请。审议采取多数通过的方式，审议时，申请人需回避。通讯审议仅限于轻微伤害(即一般医疗等活动中经常采用的措施)或很小的计划变动。审议后应明确回答同意、修改或不同意。不同意时应写明理由，并允许申辩。在研究进程中，研究人应定期有书面报告，至少每年一次。当有重大问题或变动计划时(例如出现未预料的不适)应随时报告。遇到未能预料的伤害，或者研究人员未遵守伦理委员会的规定时，中断及推迟研究。合作研究需合作单位的伦理委员会各自进行审议，也可以联合审议。
伦理委员会的记录及文件归档应保存研究计划、知情同意书、进展报告、意外事件报告及伦理委员会审议结果的书面文件。以上文件最好在研究结束后保留三年。
对研究人员工作过程中是否严格遵守有关规定，目前缺少监督。国家和有关部门、地区如何建立伦理委员会以及构成网络等问题还需讨论。, http://www.100md.com