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编辑整理： 发布时间：2001-9-4
药品生产企业GMP认证最后期限提前
新华网西安(记者李佳路)药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人今天告诉记者：2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，比原来的规划提前一年半。
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这位负责人是在参加正在此间召开的全国药品监督管理体制改革工作座谈会上向记者透露这一消息的。他介绍说，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围，同时撤销相应药品的生产批准文号，责令其停止生产。
据悉，1995年我国正式实施GMP管理规范后，该项工作取得了阶段性成果，目前血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证，小容量注射剂的生产将于明年底以前完成认证。按原来的规划，余下剂型的GMP认证工作定于2005年底完成。由于我国即将加入世界贸易组织，我国制药工业结构和整体水平需加快调整、提高步伐，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。
在拟议的时间表中，国家药监局要求申请GMP认证的企业在2003年12月底前完成申报前的准备工作，2004年2月1日前将资料报送该局，逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起，国家药监局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定，取得药品GMP证书后方可组织生产。同时，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GMP证书的企业，国家药监局将给予一定政策倾斜和支持。 |
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