Iso/Fdis 9001：2000
ISO/FDIS
9001：2000
9001：2000
《质量管理体系-要求》 说明：本标准为ISO9001：2000标准的最终修订草案，将于2000年底经TC176委员会表决通过后正式发布。IAF组织已发表标准信件，推荐各类组织现阶段按此标准实施并申请ISO9000认证。 目 录 0 引言 , 百拇医药 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 , http://www.100md.com 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 , http://www.100md.com 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 , 百拇医药 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 , http://www.100md.com 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 , 百拇医药 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 表示和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则划 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 , 百拇医药 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 前 言 , 百拇医药 国际标准化组织(ISO)是各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合汇。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO桓涸鹗侗鹑魏握庋淖ɡㄎ侍狻? 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 , http://www.100md.com 由于ISO9001已做了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有"质量保证"一词。这反映了本标准规定质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A 和附录B都是提示的附录。 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 , http://www.100md.com 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000中所阐明的质量管理原则。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意使质量管理体系的结构和文件统一化。 需要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 "注"是理解和澄清有关要求的指南。 0.2 过程方法 采购的产品 本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的过程。通过资源和管理的支持，将输入转化为输出的一项活动，可视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。 , 百拇医药 组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为"过程方法"。 过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。主要目标是通过满足顾客要求，达到顾客满意。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)基于客观的测量对过程实施持续改进。 图1是对第4~8章所提出的过程模式的概念性图解。这种模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。这种模式虽没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 , 百拇医药 注：此外，称之为"PDCA"的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下： P--策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D--做：实施并运作过程； C--检查：根据方针、目标和产品(服务)的要求，对过程和产品(服务)进行监视和测量，并报告结果； A--行动(改进)：采取措施，以持续改进过程业绩。评审质量管理体系，必要时对方针进行修订。 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001:2000和ISO9004:200已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管这两个国际标准有不同的适用范围，然而具有相似的结构，以便于使用。 , 百拇医药 ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001：2000所关注的是质量管理体系的有效性，旨在满足顾客的要求。 ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，旨在持续改进一个组织的总体绩效，包括效率及有效性。为管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001：2000的要求的那些组织，ISO9004：2000推荐了指南。然而，ISO9004：2000无意用作认证或合同的目的。 0.4 与其它管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与ISO14000：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。然而，本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。组织为了建立与本标准要求相一致的质量管理体系。可能会修改其现行的管理体系，质量管理体系-要求 , 百拇医药 1 范围 1.1 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。 注：在本标准中术语"产品"仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。 , http://www.100md.com 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 通过在本标准中引用，下列标准包括了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2000质量管理体系-基本和术语。 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和定义。 注1：本版标准使用的供应链术语如下： 供方----组织----顾客 , http://www.100md.com 本标准所使用的术语"组织"替换以前使用的术语"供方"，现在使用的术语"供方"取代以前使用的术语"分承包方"这种改变反映了组织实际使用的术语。 注2：本标准中出现的术语"产品"也指"服务"。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a)标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程(见1.2)； b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； , http://www.100md.com d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)测量、监视和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。 针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应该包括： , 百拇医药 a)质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； e)本标准要求的质量记录。 注： (1)本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 (2)不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间的相互作用的复杂程度； , http://www.100md.com c)人员的能力。 (3)文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予钥刂啤V柿考锹际且恢痔厥饫嘈偷奈募σ谰萏蹩?.2.4的要求进行控制。 , 百拇医药 应编制形成文件的程序，以便: a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b)必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 4.2.4 质量记录的控制 , http://www.100md.com 应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证据： a)向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保所需资源的获得。 , 百拇医药 5.2 以顾客为中心 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1) 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 , 百拇医药 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。 b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。 , http://www.100md.com 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有下述职责和权限。 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进； c)确保整个组织内提高对顾客要求的认知。 注：管理者代表的职责也可包括就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 , 百拇医药 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a)审核结果； b)顾客的反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施状况； , http://www.100md.com e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的更改； g)改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定和提供所需的资源，以便： , http://www.100md.com a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 组织应根据适当的教育、培训、技能和经历安排人员，以确保那些从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a)识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求； b)提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施； c)评估所采取措施的有效性； , http://www.100md.com d)确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的实现； e)保存有关教育、培训、技能和经历的记录(见4.2.4)。 6.3 基础设施 组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施,包括： a)建筑物、工作空间和相关的设施； b)过程设备，包括硬件和软件； c)支持性服务(如运输、通讯)。 6.4 工作环境 组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素。 , 百拇医药 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。 在策划产品实现的过程中，组织应确定以下相应事项： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收的准则； d)对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。 注： , 百拇医药 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2、条款7.3的要求可应用于对产品实现过程的开发。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 , http://www.100md.com 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行(如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保： a)产品要求得到了规定； b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c)组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后续措施应予以记录(见4.2.4)。 若顾客没有提供书面的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 当产品要求更改时，组织应确保修改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。 , 百拇医药 注：：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。 7.2.3 与顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单处理，包括对其的修改； c)顾客反馈,包括顾客投诉。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。 , 百拇医药 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发过程的阶段； b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动； c)设计和开发活动的职责和权限。 组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 7.3.2 设计和开发的输入 与产品要求有关的输入应予以确定，并记录(4.2.4)，包括： a)功能和性能的要求； , http://www.100md.com b)适用的法规和法律的要求； c)适用时，以前类似的设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且不能与其他要求相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应： a)满足设计和开发输入要求； b)为采购、生产和服务运作提供适当的信息； , http://www.100md.com c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便： a)评估设计和开发结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出需要的措施。 这项评审的参加者应包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代表，，应记录评审结果及根据评审所采取的措施(见4.2.4)。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见4.2.4)。 , http://www.100md.com 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排(见7.3.1)进行设计和开发的确认。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果及任何要求的措施应予以记录(见4.2.4)。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。 更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录(见4.2.4)。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 , 百拇医药 组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录(见4.2.4)。 7.4.2 采购信息 采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括： a)产品、程序、过程、设施和设备批准的要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的要求是充分的。 , 百拇医药 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。 当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时包括： a)获得规定产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备； , http://www.100md.com d)具备并使用适宜的监视与测量设备； e)对活动实施监视与测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括： a)为过程的评审和批准所确定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； , http://www.100md.com c)使用规定的方法和程序； d)质量记录的要求(见4.2.4)； e)再确认。 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。 组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。 当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识(见4.2.4)。 注：在某些行业，可以采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。 7.5.4 顾客财产 , 百拇医药 当顾客的财产被组织控制或使用时，组织应给予爱护。组织应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识、验证、保护和维护。对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。 注：顾客的财产可以包括知识产权。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 本条款也适用于产品的组成部分。 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，以确保产品符合规定的要求。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。 , http://www.100md.com 当要求保持有效结果时，测量设备应： a)依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据； b)必要时进行调整； c)进行标识，使其校准状态得到确定； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效； f)记录校准结果(见4.2.4)。 当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施。 , 百拇医药 用于监雍筒饬抗娑ㄒ蟮募扑慊砑诔醮问褂们坝Χ云涫欠衤阍て诘氖褂媚芰τ枰匀啡希⒃诒匾庇枰灾匦氯啡稀? 注：作为指南见ISO10012 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)实现质量管理体系有效性的改进。 这应包括合适方法的应用及应用程度的确定，包括统计技术。 , 百拇医药 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视的顾客对组织是否满足其要求(见7.2.1)的感知的有关信息。应确定获得和使用这种信息的方法。 8.2.2 内部审核 组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求； b)得到有效地实施和保持。 组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 , 百拇医药 形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括纠正措施执行情况的验证，并报告验证结果。(见8.5.2) 注：作为指南，参见ISO10011。 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在可行时进行测量。这些方法应能证实过程达到所策划结果的能力。当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的监视和测量 组织应监视和测量产品的特性，以验证产品的要求得到满足。这项工作应依据计划安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。 , http://www.100md.com 验收准则符合性的证据应予以记录。记录应表明负责产品和/或服务放行的授权者(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合要求的产品进行识别并得到控制，以防止其非预期使用和交付。这些要求的活动，包括对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应对不合格品采取一下一项或几项措施： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； , http://www.100md.com c)采取措施，防止其非预期的使用或应用。 不合格的性质和随后采取的任何措施，包括批准的让步应予以记录(见4.2.4)。 应对纠正后的产品重新验证，以证实其符合要求。 当在交付后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采取适当的措施。 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信息源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a)顾客满意； , 百拇医药 b)与产品要求的符合性； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。 8.5.2 纠正措施 组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。 形成文件的纠正措施程序应规定/建立以下方面的要求： , 百拇医药 a)评审不合格(包括顾客投诉)； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生所需采取的措施； d)确定和实施必须采取的纠正措施； e)记录所采取的纠正措施结果(见4.2.4)； f)评审所采取的纠正措施。 8.5.3 预防措施 组织应确定预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止再发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 形成文件的预防措施程序应规定/建立以下方面的要求： , 百拇医药 a)识别潜在的不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所须的预防措施； d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)； e)评审所采取的预防措施。 |
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