国家新药研究基金暂行管理办法
一九九三年五月
第一章
总 则
第一条
为适应保护知识产权的新形势，加快创新药研究步伐，促进新药科研成果的产业化，为防病治病和保护人民健康提供新的品种，并使我国新药研究开发逐步接近国际水平，特设立国家新药研究基金(简称新药基金)
第二条
新药基金面向全国从事新药研究的科研院所、学校和企业。申请者和合作者应具备较强的研究能力，研究工作有一定基础，基本工作条件和工作时间有可靠保证，三、五年内可望取得预期成果或结果。
, 百拇医药 第三条
新药基金主要用于资助可取得专利保护的、对人类健康威胁大的难治疾病防治药物的研制，以及相关的研究。择优支持以下研究课题：
1.从人工合成或天然资源的物质中发现、寻找、研究、开发新药或先导化合物。
2.从具有确切临床疗效和突出特色的中药方剂或中成药中开发符合国际规范的药物。
3.跟踪国际先进水平的新剂型及其相关的新材料、新技术的研究。
4.结合国内新药申报和国外注册需要的新筛选方法和模型的研究。
第四条
新药基金由国家新药研究与开发协调领导小组统一规划、协调领导、宏观调控、组织落实，由国家新药研究与开发管理办公室(简称国家新药办)负责实施。每年受理、审批一次，其步骤是：自由申请，单位审核；同行评议，专家论证；综合评价，择优支持；签订合同，定期检查。
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第二章
申 请
第五条
申请者必须是具有中级以上技术职称的在职科技人员，并是实际主持和从事该项目研究工作的负责人。其申请基金项目数限为一项。在同等条件下，对四十五岁以下具有显著科研成绩的申请者给予优先考虑。
第六条
申请者必须按本办法及国家新药研究基金项目申请指南要求，认真填写申请书。
第七条
申请书须经申请者所在单位领导和学术组织审查，对其内容的真实性、实现研究方案的可行性、经费的合理性、基本工作条件能否保证等签署意见。
第八条
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申请书—式六份，由所在单位盖章后按规定时间上报。
第三章
评 审
第九条
评审工作按照“依靠专家，发扬民主，公正合理，择优支持”的原则进行。
第十条
为加强新药基金的评审工作，每年根据申请项目的类别聘请国家新药研究与开发专家委员会的有关专家进行评审。
第十一条
评审分为形式审查、初审和复审三个阶段。形式审查由国家新药办负责，初审采取同行专家通讯或会议评议方式，复审采用论证会方式，根据择优支持原则对项目提出是否资助的意见。
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第四章
审 批
第十二条
国家新药办根据专家评审意见对申请课题进行综合平衡，以及必要的复核和调研，并将评审结果正式通知申请者及所在单位。
第十三条
申请者在接到批准资助的通知后，按照审批意见制定工作计划和经费开支计划，于一个月内报送国家新药办。国家新药办在审定上述计划后，依据技术合同法和有关法规与申请者所在单位签订合同，划拨经费。
第五章
管 理
第十四条
资助课题承担者所在单位，应将该课题纳入本单位的科研计划，加强领导和督促检查，并保证项目负责人和成员的相对稳定，以及项目的后勤、设备等条件。
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第十五条
新药研究涉及学科多，新药基金鼓励合作研究。合作单位所需研究经费，从申请单位获准的经费中划拨。双方承担的义务和权益等问题应以合同形式确定。
第十六条
新药基金资助的研究经费，实行一次核定，分年度拨款。经费要独立核算，专款专用。年终结余经费可跨年度使用。由于非客观原因造成试验需返工时，经费由申请单位自筹解决。
第十七条
新药基金开支范围包括，
1.实验材料费：指消耗性材料、试剂、动物、对照药品等的购置。
2.科研业务费：包括测试、分析费(使用本单位的仪器测试不收或少收工本费)、业务资料、评审、临床观察费等。
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3.合作费：指根据合作合同或协议书应支付给合作单位的经费。
第十八条
资助课题承担者应定期向国家新药办提交工作汇报及经费使用情况。于每年六月、十二月底填报《新药研究基金项目进度情况报表》。每完成一项新药申报项目工作后，要按《新药审批办法》的要求整理出完整的数据、图表及资料。
第十九条
受资助期间无故终止研究者，将根据具体情节，予以追回拨款以至追究责任。
第二十条
实验结果证明确无开发前景的研究项目，经合同双方商定后停止拨款，并写出结题总结，着重说明终止原因、经费决算。
第二十一条
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项目负责人如发生工作调动、出国、病休一年以上等情况时，所在单位应采取措施，保证研究工作按计划进行，并将具体安排情况上报备案。如果不能继续承担课题，则要退回经费。
第二十二条
为加强项目管理，确保项目的研究质量、进度和经费的合理使用，国家新药办有权了解资助项目的进展情况，观察试验，查阅记录，并提出咨询意见。
第二十三条
国家新药办应就基金项目申请新药临床研究和生产证书、投产、筹资等问题，与有关方面协调，制定各种有利于新药研究开发事业的政策。
第二十四条
新药基金项目取得新药证书时，应及时全面总结。
第六章
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成果和奖励
第二十五条
新药基金项目的研究成果归研究单位所有，并可逐级申请奖励，但应注明是新药研究基金资助项目。专利权则依据基金资助强度由国家与研制单位按一定比例分享。
第二十六条
资助课题在无保护措施前，其研究结果不能公开发表，论文可投《新药研究基金会报》。如属于可发表的内容，也需与国家新药办协商，在确保专利权益前提下发表，并注明是本基金资助课题。
第二十七条
由新药基金资助研究开发成功的新药，在取得经济效益时(包括许可证贸易等)，承担单位须按合同偿还资助总额。
第二十八条
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为促进新药基金资助的科研成果尽快转化为生产力，并取得预期的社会效益和经济效益，国家新药办应与承担单位共同商定成果的转让和产品开发工作。
第二十九条
国家新药办将对完成任务出色、做出特殊贡献的科技与管理人员，给予精神和物质奖励。
第七章
国际合作
第三十条
为加速新药的研究与开发，项目承担单位在征得国家新药办同意后，可选择适当的研究阶段，以合理的方式进行国际合作。
第八章
保密规定
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第三十一条
参加研究、管理与评审的人员必须严守保密规定，未经允许，不得摘抄、引用、外传申请项目的技术内容、评审情况和评议意见，必要时签署承担保密责任书。违者追究责任，并承担由此而产生的一切后果。
第九章
附 则
第三十二条
本办法由国家新药办负责解释。
第三十三条
本办法自公布之日起施行。
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