促进医药经济结构调整的重大举措
＿＿我国全面加快监督实施GMP、GSP工作综述
2001年是我国药品监督管理工作改革和发展的重要一年。新修订的《药品管理法》的颁布与实施，为我国药品监督管理奠定了重要的法制基础，为开创药品监督管理工作新局面创造了良好的条件。这一年，GMP、GSP工作也同样得益于当前的良好环境，取得了初步成效。
GMP实施全面提速
为贯彻落实国务院副总理李岚清2001年几次关于加快监督实施GMP步伐的指示精神，做好新修订的《药品管理法》的实施工作，国家药品监督管理局党组多次认真研究贯彻落实实施，经过广泛的调研和多方论证，起草了《关于全面加快监督实施药品GMP的通知》。
, 百拇医药 2001年10月12日，国家药品监督管理局印发的有关通知正式决定，全面加快监督实施GMP工作进程，明确到2004年6月30日，全国所有药品制剂和原料药的生产企业必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书；自2004年7月1日起，对未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律责令其停止生产，有关撤消其药品生产许可证和生产批准文号问题按法律法规处理。
可以说，目前我国已经初步营造出了支持鼓励实施GMP的政策环境。2001年，我国药品GMP认证工作在全国范围内全面铺开，全面加快监督实施GMP工作各地气象一新：
湖南省药品监督管理局分批组织药品生产企业进行GMP培训，帮助企业规范质量管理。2001年，湖南省先后受理32家药品生产企业GMP改造立项申请，12家企业年内通过了国药品监督管理局组织的GMP认证检查。地处最西部的新疆维吾尔自治区药品监督管理局也在新疆全面启动了GMP认证工作……
更为可喜的是，广大药品生产企业对实施GMP由陌生到了解，由消极到积极，由被动变为了主动：2001年5月23日，上海玉安制药厂全面通过国家GMP认证中心的专家组认证，而玉安人更是意识到了GMP恰是制药企业全新变革的助动力。更多的制药企业也都尝到了实施GMP的“甜头”：七个车间八种剂型一次性通过GMP认证，GMP使“紫竹”生机勃勃；高起点、严要求，GMP帮助诺华走向五洲……
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截至2001年12月20日，国家药品监督管理局已向998家企业颁发了1238张“药品GMP证书”。其中，中药企业取得203张GMP证书，化学药品企业取得了924张GMP证书。
值得一提的是，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作已经全部完成，血液制品共颁发了37张药品GMP证书，未通过GMP认证的27家血液制品生产企业已经停产。全国原有粉针剂生产企业450家，现已取得药品GMP证书的有354家，占总数78.7%。原有大容量注射剂生产企业393家，通过GMP认证258家，占总数的65.6%。自2001年1月1日起，未取得粉针剂、大容量注射剂药品GMP证书的300多家企业已经停止生产这两种剂型的药品。
GSP在全国范围广泛施行
2001年，认证试点作为GSP工作的重点，贯穿于全年工作的始终。在2001年认证试点工作中，国家药品监督管理局共受理全国26个省、自治区、直辖区的74家药品经营企业认证申请，组织对其中68家进行了认证现场检查。有52家企业一次性通过了检查，16家企业被要求限期整改。2001年11月9日第一批58家GSP认证合格企业名单公布。
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为适应我国药品监督管理工作的发展需要，推进药品流通体制改革，2001年10月，国家药品监督管理局在做出GMP认证全面提速的决定数日后，下发了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。通知根据新形势下药品监督管理工作的要求和GSP工作的发展需要，提出了今后一个时期GSP认证工作的实施步骤、保证措施和具体要求，成为今后我国做好监督实施GSP工作的指导性文件。
全国各省、自治区、直辖市药品监督管理局也都根据各地实际，加快制定了今后三年本地区GSP认证规范，筹划了具体措施和相关配套政策，推动了GSP工作的整体发展。
全面加快监督实施GMP、GSP，有力地促进了我国医药经济结构的调整，药品生产、经营企业管理水平提高了、产品质量稳定了。
全面加快监督实施GMP、GSP，提高了药品生产、经营企业的准入资格门槛，促进和推动了企业间的兼并、联合、重组，使企业朝着规模化、集约化的方向发展，有利于改变我国药品生产、经营企业数量多、规模小、竞争力弱、经济效益低下的状况，有利于提高医药行业的整体素质，这对于迎接“入世”挑战有着十分重要的意义。(摘中国医药报)
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