国家药监局发布集团内药品品种调整事宜通知
为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，国家药品监督管理局近日发布了《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》。主要内容如下：
一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。
二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业，也可调整到非GMP认证的企业，但该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。
三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。
四、集团内，非GMP认证企业生产的品种和剂型调整到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。
五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。
六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健品整顿的药品、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。
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