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编号:152931
以身试药者利人利己
http://www.100md.com 2001年10月9日 中国传统文化网
     受试者是英文subject的中译文,特指在药品开发过程中参加临床试验并接受试验药品治疗的健康人和病人。临床试验是药品研发的最后阶段,任何一种药品都必须经过有大量受试者参加的多种临床试验,证明该新药对某种疾病的治疗的确安全、有效,且试验资料须经过药政管理部门的严格审批,证明其真实可信,才允许该新药上市并销售。许多人对参加临床试验都存在一个误区,认为是在拿人当试验品,很少有人愿意参加临床试验,其实这是对试验研究不理解。

    通常任何药品在开始临床试验前,都已经过相当长时间的临床前研究,包括对新药进行药理学、毒理学、药效学以及药代动力学等研究。科学家在实验室中会用不同种类的动物,先通过各项毒理研究排除那些对人体有危害的产品,再测出有治疗潜力的新药的最小有效剂量以及最大耐受剂量,最后确定用于人体试验的安全有效的剂量范围。因此最终临床试验所用的药品和选用的剂量应当是相对安全的。同时在临床试验期间,医生也会严格观察受试者发生不良反应的情况,并对引起不良反应的原因进行分析,并给予治疗。一旦某一不良反应经专家判断确实由试验药品引起,通常制药企业或保险公司也会负责赔偿。

    正是由于对新药研发过程和对临床试验的了解,国外很多人不但自愿参加临床试验,有些病人甚至还通过各种不同的途径,寻找机会要求接受试验新药的治疗。因为他们知道作为试验受试者,可以通过参加临床试验获得以下益处:

    首先,按照国际惯例,试验用药品应由研制单位免费提供,这对那些无公费医疗或保险的病人很具吸引力。

    其次,试验用药品通常是某一医疗领域的最新研究成果。参加试验可提早接受新药的治疗,尤其对某些疑难病症,早期新药治疗可以拯救生命。

    而且,受试者在同意参加试验前会签署知情同意书,即在试验开始前,医生会向受试者详细介绍试验的性质、目的、试验持续的时间、试验治疗用药、试验步骤、参加的益处和可能的危险以及受损赔偿等,同时告知受试者,参加试验应完全出于自愿并有可随时退出试验的权利。只有在对试验有了完全的了解后,才在知情同意书上签字。因此,知情同意的过程,不但可以使您对试验有全面的了解,更可以使您的合法权益得到保证。

    另外,负责临床试验的医生通常是某一领域的知名专家,普通病人可能要挂号、排队才能见到这些专家。可是如果一旦参加临床试验,这些专家会预约受试者,不断向其提供免费的最新试验治疗,同时对其进行严格认真的全面检查,并将患病情况及处理方法及时告知病人。对某些特殊疾病,专家还会与药厂协商,在试验结束后,继续向治疗有效的受试者免费提供试验药品,直到该产品上市。由此可见,参加临床试验是利大于弊的好事情,您不但可以从新药品中受益,同时您也为一个新药品的开发做出了贡献。, 百拇医药