国家药监局提出今年药品安全监管重点
国家药品监督管理局安全监管司副司长边振甲在第六届中国东西部贸洽会“入世医药论坛”上说，近年来我国药品监管工作取得了很大成绩，今年将进一步加强药品安全监管工作。
边振甲说，经过几年努力，我国药品生产低水平重复建设得到了有效控制。1985年至1998年，全国平均每年批准生产的医药企业有500家，而过去3年一共只批准了35家。国家药监局通过换发生产许可证，取消了779家医药企业，并初步建立了药品不良反应信息通报制度，全国22个省、区、市和解放军成立了药品不良反应监测中心。同时，国家药品监管局已遴选了两批非处方药共计2169个药品制剂，完成了1700多家医药研究机构的登记备案。
国家药监局今年将进一步加强药品安全监管，加强完善有关法律法规的建设。国家药监局今年将组织调研，对《药品分类管理办法》提出方案，发布《中药材生产质量管理规范》，会同卫生部制订《药品不良反应监测管理办法》、《药品再评价管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法规。继续加大监督实施GMP(药品生产质量管理规范)工作力度，全面完成小容量注射剂GMP认证任务。
边振甲说，国家药监局还将加强药品生产监督管理，继续严格控制药品生产企业的市场准入。药品委托生产的审批，将由省局负责，国家局加强规范和管理。同时强化药品不良反应监测工作，召开第二次全国药品不良反应监测工作会议。继续推进药品分类管理，做好药品研究监管、特药监管等各项工作。
今年国家药品监管局将调研起草《处方药与非处方药分类管理方法》，完成第二批OTC审核登记工作，准备在6月份公布第三批OTC药品目录，预计有300多个品种。研究提出2002年必须凭处方购买的处方药品种名单，建立处方药与非处方药转换评价管理办法。另外，要研究并提出国家基本药物政策。(摘自新华社), http://www.100md.com
边振甲说，经过几年努力，我国药品生产低水平重复建设得到了有效控制。1985年至1998年，全国平均每年批准生产的医药企业有500家，而过去3年一共只批准了35家。国家药监局通过换发生产许可证，取消了779家医药企业，并初步建立了药品不良反应信息通报制度，全国22个省、区、市和解放军成立了药品不良反应监测中心。同时，国家药品监管局已遴选了两批非处方药共计2169个药品制剂，完成了1700多家医药研究机构的登记备案。
国家药监局今年将进一步加强药品安全监管，加强完善有关法律法规的建设。国家药监局今年将组织调研，对《药品分类管理办法》提出方案，发布《中药材生产质量管理规范》，会同卫生部制订《药品不良反应监测管理办法》、《药品再评价管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法规。继续加大监督实施GMP(药品生产质量管理规范)工作力度，全面完成小容量注射剂GMP认证任务。
边振甲说，国家药监局还将加强药品生产监督管理，继续严格控制药品生产企业的市场准入。药品委托生产的审批，将由省局负责，国家局加强规范和管理。同时强化药品不良反应监测工作，召开第二次全国药品不良反应监测工作会议。继续推进药品分类管理，做好药品研究监管、特药监管等各项工作。
今年国家药品监管局将调研起草《处方药与非处方药分类管理方法》，完成第二批OTC审核登记工作，准备在6月份公布第三批OTC药品目录，预计有300多个品种。研究提出2002年必须凭处方购买的处方药品种名单，建立处方药与非处方药转换评价管理办法。另外，要研究并提出国家基本药物政策。(摘自新华社), http://www.100md.com