药物安全性监测发展概况

http://www.100md.com 2001年8月30日 中国医学论坛表

     近百年来，全球曾发生过多起严重药害事件，特别是20世纪60年代初爆发的“反应停事件”导致了成千上万的海豹肢畸形，震惊了整个世界。这些药害事件使医药界和公众认识到，药物并不是绝对安全的。药品在上市前虽然已经过动物实验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来；其二，是由于临床试验病例少、试验过程短、对试验对象的选择和用药条件控制严格、以及试验目的单纯等，对药物不良反应(ADR)发生率低(少于1%)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。因此，人们普遍认为，动物实验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测，有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的罕见的不良反应及其发生频率。所以，应强化上市药品的安全性临测以保障公众用药安全。

    世界卫生组织的药物安全性监测工作始于30年前。1968年WHO制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划，在美国弗吉尼亚洲的亚历山大城设立了WHO协作组，1970年世界卫生组织决定在日内瓦设立一永久性的组织名为WHO药物监测中心。1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(UMC)。近年来，国际药物监测工作的队伍正在日益壮大，一些制药企业和药学研究工作者也参予了ADR监测工作，并通过实验研究和药物流行病学调查研究对ADR信号进行深入的分析和评估。ADR监测的范围已扩大至传统草药的安全性、药物毒理学以及对药物安全性作持续观察。此外，UMC正在按照“埃利斯宣言”关于促进药物安全信息交流的精神，进一步拓展药物安全信息工作。

    我国的药物安全性监测工作始于80年代。1983年卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改名为《药品不良反应监测报告制度》。1984年国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。这为我国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。1998年我国参加WHO国际药物监测合作计划，成为该计划的正式成员国。此外，卫生部还组织起草了《药品不良反应监测管理办法》，该法由卫生部和国家药品监督管理局于1999年11月共同发布。

    药品不良反应报告制度的出台对我国上市药品的安全性管理具有十分重要的意义。我们应按照药品管理法的规定，并借鉴国外的有益经验，加速发展各省市ADR监测中心，发挥医疗机构在ADR监测中的作用，完善ADR监测报告系统，促进药物安全信息的交流，将我国药物安全性工作提高到一崭新的水平。(程经华)

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