美国异种移植传染性疾病问题的指南要点
编者按
20世纪60年代心脏移植术成功后不久，有些研究人员就已经开始了异种移植的研究。那时的研究对象以猿和猴为主，因为这两种灵长类动物与人的进化有密切关系。到80年代，异种移植随着免疫抑制剂的应用而得以实现。 1984年，美国加州一名婴儿在接受狒狒心脏移植后存活了20天。但仍存在许多问题。异种移植中的一个问题是细菌和病毒的传播，因为动物往往携带一些微生物，这些微生物虽对它们无害，却会引起人类的疾病。为使读者了解有关异种移植领域涉及的一些传染病问题，我们刊出美国开展异种移植的指南，以供借鉴。
该指南由美国公共卫生局(PHS)制定，旨在统一预防和控制与异种移植有关的传染病的总则。这些传染病可能危及公共健康。在美国实施异种移植临床试验受食品与药物管理局(FDA)的管理，FDA要执行联邦食品、药物和化妆品法令及PHS法规。本指南代表PHS对异种移植领域中一些传染病争议的现行观点。(MMWR 2001， 50 ∶1-40)
, 百拇医药
背 景
临床移植对人类细胞、组织和器官的需要一直超过供给。由于人类同种移植物供给受限及现代科学和生物技术的进展激励科学家重新研究建立用异种移植治疗人类疾病的方法。 可是，人类同种移植的经验显示传染原能通过移植传播，如人类免疫缺陷病毒(HIV)/艾滋病(AIDS)、老年性痴呆、狂犬病及乙型和丙型肝炎已在人群中通过同种移植传播。用活的动物细胞、组织和器官做异种移植可能使受者被传染已知的或未知的新病原，因而引起人们对公共健康的忧虑。
已有充分证明人类和动物接触可患动物传染病。动物传染病的许多病原有明显的特点，能借助现有的诊断方法鉴别。公共健康忧虑异种移植引起的传染病不只限于这些已知的动物传染病，还有目前不知道的传染病原。异种移植时受者的解剖屏障被破坏和免疫受抑制使异种传染病病原引起种间传播的可能性增高。另外，还忧虑这些传染原随后可能传染与受者密切接触的人和最终传染其他人群。如果该病原能传染，可能对受者和(或)公众构成危险，在人群中引起传染和疾病，或者其虽有传染性和已引起疾病，但目前对这些尚未充分了解。
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新的传染原可能尚不宜用于现有技术识别，拖延数年才被确定，HIV-1是AIDS的病因就是一个例子。逆转录病毒和其他顽固性传染可能与急性疾病有关，这些疾病有不同的病原潜伏(incubation period)和临床潜伏期(clinical latency)，而后才是有明显临床表现的发病期。如HIV/AIDS已被论证为传染病。但在发现其典型的临床病例之前,其在人群中的潜在传播已达数年之久。因此在识别一个新病原体之前，该病原体可能已引起易感人群的感染。
指南范围
该指南是讲与异种移植有关的公共健康争议和推荐减少感染因子感染受者、卫生工作者和普通公民的方法。本指南未涉及与异种移植有关的伦理学、动物福利及人类权力等。本指南反映发表时异种移植的状况和对异种传染危险的认知水平。
该指南的目的在于提供方案以减少因异种移植引起异种传染原使人类患病的危险。这些异种感染因子即包括确知的动物传染病病原，又包括动物的非传染病病原。由于异种移植的特殊的有利条件可使异种传染原有传染人类的能力，为达到减少异种移植引起异种传染原使人类患病的危险，该指南强调如下九点：
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1、 概述异种移植专业队伍的组成和责任，以确保运用适合的专门知识。
2、论述有关异种移植的各个方面(临床方案、临床中心及知情同意和对病人的教育方法)。
3、 为移植前筛选动物来源提供框架，以减少异种移植导致异种感染因子感染的可能性。
4、 为异种移植后监管提供框架，以监控感染因子传播给受者和其密切接触者及卫生工作者和其他人，这些感染因子包括新鉴定出的异种病原。
5、 为医院实施感染控制提供框架，以降低动物传染病病原和异种传染病病原引起院内感染的危险。
6、 为保持合适的记录提供构架，这包括人和动物的健康护理记录、机构和中心的标准管理方法及职业健康服务计划记录。
7、 为保存源头动物和异种移植受者的生物标本提供框架，这些标本和记录对异种移植可能引起传染病和其他影响公众健康的副作用的公众健康调查是非常必要的。
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8、 讨论创建国家数据库，以便确立公众健康监测和调查的人群。
9、 讨论组建局长异种移植顾问委员会(SACX)，SACX将研究异种移植的所有问题及相关的争议，包括现行的和计划的草案。
异种移植方案问题
异种移植组
异种移植临床研究方案的拟定需要有受者和源头动物传染病的专门知识。因此，异种移植组除了要有临床移植经验的医务工作者之外，还需要有以下的成员：1、有动物传染病、移植和流行病学专门知识的传染病科医师；2、有畜牧和源头动物传染病专门知识的兽医；3、院内流行病学和控制感染的专家；4、研究微生物实验室诊断方法的技师。主办者应确保在拟定和执行草案时可以得到适当的专门知识。
做临床异种移植的单位
做临床异种移植的所有单位均应有做相应同种移植手术的经验、专业知识和设备。所有异种移植临床中心必须使用临床实验室改进法令认可的病毒学和微生物学实验室。
临床异种移植试验的安全管理应包括实验室的积极参与，该实验室应能分离和鉴别不常见和(或)新发现的人类和动物的病原体。每个方案将提出独特的诊断、监控和研究需求，这需要掌握人类和动物传染病和微生物学的专门知识和经验。发起者应确保有适当经验和专门知识的个人和中心参与研究开发、临床实施和随访每个方案。 (待续), http://www.100md.com
20世纪60年代心脏移植术成功后不久，有些研究人员就已经开始了异种移植的研究。那时的研究对象以猿和猴为主，因为这两种灵长类动物与人的进化有密切关系。到80年代，异种移植随着免疫抑制剂的应用而得以实现。 1984年，美国加州一名婴儿在接受狒狒心脏移植后存活了20天。但仍存在许多问题。异种移植中的一个问题是细菌和病毒的传播，因为动物往往携带一些微生物，这些微生物虽对它们无害，却会引起人类的疾病。为使读者了解有关异种移植领域涉及的一些传染病问题，我们刊出美国开展异种移植的指南，以供借鉴。
该指南由美国公共卫生局(PHS)制定，旨在统一预防和控制与异种移植有关的传染病的总则。这些传染病可能危及公共健康。在美国实施异种移植临床试验受食品与药物管理局(FDA)的管理，FDA要执行联邦食品、药物和化妆品法令及PHS法规。本指南代表PHS对异种移植领域中一些传染病争议的现行观点。(MMWR 2001， 50 ∶1-40)
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背 景
临床移植对人类细胞、组织和器官的需要一直超过供给。由于人类同种移植物供给受限及现代科学和生物技术的进展激励科学家重新研究建立用异种移植治疗人类疾病的方法。 可是，人类同种移植的经验显示传染原能通过移植传播，如人类免疫缺陷病毒(HIV)/艾滋病(AIDS)、老年性痴呆、狂犬病及乙型和丙型肝炎已在人群中通过同种移植传播。用活的动物细胞、组织和器官做异种移植可能使受者被传染已知的或未知的新病原，因而引起人们对公共健康的忧虑。
已有充分证明人类和动物接触可患动物传染病。动物传染病的许多病原有明显的特点，能借助现有的诊断方法鉴别。公共健康忧虑异种移植引起的传染病不只限于这些已知的动物传染病，还有目前不知道的传染病原。异种移植时受者的解剖屏障被破坏和免疫受抑制使异种传染病病原引起种间传播的可能性增高。另外，还忧虑这些传染原随后可能传染与受者密切接触的人和最终传染其他人群。如果该病原能传染，可能对受者和(或)公众构成危险，在人群中引起传染和疾病，或者其虽有传染性和已引起疾病，但目前对这些尚未充分了解。
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新的传染原可能尚不宜用于现有技术识别，拖延数年才被确定，HIV-1是AIDS的病因就是一个例子。逆转录病毒和其他顽固性传染可能与急性疾病有关，这些疾病有不同的病原潜伏(incubation period)和临床潜伏期(clinical latency)，而后才是有明显临床表现的发病期。如HIV/AIDS已被论证为传染病。但在发现其典型的临床病例之前,其在人群中的潜在传播已达数年之久。因此在识别一个新病原体之前，该病原体可能已引起易感人群的感染。
指南范围
该指南是讲与异种移植有关的公共健康争议和推荐减少感染因子感染受者、卫生工作者和普通公民的方法。本指南未涉及与异种移植有关的伦理学、动物福利及人类权力等。本指南反映发表时异种移植的状况和对异种传染危险的认知水平。
该指南的目的在于提供方案以减少因异种移植引起异种传染原使人类患病的危险。这些异种感染因子即包括确知的动物传染病病原，又包括动物的非传染病病原。由于异种移植的特殊的有利条件可使异种传染原有传染人类的能力，为达到减少异种移植引起异种传染原使人类患病的危险，该指南强调如下九点：
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1、 概述异种移植专业队伍的组成和责任，以确保运用适合的专门知识。
2、论述有关异种移植的各个方面(临床方案、临床中心及知情同意和对病人的教育方法)。
3、 为移植前筛选动物来源提供框架，以减少异种移植导致异种感染因子感染的可能性。
4、 为异种移植后监管提供框架，以监控感染因子传播给受者和其密切接触者及卫生工作者和其他人，这些感染因子包括新鉴定出的异种病原。
5、 为医院实施感染控制提供框架，以降低动物传染病病原和异种传染病病原引起院内感染的危险。
6、 为保持合适的记录提供构架，这包括人和动物的健康护理记录、机构和中心的标准管理方法及职业健康服务计划记录。
7、 为保存源头动物和异种移植受者的生物标本提供框架，这些标本和记录对异种移植可能引起传染病和其他影响公众健康的副作用的公众健康调查是非常必要的。
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8、 讨论创建国家数据库，以便确立公众健康监测和调查的人群。
9、 讨论组建局长异种移植顾问委员会(SACX)，SACX将研究异种移植的所有问题及相关的争议，包括现行的和计划的草案。
异种移植方案问题
异种移植组
异种移植临床研究方案的拟定需要有受者和源头动物传染病的专门知识。因此，异种移植组除了要有临床移植经验的医务工作者之外，还需要有以下的成员：1、有动物传染病、移植和流行病学专门知识的传染病科医师；2、有畜牧和源头动物传染病专门知识的兽医；3、院内流行病学和控制感染的专家；4、研究微生物实验室诊断方法的技师。主办者应确保在拟定和执行草案时可以得到适当的专门知识。
做临床异种移植的单位
做临床异种移植的所有单位均应有做相应同种移植手术的经验、专业知识和设备。所有异种移植临床中心必须使用临床实验室改进法令认可的病毒学和微生物学实验室。
临床异种移植试验的安全管理应包括实验室的积极参与，该实验室应能分离和鉴别不常见和(或)新发现的人类和动物的病原体。每个方案将提出独特的诊断、监控和研究需求，这需要掌握人类和动物传染病和微生物学的专门知识和经验。发起者应确保有适当经验和专门知识的个人和中心参与研究开发、临床实施和随访每个方案。 (待续), http://www.100md.com