FDA批准用双侧脑置入电极治疗帕金森病
本报讯 美国FDA于上月批准一种大脑刺激装置用于严重帕金森病人的双侧大脑，以减轻这类病人药物不能控制的某些症状。
这种称为Activa帕金森病控制系统的深部脑刺激器，由美国Medtronic公司生产，于1997年获FDA的批准用于一侧大脑，以助于控制一侧身体的震颤。根据该公司进一步的研究结果，FDA批准该装置用于双侧大脑。
据估计，有150万的美国人患有帕金森病，该病导致震颤、强直、迟钝和行动困难，有些病人还有智力衰退。
Activa系统由置入大脑的电极和置入腹部或胸部皮下的脉冲发生器以及连接二者的导线组成。脉冲发生器发出持续的微小电脉冲到大脑，阻断震颤。该装置置入大脑两侧，形成两个分别独立的系统。
病人用一个磁体对着脉冲发生器，控制其开和关。根据电池的寿命，脉冲发生器每3～5年必须更换一次。
FDA批准这一装置的扩展应用是根据该公司对这一装置用于双侧大脑的安全性和有效性的临床研究。这项多中心研究纳入了美国、加拿大、澳大利亚和欧洲18个医疗中心的160例晚期帕金森病病人。134例病人的双侧大脑同步或分期置入了该装置，随访大约1年。
在研究期间，研究者通过测试病人的总运动技能，包括手和腿的活动、面部表情、强直、震颤和语言能力，来评价病人帕金森病症状的变化，检测病人在服药和不服药的情况下应用该装置的效果。
结果显示，近半数的服药病人总运动技能有改进；约90%的未服药病人有改进。另外，64例病人的资料显示，该装置改善运动功能、缓解帕金森症状平均每天6小时；平均减少每日3小时病人的异常和不情愿的运动(如摇动手臂)。
该研究中几乎所有病人都有1次或多次不良事件发生，7.5%有脑出血；11%有装置相关的感染；10%有虚弱(轻瘫或无力)；8%有一侧肢体偏瘫或轻偏瘫。37%的不良事件(如导线断裂、疼痛和感染)与Activa系统有关。6%的装置相关不良事件是严重的和进展的，包括运动能力损害和帕金森病症状加重。
鲁豫, 百拇医药
这种称为Activa帕金森病控制系统的深部脑刺激器，由美国Medtronic公司生产，于1997年获FDA的批准用于一侧大脑，以助于控制一侧身体的震颤。根据该公司进一步的研究结果，FDA批准该装置用于双侧大脑。
据估计，有150万的美国人患有帕金森病，该病导致震颤、强直、迟钝和行动困难，有些病人还有智力衰退。
Activa系统由置入大脑的电极和置入腹部或胸部皮下的脉冲发生器以及连接二者的导线组成。脉冲发生器发出持续的微小电脉冲到大脑，阻断震颤。该装置置入大脑两侧，形成两个分别独立的系统。
病人用一个磁体对着脉冲发生器，控制其开和关。根据电池的寿命，脉冲发生器每3～5年必须更换一次。
FDA批准这一装置的扩展应用是根据该公司对这一装置用于双侧大脑的安全性和有效性的临床研究。这项多中心研究纳入了美国、加拿大、澳大利亚和欧洲18个医疗中心的160例晚期帕金森病病人。134例病人的双侧大脑同步或分期置入了该装置，随访大约1年。
在研究期间，研究者通过测试病人的总运动技能，包括手和腿的活动、面部表情、强直、震颤和语言能力，来评价病人帕金森病症状的变化，检测病人在服药和不服药的情况下应用该装置的效果。
结果显示，近半数的服药病人总运动技能有改进；约90%的未服药病人有改进。另外，64例病人的资料显示，该装置改善运动功能、缓解帕金森症状平均每天6小时；平均减少每日3小时病人的异常和不情愿的运动(如摇动手臂)。
该研究中几乎所有病人都有1次或多次不良事件发生，7.5%有脑出血；11%有装置相关的感染；10%有虚弱(轻瘫或无力)；8%有一侧肢体偏瘫或轻偏瘫。37%的不良事件(如导线断裂、疼痛和感染)与Activa系统有关。6%的装置相关不良事件是严重的和进展的，包括运动能力损害和帕金森病症状加重。
鲁豫, 百拇医药