通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床观察
本研究采用通心络胶囊治疗冠心病劳累型心绞痛和自发型心绞痛，并对其疗效及安全性进行观察。现将结果报告如下。
资料与方法
一.病例选择
冠心病心绞痛诊断标准参照WHO制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”。胸痹心痛诊断标准参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》。临床选择具有胸心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型，具备主证2项及舌脉象，年龄在18～65岁之间，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者，可纳入试验病例。
选择符合标准的病例246例，采用随机单盲法对照原则，分为治疗组(171例)和对照组(75例)。
治疗组劳累型心绞痛中初发型11例，稳定型128例，恶化型9例，以上3型为86.5%；自发型为23例(13.5%)。对照组中劳累型心绞痛初发型9例，稳定型52例，恶化型2例，以上3型为84%；自发型12例(16%)。两组比较χ2=5.2703，P > 0.05。
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二.治疗方法
治疗组给予口服通心络胶囊，4粒/次，每日三次。对照组给予具有相近功效的口服液，每次20ml，每日三次。疗程均为4周。
凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它治疗冠心病心绞痛药物。不能停用者，必要时给予硝酸甘油，并详细记录用法、用量、停减时间。按要求填写统一观察表，每周观察记录一次患者的病情变化。
三.观察指标
安全性指标有治疗前后血、尿、便常规和肝肾功能变化。疗效指标有治疗前后临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电图、心功能、血脂、血液流变学、总疗效等。
四.疗效判定标准
心绞痛及心电图疗效判定参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》。临床主要症状依据轻重采用1～4分半定量积分法。疗效分为显效：原有症状完全消失，总积分减少≥ 70%；有效：原有症状明显减轻，总积分减少40%～69%；无效：原有症状无明显好转，总积分减少< 40%；加重：原有症状治疗后加重，总积分较治疗前增加10%以上。
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总疗效依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定。显效：上述3项均达显效；2项显效，1项有效。有效：1项显效，2项有效；2项显效，1项无效；3项有效；1项显效，1项有效，1项无效。无效：未达到上述显效和有效标准。加重：上述3项中有2项加重。
五.统计分析
计量资料采用t检验，计数资料采用χ2(P< 0.01)检验，等级资料采用Ridit分析结果进行处理。
结 果
1.治疗后心绞痛变化情况：治疗组总有效率为96.47%，明显优于对照组(P< 0.01)。且在减少心绞痛发作频率、缩短发作持续时间方面亦以治疗组为优。见表1。
表1 两组治疗后心绞痛变化情况比较[例(%)]
组别
, 百拇医药
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
171
107(62.57)
58(33.90)
6(3.51)
96.47
对照组
75
, 百拇医药
24(32.00)
35(46.67)
16(21.33)
78.67
2.治疗后心电图变化情况：治疗后治疗组显效率为31.87%，总有效率为 71.05%。对照组显效率为18.00%，总有效率为47.33%。经统计学处理，P< 0.01，治疗组明显优于对照组。
3.治疗前后主要症状疗效情况：临床主要观察胸闷或胸痛、气短乏力、心悸、自汗等主要症状变化情况。治疗后治疗组总有效率(95.32%)明显优于对照组(78.66%)(Ridit:U=6.48,P< 0.01)。见表2。
表2 两组治疗后主要症状疗效比较[例(%)]
, 百拇医药
组别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
171
109(63.74)
54(31.58)
8(4.68)
95.32
对照组
, 百拇医药
75
23(30.66)
36(48.00)
16(21.33)
78.66
4.硝酸甘油停减率：治疗组硝酸甘油停减率(94.66%)明显高于对照组(73.68%)(Ridit:U=4.46,P < 0.01)。见表3。
表3 两组硝酸甘油停减率比较[例(%)]
组别
n
停药
减半
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未停
停减率(%)
治疗组
36
27(75.00)
7(19.44)
2(5.56)
94.66
对照组
19
7(36.84)
7(36.84)
5(26.32)
, 百拇医药
73.68
5.疗效与心绞痛类型的关系：临床观察分为劳累型心绞痛与自发型心绞痛两大类，两组均以前者为主。结果显示，治疗组前者以显效为主，显效率为65.54%；后者以有效为主，有效率为50%。对照组均以有效为主，有效率分别为47.62%和41.67%。表明通心络胶囊能明显缓解劳累型心绞痛。见表4。
表4 疗效与心绞痛类型的关系[例(%)]
组别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
, 百拇医药
治疗组
劳累型
148
97(65.54)
46(31.08)
5(3.38)
143(96.62)
自发型
24
10(41.67)
12(50.00)
2(8.33)
, 百拇医药
22(91.67)
对照组
劳累型
63
20(31.75)
30(47.62)
13(20.63)
50(79.37)
自发型
12
4(33.33)
5(41.67)
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3(25.00)
9(75.00)
6.疗效与病情程度的关系：结果显示，治疗组对轻、中、较重度患者均以显效率为主，显效率分别为72.50%、64.85%和51.85%。对照组上述3项显效率仅为47.50%、28.38%和24.00%，以有效为主。表明通心络胶囊对胸痹轻、中、较重度患者均有很好疗效。
7.其它：两组对血压、血脂、血液流变学、心功能等指标均有一定程度的改善。
8.总疗效评定：根据心绞痛、心电图及临床症状等指标进行综合评定，治疗组总有效率(91.23%)明显高于对照组(68.67%)(P< 0.01)。
9.不良反应：治疗组有7例用药后出现胃部不适、烧心或胃痛，改为饭后服药后上述症状消失。经对血、尿、便常规和肝、肾功能检查，均未发现毒副作用。
结 论
研究结果表明，通心络胶囊用于治疗冠心病心绞痛有明显的缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作时间、改善心电图和临床主要症状的功效，且以缓解劳累型心绞痛效果为佳。此外，通心络胶囊安全性较好，临床观察中未见明显毒副作用。, 百拇医药(汪铁刚田建辉)
资料与方法
一.病例选择
冠心病心绞痛诊断标准参照WHO制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”。胸痹心痛诊断标准参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》。临床选择具有胸心痛主证，中医诊断明确，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛，符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型，具备主证2项及舌脉象，年龄在18～65岁之间，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者，可纳入试验病例。
选择符合标准的病例246例，采用随机单盲法对照原则，分为治疗组(171例)和对照组(75例)。
治疗组劳累型心绞痛中初发型11例，稳定型128例，恶化型9例，以上3型为86.5%；自发型为23例(13.5%)。对照组中劳累型心绞痛初发型9例，稳定型52例，恶化型2例，以上3型为84%；自发型12例(16%)。两组比较χ2=5.2703，P > 0.05。
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二.治疗方法
治疗组给予口服通心络胶囊，4粒/次，每日三次。对照组给予具有相近功效的口服液，每次20ml，每日三次。疗程均为4周。
凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它治疗冠心病心绞痛药物。不能停用者，必要时给予硝酸甘油，并详细记录用法、用量、停减时间。按要求填写统一观察表，每周观察记录一次患者的病情变化。
三.观察指标
安全性指标有治疗前后血、尿、便常规和肝肾功能变化。疗效指标有治疗前后临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电图、心功能、血脂、血液流变学、总疗效等。
四.疗效判定标准
心绞痛及心电图疗效判定参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》。临床主要症状依据轻重采用1～4分半定量积分法。疗效分为显效：原有症状完全消失，总积分减少≥ 70%；有效：原有症状明显减轻，总积分减少40%～69%；无效：原有症状无明显好转，总积分减少< 40%；加重：原有症状治疗后加重，总积分较治疗前增加10%以上。
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总疗效依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定。显效：上述3项均达显效；2项显效，1项有效。有效：1项显效，2项有效；2项显效，1项无效；3项有效；1项显效，1项有效，1项无效。无效：未达到上述显效和有效标准。加重：上述3项中有2项加重。
五.统计分析
计量资料采用t检验，计数资料采用χ2(P< 0.01)检验，等级资料采用Ridit分析结果进行处理。
结 果
1.治疗后心绞痛变化情况：治疗组总有效率为96.47%，明显优于对照组(P< 0.01)。且在减少心绞痛发作频率、缩短发作持续时间方面亦以治疗组为优。见表1。
表1 两组治疗后心绞痛变化情况比较[例(%)]
组别
, 百拇医药
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
171
107(62.57)
58(33.90)
6(3.51)
96.47
对照组
75
, 百拇医药
24(32.00)
35(46.67)
16(21.33)
78.67
2.治疗后心电图变化情况：治疗后治疗组显效率为31.87%，总有效率为 71.05%。对照组显效率为18.00%，总有效率为47.33%。经统计学处理，P< 0.01，治疗组明显优于对照组。
3.治疗前后主要症状疗效情况：临床主要观察胸闷或胸痛、气短乏力、心悸、自汗等主要症状变化情况。治疗后治疗组总有效率(95.32%)明显优于对照组(78.66%)(Ridit:U=6.48,P< 0.01)。见表2。
表2 两组治疗后主要症状疗效比较[例(%)]
, 百拇医药
组别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
治疗组
171
109(63.74)
54(31.58)
8(4.68)
95.32
对照组
, 百拇医药
75
23(30.66)
36(48.00)
16(21.33)
78.66
4.硝酸甘油停减率：治疗组硝酸甘油停减率(94.66%)明显高于对照组(73.68%)(Ridit:U=4.46,P < 0.01)。见表3。
表3 两组硝酸甘油停减率比较[例(%)]
组别
n
停药
减半
, http://www.100md.com
未停
停减率(%)
治疗组
36
27(75.00)
7(19.44)
2(5.56)
94.66
对照组
19
7(36.84)
7(36.84)
5(26.32)
, 百拇医药
73.68
5.疗效与心绞痛类型的关系：临床观察分为劳累型心绞痛与自发型心绞痛两大类，两组均以前者为主。结果显示，治疗组前者以显效为主，显效率为65.54%；后者以有效为主，有效率为50%。对照组均以有效为主，有效率分别为47.62%和41.67%。表明通心络胶囊能明显缓解劳累型心绞痛。见表4。
表4 疗效与心绞痛类型的关系[例(%)]
组别
n
显效
有效
无效
总有效率(%)
, 百拇医药
治疗组
劳累型
148
97(65.54)
46(31.08)
5(3.38)
143(96.62)
自发型
24
10(41.67)
12(50.00)
2(8.33)
, 百拇医药
22(91.67)
对照组
劳累型
63
20(31.75)
30(47.62)
13(20.63)
50(79.37)
自发型
12
4(33.33)
5(41.67)
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3(25.00)
9(75.00)
6.疗效与病情程度的关系：结果显示，治疗组对轻、中、较重度患者均以显效率为主，显效率分别为72.50%、64.85%和51.85%。对照组上述3项显效率仅为47.50%、28.38%和24.00%，以有效为主。表明通心络胶囊对胸痹轻、中、较重度患者均有很好疗效。
7.其它：两组对血压、血脂、血液流变学、心功能等指标均有一定程度的改善。
8.总疗效评定：根据心绞痛、心电图及临床症状等指标进行综合评定，治疗组总有效率(91.23%)明显高于对照组(68.67%)(P< 0.01)。
9.不良反应：治疗组有7例用药后出现胃部不适、烧心或胃痛，改为饭后服药后上述症状消失。经对血、尿、便常规和肝、肾功能检查，均未发现毒副作用。
结 论
研究结果表明，通心络胶囊用于治疗冠心病心绞痛有明显的缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作时间、改善心电图和临床主要症状的功效，且以缓解劳累型心绞痛效果为佳。此外，通心络胶囊安全性较好，临床观察中未见明显毒副作用。, 百拇医药(汪铁刚田建辉)