中药知识产权该如何保护?

http://www.100md.com 2002年5月17日 《中国中医药报》 第1751期

     受行政保护影响。我国自1993年起开始实行《中药品种保护条例》。由于申请中药品种保护程序相对简捷，获准较易，且保护时间较长(申请专利的保护时间为20年，而中药保护品种一级的保护期为10～30年，二级的保护期为7年，在保护期满后还可延长7年)，与申请专利相比简单易行，因此也在一定程度上影响到中药专利申请的积极性。

    大部分企业对专利申请程序不了解。中药专利的申请过程较为复杂，其保护内容从中药材的种植、养殖技术，到研究过程中的新技术、新方法，炮制工艺技术、质量控制技术、药效评价技术、安全性评价、生产工艺，直至临床疗效的验证、报批、投入生产后的制药工程技术、宣传广告、产品说明书等，哪一阶段、哪一部分该采用何种知识产权保护手段，特别是申请何种专利及其申请的策略与技巧，许多企业都不甚了了。

    经费不足。申请专利的前提是要有新颖性和创造性，就必须在技术上、产品上有所创新，这些均需要强有力的资金支持。研发一个复方中药，至少也得需要100万元；企业在申请专利后，每年要缴纳数千元的专利维持费，加上在申请过程中的各种有关费用，这样20年(发明专利)就要支出近200万元。由于我国多数中药生产企业规模小，这笔开支对他们而言，确实是一个不小的数字。

    知识产权保护的执法力度与强度不够。这是一个需要全社会都来关注的问题。许多企业对申请专利后所得到的独占性与垄断性的保障尚不满意。举个例子，如果一个产品没有申请专利，它的有关技术可以作为一种商业秘密来进行保护，仅在一个极小的范围内被掌握；而一旦这个产品申请了专利，它的配方、工艺就难免被公布，这时假冒与仿制品就会接踵而至，屡禁不止。

    中药产品科技含量不高。一个产品在申请专利时必须具备“三性”，即新颖性、实用性、创造性。一个配方，即使其组方与众不同，具备了新颖性，但若要将其转化为产品，还要求在生产工艺、质量标准方面亦有所创新，并且要能规模化生产，即实用性，这就需要增加中药生产过程中的科技含量，采用新的制药技术、新的剂型，如纳米技术、控（缓）释剂、靶制剂等，提高产品的科技内涵。换句话说，中药知识产权的保护与中药科技创新相辅相成，此长彼高。

    缺乏适合中药的、统一的、法定的、并为世界公认的专利审查标准。这是由中药特性决定的。一个中成药品种，即使是单味，也包含了多种组分，而复方中所包含的成分更为复杂。此外，组方的新颖性如何判定？从秦汉的《五十二病方》到明代《普济方》，再到清末，我国有记载的药方数累积就达十万首以上。再者，配方的新颖性又如何判定？一味中药在配方中用5g和6g有没有本质的区别？因此尽快阐明中药的内涵对中药知识产权保护亦至关重要。

    未来：呼唤合力

    中药知识产权该如何加强保护？这个问题的答案是复杂的，它需要政府、企业、科研机构乃至整个社会形成合力来完成。

    首先是与中药知识产权保护有关的部门和机构应联合起来，成立一个全国性的政府协调机构或民间组织，专门负责中医药知识产权的保护协调工作。

    此外要提高全行业对中医药知识产权保护的意识，通过媒体宣传、组织培训等形式，促进企业、大专院校、科研单位增强认识，转变观念。

    最后，企业要加强对专利申请战略和策略的研究，寻找最适合本企业发展的专利申请策略和时机，在用质占有市场的同时，通过专利研究，形成专利“连锁反应”，即由“主专利”衍生出大量“子专利”，从而保证企业利益的最大化。这也正是众多国外知名制药企业赖以生存的“杀手锏”。以瑞典阿斯特拉制药公司的抗溃疡专利药洛赛克(奥美拉唑)为例，2000年该药在全球市场上创下了65亿美元的销售奇迹，但此药于2001年10月在美国的专利期满，这意味着其他制药公司将与阿斯特拉同享这块美味的“奶酪”。为此，早在若干年前，阿斯特拉就秣马厉兵，在1999年推出奥美拉唑的姐妹篇左旋奥美拉唑(Nexium)，以图继续保持其在世界抗溃疡药物生产中的“霸主”地位。具体到中药，比如某企业应用纳米技术开发出黄芪制剂，在其专利申请实质审查或通过审批授权后，该企业就可以此为切入点，开发出一系列用纳米技术研制、以黄芪为君药配伍其他中药的专利新药。同时，企业还要注重产品开发前专利文献的检索，避免低水平重复，节约产品的开发经费，缩短开发时间。

    我们期待，在不久的将来，古老而传统的中药在世界舞台上大放异彩，熠熠生辉……(汪少颖)

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