FDA批准放射治疗乳腺癌的新装置
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| FDA批准放射治疗乳腺癌的新装置 |
本报讯 FDA近日批准了一种新的医疗装置，为接受乳腺癌肿切除术的患者提供了另一种放疗选择。
该装置名为Mammosite放射治疗系统，由一支导管和与之相连的气囊组成。
在患者接受乳腺肿块切除术后，将该装置置入切除乳腺肿块的区域，然后给气囊充气，并将一个放射源置入导管之中。气囊的作用是使放射源集中在切除区域。在一系列治疗完成后(通常要数天时间)，将导管移去。这种近距放射治疗装置(Brachytherapy Applicator)用于对肿块切除后的手术区域进行放射治疗，而对周围组织有较小的放射性。
该装置并不能替代需要进行全乳腺放射治疗的全乳腺放射疗法，它主要用于治疗乳腺癌的早期阶段，在这一阶段还没有切除整个乳房的必要。 基于该装置在安全性和有效性方面可比于其他用于乳腺和身体其他部位近距放射治疗的装置，FDA批准了这一装置。这些临床数据包括25例患者在8个医疗中心接受乳腺肿块切除术后用该装置进行治疗的情况。研究表明，这种进行近距放射治疗新方法相对简单，同时没有增加对患者的危险。
作为一种通过批准的条件，FDA要求生产该产品的公司注明Mammasite作为全乳腺放射治疗乳腺癌的替代疗法的安全性和有效性还没有被最终证实。
文心, http://www.100md.com