中医临床诊疗技术整理与研究项目
2002年度招标指导原则
中医临床医学是一门实践性很强的科学，千百年来在诊断、预防、治疗疾病方面积累了丰富的经验。但是目前有许多中医临床诊断技术、治疗技术(以下简称诊疗技术)尚需进一步系统整理和进行科学严谨的临床评价和技术规范工作。若要进一步推广应用，也必须在此基础上进行，这样才能全面提高中医临床疗效。
记者近日从国家中医药管理局获悉，国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年度课题招标已经开始。本项工作从2000年开始启动，拟通过5年的时间筛选出100项(左右)在临床上确有效应(疗效)的中医(中西医结合)诊疗技术，通过临床效应(疗效)的再评价和其技术标准的进一步规范，达到使诊疗技术效应(疗效)更确切、技术标准更规范、成熟度更高，并切实得以推广应用的目的。本次招标工作是在总结2000年、2001年度15个试点省工作经验的基础上，以招标方式向全国征集课题的。
, http://www.100md.com
国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年课题招标工作要求按照《国家中医药管理局中医药科学技术研究基金管理办法》、《国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年课题工作原则》执行。
一、项目目标与课题筛选原则
这次招标拟通过对诊疗技术的系统整理和进行科学严谨的临床评价、技术规范工作，解决诊疗技术研究和技术推广中的基础性研究工作问题。
(一)项目目标
1.筛选出100项(左右)在临床上确有效应(疗效)的诊疗技术，对其进行系统的研究整理，为临床提供安全有效的诊疗技术范例；
2.通过整理与研究，提供安全有效的技术操作规范文本和科学、客观的临床效应再评价报告以及教学光盘等课件；
, 百拇医药
3.完善中医临床研究方法，培养一批中医临床研究队伍。
(二)课题筛选原则
课题研究目标必须具体而明确，必须是对某病或某病的某主要症状或某病的某主要指标有确切临床效应(疗效)的诊疗技术。具体筛选范围包括：
1.创新技术或原有技术的提高；
2.偏重于针灸、骨伤、推拿等非药物疗法及诊疗设备；
3.涉及药物应是上市药、诊疗设备原则上应取得市场准入批文。
不包括未上市的方药或未取得市场准入的诊疗设备、偏重于基础(机理)的研究。课题筛选原则要求此种诊疗技术临床效应(疗效)初步确认达到国内同类研究领先水平；成熟度较高，有较好的前期基础并连续运用临床三年以上，专科月门诊量达到1000人次以上，使用此种诊疗技术适用的专病月门诊量达到300人次以上；要有数据体现简、便、廉。
, 百拇医药
课题申请单位一般要求综合实力较强，申请人中级职称以上即可。每项课题总经费不低于5万元，研究周期1~2年，最长不得超过3年以上。
二、课题管理、研究质量控制和经费管理等
课题立项后实行属地化管理，即由课题承担单位所属和所在地省级中医药行政管理部门进行课题过程管理，课题承担单位和课题负责人均有明确的管理职责。
本项工作实行研究质量控制，课题被批准立项后按照专家的要求认真修改和完善设计方案，报上级部门审定后实施；每个课题必须制定出关键环节的标准操作规程(SOP)和技术规范，如入选病例的标准操作规程、诊疗技术操作规范等；课题研究要求参照GCP原则实施，由两名监查员对整个研究的全过程检查监督。
本次经费实行匹配资助原则，国家中医药管理局资助课题所需总经费的50%，其余部分由课题承担单位或其上级主管部门或企业给予资金匹配，匹配强度必须等于或高于50%，西部地区立项课题原则上不要求匹配经费。
, 百拇医药
研究工作结束后，课题负责人及时总结上报，国家中医药管理局派出技术审核组对课题的质量控制情况进行审核，对已经完成的课题统一组织验收，并对通过验收的诊疗技术组织在全国范围内推广应用。
三、课题研究方案
本次课题研究方案要按照《国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则》和《中医临床研究方法》进行设计。
(一)病例选择和研究方法设计
病例选择要有严格的诊断标准(国际标准、国内标准、地方性标准等)、纳入标准和排除标准。
研究方法方面，诊疗措施的适应症、禁忌症、可能出现的并发症、使用注意事项、操作方法和步骤、操作过程中出现意外情况时的处理方案等都要详细叙述和说明。
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随机与对照是临床研究设计的最基本原则，中医临床诊疗技术的研究也应遵循这一基本原则，以保证研究结论的科学性和真实性。具体可根据诊疗技术自身特点和诊疗优势选择适当的对照，通常可以只设立一个对照组(包括自身对照)，也可以根据实际情况设立一个以上的对照组。中医临床诊疗技术研究，应尽量采取双盲法，且必须在3个或3个以上的临床试验中心进行。
本研究总的样本数不应少于200例，试验组和对照组的比例以1：1为宜，最大不超过3：1。要根据研究目的、疾病的病因病机和发生发展变化规律、诊疗措施的特点性能以及前期临床研究依据等确定观察周期。应注重远期疗效和安全性评价，以体现中医药的优势和特点，可根据疾病的预后和诊疗措施的作用特点，进行远期效应、效应的稳定性及安全性等指标的随访。
(二)观察指标与效应(疗效)判断标准
中医临床诊疗技术的整理与研究中，效应指标必须明确、具体、有特异性，能够真实地反映诊疗措施的效应，主要的效应指标应具有关联性、客观性、特异性和灵敏性。指标的选择应充分体现中医治疗特色和优势，一般有全局指标和局部指标、主要指标和辅助指标。在指标的观测与记录方面，如观测位点、观测时点、观测条件、观测人员等也有相应要求。在观察指标中，还应有对不良事件/不良反应的观察，包括副作用、毒性反应、过敏反应、致癌作用、依赖性及后遗反应等，并通过采取及时的相应措施来减少其影响。研究方案中应明确常规的安全性指标检测，对试验中出现的任何异常症状、体征、实验室指标都应随访。要分析出现不良反应与诊疗措施之间的因果关系，严重不良反应要及时中止试验、破盲、采取必要治疗措施，并及时报告。
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效应(疗效)判定标准需说明出处，并依次选择国际、国内、地方性等相应的效应(疗效)标准。疗效判定标准的分级一般分为临床痊愈、显效、有效、无效四级；若无临床痊愈可能，可将疗效判定标准分为显效、有效、无效三级；特殊病种可根据不同情况制定相应的疗效等级；有些病种可采取控制、基本控制或有效、无效等。生存质量是中医临床研究中的重要效应指标之一，对受试者生存质量有影响的疗法应有相应的量表进行评价。效应判定应有统计学分析依据，符合统计学规范。
中医临床诊疗技术研究要充分注意安全性问题，安全性评价主要包括对正常生理状况的影响以及技术操作过程中的安全性与可控性。
(三)其他方面
记者还从国家中医药管理局了解到，在此次国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目课题招标时，强调在评价诊疗措施的有效性和安全性的同时，还应对其社会价值、经济价值进行分析。在对受试者权益保护方面，按照《赫尔辛基宣言》并参照《药品临床研究管理规范》的要求，制定知情同意书。临床研究方案和知情同意书必须经过研究负责单位的医院伦理委员会批准后方可实施，在临床研究期间的任何修改均必须经过伦理委员会的批准后才能更改。在质量控制与质量保证、中止和撤出研究的标准、数据管理及统计分析验收等方面也有相应规定。, 百拇医药(海 霞 整理)
中医临床医学是一门实践性很强的科学，千百年来在诊断、预防、治疗疾病方面积累了丰富的经验。但是目前有许多中医临床诊断技术、治疗技术(以下简称诊疗技术)尚需进一步系统整理和进行科学严谨的临床评价和技术规范工作。若要进一步推广应用，也必须在此基础上进行，这样才能全面提高中医临床疗效。
记者近日从国家中医药管理局获悉，国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年度课题招标已经开始。本项工作从2000年开始启动，拟通过5年的时间筛选出100项(左右)在临床上确有效应(疗效)的中医(中西医结合)诊疗技术，通过临床效应(疗效)的再评价和其技术标准的进一步规范，达到使诊疗技术效应(疗效)更确切、技术标准更规范、成熟度更高，并切实得以推广应用的目的。本次招标工作是在总结2000年、2001年度15个试点省工作经验的基础上，以招标方式向全国征集课题的。
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国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年课题招标工作要求按照《国家中医药管理局中医药科学技术研究基金管理办法》、《国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目2002年课题工作原则》执行。
一、项目目标与课题筛选原则
这次招标拟通过对诊疗技术的系统整理和进行科学严谨的临床评价、技术规范工作，解决诊疗技术研究和技术推广中的基础性研究工作问题。
(一)项目目标
1.筛选出100项(左右)在临床上确有效应(疗效)的诊疗技术，对其进行系统的研究整理，为临床提供安全有效的诊疗技术范例；
2.通过整理与研究，提供安全有效的技术操作规范文本和科学、客观的临床效应再评价报告以及教学光盘等课件；
, 百拇医药
3.完善中医临床研究方法，培养一批中医临床研究队伍。
(二)课题筛选原则
课题研究目标必须具体而明确，必须是对某病或某病的某主要症状或某病的某主要指标有确切临床效应(疗效)的诊疗技术。具体筛选范围包括：
1.创新技术或原有技术的提高；
2.偏重于针灸、骨伤、推拿等非药物疗法及诊疗设备；
3.涉及药物应是上市药、诊疗设备原则上应取得市场准入批文。
不包括未上市的方药或未取得市场准入的诊疗设备、偏重于基础(机理)的研究。课题筛选原则要求此种诊疗技术临床效应(疗效)初步确认达到国内同类研究领先水平；成熟度较高，有较好的前期基础并连续运用临床三年以上，专科月门诊量达到1000人次以上，使用此种诊疗技术适用的专病月门诊量达到300人次以上；要有数据体现简、便、廉。
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课题申请单位一般要求综合实力较强，申请人中级职称以上即可。每项课题总经费不低于5万元，研究周期1~2年，最长不得超过3年以上。
二、课题管理、研究质量控制和经费管理等
课题立项后实行属地化管理，即由课题承担单位所属和所在地省级中医药行政管理部门进行课题过程管理，课题承担单位和课题负责人均有明确的管理职责。
本项工作实行研究质量控制，课题被批准立项后按照专家的要求认真修改和完善设计方案，报上级部门审定后实施；每个课题必须制定出关键环节的标准操作规程(SOP)和技术规范，如入选病例的标准操作规程、诊疗技术操作规范等；课题研究要求参照GCP原则实施，由两名监查员对整个研究的全过程检查监督。
本次经费实行匹配资助原则，国家中医药管理局资助课题所需总经费的50%，其余部分由课题承担单位或其上级主管部门或企业给予资金匹配，匹配强度必须等于或高于50%，西部地区立项课题原则上不要求匹配经费。
, 百拇医药
研究工作结束后，课题负责人及时总结上报，国家中医药管理局派出技术审核组对课题的质量控制情况进行审核，对已经完成的课题统一组织验收，并对通过验收的诊疗技术组织在全国范围内推广应用。
三、课题研究方案
本次课题研究方案要按照《国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则》和《中医临床研究方法》进行设计。
(一)病例选择和研究方法设计
病例选择要有严格的诊断标准(国际标准、国内标准、地方性标准等)、纳入标准和排除标准。
研究方法方面，诊疗措施的适应症、禁忌症、可能出现的并发症、使用注意事项、操作方法和步骤、操作过程中出现意外情况时的处理方案等都要详细叙述和说明。
, http://www.100md.com
随机与对照是临床研究设计的最基本原则，中医临床诊疗技术的研究也应遵循这一基本原则，以保证研究结论的科学性和真实性。具体可根据诊疗技术自身特点和诊疗优势选择适当的对照，通常可以只设立一个对照组(包括自身对照)，也可以根据实际情况设立一个以上的对照组。中医临床诊疗技术研究，应尽量采取双盲法，且必须在3个或3个以上的临床试验中心进行。
本研究总的样本数不应少于200例，试验组和对照组的比例以1：1为宜，最大不超过3：1。要根据研究目的、疾病的病因病机和发生发展变化规律、诊疗措施的特点性能以及前期临床研究依据等确定观察周期。应注重远期疗效和安全性评价，以体现中医药的优势和特点，可根据疾病的预后和诊疗措施的作用特点，进行远期效应、效应的稳定性及安全性等指标的随访。
(二)观察指标与效应(疗效)判断标准
中医临床诊疗技术的整理与研究中，效应指标必须明确、具体、有特异性，能够真实地反映诊疗措施的效应，主要的效应指标应具有关联性、客观性、特异性和灵敏性。指标的选择应充分体现中医治疗特色和优势，一般有全局指标和局部指标、主要指标和辅助指标。在指标的观测与记录方面，如观测位点、观测时点、观测条件、观测人员等也有相应要求。在观察指标中，还应有对不良事件/不良反应的观察，包括副作用、毒性反应、过敏反应、致癌作用、依赖性及后遗反应等，并通过采取及时的相应措施来减少其影响。研究方案中应明确常规的安全性指标检测，对试验中出现的任何异常症状、体征、实验室指标都应随访。要分析出现不良反应与诊疗措施之间的因果关系，严重不良反应要及时中止试验、破盲、采取必要治疗措施，并及时报告。
, http://www.100md.com
效应(疗效)判定标准需说明出处，并依次选择国际、国内、地方性等相应的效应(疗效)标准。疗效判定标准的分级一般分为临床痊愈、显效、有效、无效四级；若无临床痊愈可能，可将疗效判定标准分为显效、有效、无效三级；特殊病种可根据不同情况制定相应的疗效等级；有些病种可采取控制、基本控制或有效、无效等。生存质量是中医临床研究中的重要效应指标之一，对受试者生存质量有影响的疗法应有相应的量表进行评价。效应判定应有统计学分析依据，符合统计学规范。
中医临床诊疗技术研究要充分注意安全性问题，安全性评价主要包括对正常生理状况的影响以及技术操作过程中的安全性与可控性。
(三)其他方面
记者还从国家中医药管理局了解到，在此次国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目课题招标时，强调在评价诊疗措施的有效性和安全性的同时，还应对其社会价值、经济价值进行分析。在对受试者权益保护方面，按照《赫尔辛基宣言》并参照《药品临床研究管理规范》的要求，制定知情同意书。临床研究方案和知情同意书必须经过研究负责单位的医院伦理委员会批准后方可实施，在临床研究期间的任何修改均必须经过伦理委员会的批准后才能更改。在质量控制与质量保证、中止和撤出研究的标准、数据管理及统计分析验收等方面也有相应规定。, 百拇医药(海 霞 整理)