国家推进药品监管全面改革
国家药品监督管理局局长郑筱萸称，中国入世令内地的药业发展面临着前所未有的挑战与机遇，国家药品监督管理局现已应对这情况，开始推进各项药品监管改革。
他表示，中国入世，将有利于中国按世贸的原则规范市场准入、交易、竞争秩序，进一步开拓国际市场，扩大进出口贸易。但同时，中国药业亦面临着严峻挑战，如根据 TRIPS(知识产权)协议，专利药品不能无偿仿制。而药品分销业务的开放，将使一批医药企业受到冲击，企业的优胜劣败、汰弱留强将会加剧。此外，面对世贸的规则、协议和运行机制，中国现有的药品监管还存在着诸多不适应的地方，包括：
(一)药品监管体制不适应：世贸对各成员国政府提出了体制性挑战，要用法律框架体系来约束成员方的政府行为，但药监局现行监管职能、运行机制与规则还有差距；
(二)监管机制不适应：世贸作为当今世界下规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为各成员方制订经贸法律、法规的基础，与这些要求相比，中国药品监管法规体系差距较大；
(三)监管队伍不适应：监管队伍整体素质与形势、任务的要求适应，严格依法行政的意识不强，依法行政水平有特提高；
(四)技术监督手段和装备落后，远不适应药监工作需要。
他强调，为配合中国入世后药业发展的转变，国家药监局现已展开各项药品监管改革措施，主要包括：
(一)深化药品监管体制改革，奠定良好的组织基础：现已基本建立了全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管新体制，以加强药品监管工作。
(二)深化各项改革，提高医药产业整体竞争力：国家药监局坚持以"监督为中心，监、帮、促相结合"的工作指导方针，坚持制度创新，深化各项改革，通过监管手段，促进医药产业优化升级，主要包括以下内容：
(1)严格药品注册管理，从源头克服低水平重复：包括鼓励创制新药及开展对中成药地方标准的整顿两项工作；
(2)严格生产企业准入标准，促进企业结构得到优化：包括加强新开办企业的审批管理及加快推进企业监督实施 GMP；
(3)推进药品流通体制改革，整顿药品批发企业，利用换发经营证为契机淘汰落后者。
(三)加强行政审批制度改革，提高行政效率，以创造增强国际竞争力的“软环境”。
郑局长强调，中国入世为民族医药走向国际提供了机遇，在具体参与国际竞争，民族医药仍有着很大优势。所以，在新的形势下要坚持“以我为主、挖掘潜力、着力创新”，走中药现代化的发展方向，具体工作上则要优先做好以下五方面工作：
(一)积极稳妥地推进中药饮片批准文号的实施，促进饮片与饮片业现代化；
(二)加快推行 GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化；
(三)进行指纹图谱技术应用的试点，促进中药质量标准的现代化；
(四)改革中药审批，加强临床试验管理，促进中药新品种的现代化水平；
(五)加强政府交流，促进中药国际化。, 百拇医药
他表示，中国入世，将有利于中国按世贸的原则规范市场准入、交易、竞争秩序，进一步开拓国际市场，扩大进出口贸易。但同时，中国药业亦面临着严峻挑战，如根据 TRIPS(知识产权)协议，专利药品不能无偿仿制。而药品分销业务的开放，将使一批医药企业受到冲击，企业的优胜劣败、汰弱留强将会加剧。此外，面对世贸的规则、协议和运行机制，中国现有的药品监管还存在着诸多不适应的地方，包括：
(一)药品监管体制不适应：世贸对各成员国政府提出了体制性挑战，要用法律框架体系来约束成员方的政府行为，但药监局现行监管职能、运行机制与规则还有差距；
(二)监管机制不适应：世贸作为当今世界下规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为各成员方制订经贸法律、法规的基础，与这些要求相比，中国药品监管法规体系差距较大；
(三)监管队伍不适应：监管队伍整体素质与形势、任务的要求适应，严格依法行政的意识不强，依法行政水平有特提高；
(四)技术监督手段和装备落后，远不适应药监工作需要。
他强调，为配合中国入世后药业发展的转变，国家药监局现已展开各项药品监管改革措施，主要包括：
(一)深化药品监管体制改革，奠定良好的组织基础：现已基本建立了全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管新体制，以加强药品监管工作。
(二)深化各项改革，提高医药产业整体竞争力：国家药监局坚持以"监督为中心，监、帮、促相结合"的工作指导方针，坚持制度创新，深化各项改革，通过监管手段，促进医药产业优化升级，主要包括以下内容：
(1)严格药品注册管理，从源头克服低水平重复：包括鼓励创制新药及开展对中成药地方标准的整顿两项工作；
(2)严格生产企业准入标准，促进企业结构得到优化：包括加强新开办企业的审批管理及加快推进企业监督实施 GMP；
(3)推进药品流通体制改革，整顿药品批发企业，利用换发经营证为契机淘汰落后者。
(三)加强行政审批制度改革，提高行政效率，以创造增强国际竞争力的“软环境”。
郑局长强调，中国入世为民族医药走向国际提供了机遇，在具体参与国际竞争，民族医药仍有着很大优势。所以，在新的形势下要坚持“以我为主、挖掘潜力、着力创新”，走中药现代化的发展方向，具体工作上则要优先做好以下五方面工作：
(一)积极稳妥地推进中药饮片批准文号的实施，促进饮片与饮片业现代化；
(二)加快推行 GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化；
(三)进行指纹图谱技术应用的试点，促进中药质量标准的现代化；
(四)改革中药审批，加强临床试验管理，促进中药新品种的现代化水平；
(五)加强政府交流，促进中药国际化。, 百拇医药