新药四期临床试验各不同
中国入世后，中药新药成为制药企业研发新药的重点，国家药品监督管理局药品审评中心审评一部组长周跃华以《关于中药新药注册的技术要求》为题，具体详细地介绍中药新药注册的相关法规及组织机构。他说，中药新药的五大类别及申请注册三大要求：即药学研究技术要求、药理毒理研究技术要求、及临床研究技术要求。
周跃华指出，临床研究的技术要求包括四期临床试验：一期临床试验的主要目的制订给药的方案提供，一般受试例数约二十至三十例；二期临床是对新药有效性及安全性作出初步评价及推荐临床用药剂量，以随机双盲及对照形式进行，试验组的病例不少于一百；三期临床是扩大临床的试验，进一步评价新药的有效性及安全性，以多中心临床试验，试验组病例一般不少于三百例；四期主要监测新药上市后的疗效及不良反应。临床试验单位不少于三十个，病例数目不少于二千。
他指出，临床的目的是客观评价新药的作用特点，包括对新药的安全、有效性及可控性进行测试。(大公报), http://www.100md.com
周跃华指出，临床研究的技术要求包括四期临床试验：一期临床试验的主要目的制订给药的方案提供，一般受试例数约二十至三十例；二期临床是对新药有效性及安全性作出初步评价及推荐临床用药剂量，以随机双盲及对照形式进行，试验组的病例不少于一百；三期临床是扩大临床的试验，进一步评价新药的有效性及安全性，以多中心临床试验，试验组病例一般不少于三百例；四期主要监测新药上市后的疗效及不良反应。临床试验单位不少于三十个，病例数目不少于二千。
他指出，临床的目的是客观评价新药的作用特点，包括对新药的安全、有效性及可控性进行测试。(大公报), http://www.100md.com