国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国执业药师工作座谈会上的讲话提纲
人事教育司 (2000.09.20)
抓住机遇 开拓进取
全面推动执业药师资格制度健康发展
——国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国执业药师工作座谈会上的讲话提纲
(2000年9月20日)
同志们：
今天，在这里召开的全国执业药师工作座谈会，这是国家药品监督管理局成立以来召
开的第一次执业药师工作会议。会议的主要任务是总结实施执业药师资格制度以来的工作，分析研究面临的形势，部署任务，交流经验，推动执业药师资格制度的健康发展，加快执
业药师队伍建设。
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下面我讲三个问题：
一、药品监督管理局组建以来的主要工作回顾
国家药品监督管理局正式组建以来，以邓小平理论为指导，深入贯彻党的十五大精神，确立并严格执行 “以监督为中心，监(督)、帮(助)、促(进)相结合”的工作指导方针，统
一思想，转变观念、转变职能、转变作风，推进体制改革，强化法制建设，加大执法力度，整治药品市场，查处假劣药品；紧紧抓住医药发展和药品监管工作中的难点和重点问题，如低水平重复、市场混乱等，坚持标本兼治、重在源头的原则，将深化各项改革、提高监
管水平与促进医药健康发展紧密结合起来，一个以改革促监管，以监管促发展，以发展促
改革的良性互动运行机制和局面正在形成。
, 百拇医药 (一)、综合治理低水平重复，提高执法监督效力，促进医药事业健康发展
低水平重复研究、重复生产、重复建设，是阻碍医药技术进步和产业升级的重要因素，是制约医药经济健康发展的痼疾，是医药市场混乱、假劣药品屡禁不止的深层次原因和“源
头”之一，增加了执法监督的难度，降低了执法效力。在两年多的药品监管实践中，注重
以保证人民用药安全有效、对人民健康负责为核心，建立科学、公正的药品监管体系，充
分运用监管手段扶正祛邪，贯彻国家宏观调控的政策和目标，按中央经济工作总体要求，促进技术进步，促进企业改革，建立公平竞争和优胜劣汰机制，克服低水平重复，提高整
个民族医药事业水平，逐步与国际惯例接轨，向世界医药强国转变。
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1、加强药品研究监督管理，改革药品审评机制，从源头控制低水平重复
改革现行药品的研究、审批注册制度，营造有利于技术进步，鼓励创制新药的政策环
境，加大监管力度，是提高新药研究质量和水平，治理低水平重复，杜绝腐败行为的关键
和治本措施。
———严格药品研究监管，实行药品研究机构登记备案准入制度，确保药品研究资料的
真实性和可靠性。强化药品实验研究和临床研究的规范管理，推行GLP、GCP认证制度，保
证新药研究的安全性和有效性。
———加大药品研究中违法违规行为的处罚力度。1999年对1998年申报的2756个化学
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药品、中药新药品种的原始资料进行全面复核工作，结果显示，符合规范要求的仅占5.59%，存在不同程度问题的占90.13%，不合格的占4.28%，其中有一些单位属肆意造假。按照区
别对待，教育为主的原则，分别进行了处理。
———建立集中统一，分段审评相互制约的新药审评机制。将新药申报资料收审、终审
集中到国家局，将原分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评集中到药品审评中
心，统一审评标准，统一时限，两者分工负责，相互配合又相互制约。
———建立和完善专家库制度，充分发挥专家在新药审评中的技术监督、技术咨询和参
谋助手作用。按照总体规划，动态管理，严格资料审查的原则，已分批遴选出政治过硬、业务精良、作风清正的专家千余名入库，提高了审评的科学性、公正性和审批效率，有效
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地克服了审评中的不正之风。
———采取有效措施，鼓励创制新药
延长新药保护期，一类新药从8年延长到12年，二、三类新药分别从6年、4年延长
到8年，四类新药从3年延长到6年，对五类新药也给予6年的保护。
建立创制新药优先审评制度，对一类新药、中药保密品种，首家申报临床研究新药、治疗疑难危重疾病的新药、技术创新的仿制药，实行加快审评。
实行新药审批公告制度，引导和调控新药研究单位的研究开发，引导、鼓励创新药物
上档次、上水平。
宏观控制新药技术转让，对简单改变剂型的品种转让不得超过3家，多个单位联系申
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报同一品种的，只能由一个单位生产。
严格控制仿制药品的审批，实行先立项审批，经批准后方可试制制度，以及申请仿制
企业必须达到GMP的规定。
———开展中药保健品整顿工作。
1999年新药申报品种数为1976个，独家申报的约占78%，重复最多的品种为18家；
而1998年新药申报品种数为2756个，独家申报品种不到20%,最多的克拉霉素制剂申报单
位逾百家。
2、加强生产企业监督管理，推进企业实施GMP，促进企业整体素质的提高
加大监督实施GMP力度，严格市场准入，控制新增生产能力，鼓励企业联合兼并等措
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施，强化生产质量监督管理，逐步淘汰“低少散”企业，提高生产企业整体素质。
———加大监督实施GMP力度。按照既结合中国国情，又逐步与国际标准接轨的原则，实事求是地修订GMP标准，理顺认证程序，加强统一管理。制定分剂型、分步骤强制实施
药品GMP认证规划，对限期达不到要求的坚决予以关、停。截止1998年底，34家血液制
品生产企业达到GMP要求，另外4家因达不到要求，已停止生产。
———建立和完善实施GMP激励机制。规定提前通过GMP认证企业可优先审评新药；取
得GMP认证企业经过批准，允许接受委托加工，开展集团内部的异地生产，允许申报仿制
药品。
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上述措施加深了企业对GMP的认识和理解，增强了企业实施GMP的紧迫感和自觉性，1999
年通过认证企业(车间)达166家，预计今年可达500家，而1998年以前若干年间，通过GMP
认证企业不到100家。药品生产企业整体素质在不断提高。
严格控制药品生产企业准入条件，控制低水平重复建设。规定新开办企业必须具有一
个二类以上新药(中药二个三类以上)方可申请开办，新企业必须取得GMP证书，方可核发
许可证，有效控制了重复建设。1998年8月以来共审批9家新开办企业。
强化生产企业的监管，提高了企业实施GMP的积极性和主动性，推动了企业联合兼并、资产重组，促进了生产资源的合理配置和流动，深受企业欢迎。
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3、加强药品经营企业监管，促进医药流通体制改革，促进集约化经营
针对当前药品市场秩序混乱的情况，我们加强了监管，标本兼治，加大力度，规范流
通秩序，并充分利用监督管理的制约性和导向性，促进药品流通体制改革的深化。
一是鼓励现有药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组，促进药品批发
企业的规模化；鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药
品批发企业改组为区域性基层配送中心；坚持标准，鼓励药品零售连锁经营，促进药品经
营管理集约化水平。
二是强化监督实施GSP的力度。把监督实施GSP与核发《药品经营企业许可证》工作
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结合起来，重点推进药品批发企业和零售连锁企业实施GSP认证。鼓励通过GSP认证的药
品零售连锁企业跨地域开办连锁店。
三是对药品经营企业，实行批零分类监管。
(二)、加快药品管理法规体系建设，强化执法监督，实现依法治药
国家药品监督管理局组建后，高度重视药品监管立法工作，药品监督管理法制建设步
伐明显加快。在调查研究、充分论证的基础上，起草了《药品管理法》修改草案，目前已
由国务院上报全国人大审议。《医疗器械监督管理条例》已经国务院审议通过并颁布实施。
一批重新修订或制定的行政规章和规范性文件已经发布实施。在认真梳理建国以来药品监
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督管理法规和规章的基础上，先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办
法》等23项行政规章，发布了《药品不良反应监测管理办法》等37个规范性文件，基本
构建了我国药品监管法规框架体系，为强化监督、依法行政打下了良好的基础。
(三)、加快体制改革，完善药品监管组织体系
在党中央、国务院的领导下，在有关部门的指导、支持下，药品监督管理体制改革工
作正在按照党中央、国务院的要求抓紧进行。国务院今年6月7日批转了国家药品监督管
理局《药品监督管理体制改革方案》。为了贯彻落实好国务院(国发[2000]10号)通知精
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神，目前正在抓紧落实几个配套文件的起草和协商工作。一是商中编办、人事部下发《关
于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》；二是商中组部下发《关于药品监
督管理体制改革后干部管理有关问题的通知》；三是商财政部下发《关于做好省以下药品监
督管理部门实行垂直管理后的财务管理和经费保障工作的通知》。
到8月底，全国省一级药品监督管理部门已全部成立，基本确定了领导班子。已完成
“三定”工作的有23个省、区、市。
(四)、加强药品质量监督，严厉查处假劣药品、依法取缔非法药品集贸市场
严厉打击制售假劣药品行为，彻底取缔非法药品集贸市场，坚决整治非法经营药品行
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为，是药品监督执法部门的首要任务，是保证人民用药安全的根本手段，是为医药企业改
革与发展创造良好环境，增强企业的质量意识和市场竞争力，改善投资环境，促进医药事
业健康发展的有力措施，从根本上整治医药购销中的不正之风，为全面加强药品监管工作
奠定了良好基础。
1、推进药品抽验机制改革，完善国家药品质量公告制度，强化药品质量监控
建立科学、合理的抽验机制，对药品生产、流通、使用各环节实施有效的抽验，定期
发布国家质量公告，是加强药品质量监督的重要手段。建局以来，我们加大抽验力度，将
质量问题较多的中药饮片、医院制剂和生物制品等列入重点抽验范围，并坚决做到以法律
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为准绳，标准为依据，检验为手段，加大查处力度，该吊销证照、文号的坚决吊销，该停
业整顿的坚决停业整顿。据统计，1999年抽验国产药品2.1万批次，进口药品1.7万批次，对抽验中发现的307个生产企业的184个品种、427个批次的劣药，80个标示生产企业的
62个品种，113个批次的假劣药品，及时予以曝光，并依法进行查处，共吊销生产企业药
品批准文号301个，药品生产企业许可证2个，经营企业许可证14个。通过开展诺氟沙星
同品种考核，终止并撤消282个药品生产企业文号，责令34家经营企业停业整顿。
2、建立制售假劣药品案件举报、查处、反馈和督办制度，依法严厉打击制售假劣药品
, 百拇医药 行为
1999年，全国共查处假劣药品案7770件，标示金额1.72亿元，依法收审148人，判
刑10人；据不完全统计，共清理失效药品价值约3亿元。依法查处了假“Viagre”、“菌必
治”和 “伟哥开泰胶囊”等影响恶劣的加劣药品违法案件，在群众中反响强烈，对制售假
劣药品的违法行为和人员，形成了一种强大的震慑作用，同时也显示了药品监管的权威。
3、统一认识，齐抓共管，整治非法药品集贸市场
去年，针对非法药品集贸市场屡禁不止和泛滥的趋势，联合工商、公安、监察等部门，发出《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》，明确取缔各种药品集贸市
, 百拇医药
场的工作内容、工作重点和工作计划，采取现场动员与典型引路相结合，重点突破与全面
攻坚相结合，狠抓落实检查与明确责任制相结合等措施。整治行动受到地方党委和政府以
及相关部门的高度重视和大力支持，做到了步伐一致，协调默契，形成了一股合力，发挥
了齐抓共管、综合治理的威力，整治药品市场工作取得阶段性成果。据初步统计，截至1999
年底，全国依法取缔和关闭药品集贸市场113家，其中取缔79家，关闭34家；取缔无证
经营药品户1.4万多家。
二、我国执业药师工作面临的形势与任务
实施执业药师资格制度是贯彻党中央、国务院决定，确保药品质量，保证人民用药安
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全有效的战略措施，是国家药品监督管理局行政执法的重要组成部分。我局在对药品实行
行政监督与技术监督的同时，必须对药学专业技术人员实行执业资格准入控制，使药品生
产、经营、使用单位的药学技术人员保持较高的执业水平，担负起保证药品质量，保障人
民用药安全有效的神圣职责。
(一)执业药师的工作现状
国家药品监督管理局组建以来，执业药师管理工作得到进一步加强，与人事部联合颁
布了《执业药师资格制度暂行规定》(人发(1999)34号文)，统一了执法主体，扩大了执
业药师的执业范围，明确了执业药师准入控制的要求及职责，统一了执业药师的管理。在
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此基础上组织专家修订了《国家执业药师资格考试-考试大纲》、编写了《国家执业药师资
格考试应试指南》。制定印发了《执业药师注册管理暂行办法》和《执业药师继续教育管理
暂行办法》，两个办法的发布，进一步健全了注册管理制度，严格规定了执业药师每年必须
接受指定的继续教育项目，加强了对执业药师的宏观管理，促进了执业药师执业水平的提
高。并有利于吸引和促进执业药师合理流动，有利于执业药师更新知识提高素质。目前，初步形成了执业药师资格考试、注册管理、继续教育和监督管理工作体系。我们以往所做
的执业药师工作，虽然打下了一定的基础，但还远远不能适应国家总体发展与改革的需要，还需不断努力。
, 百拇医药 目前，我国执业药师工作既面临着难得的历史发展机遇，又面临着严竣的挑战，机遇
与挑战并存，困难与希望同在。由于我国实施执业药师资格制度尚处于起步阶段，特别是
在工作初期受到管理体制的制约，造成了执业药师队伍存在三个方面的不足，一是执业药
师数量不足，二是执业药师分布不尽合理，三是执业药师的整体素质，依法执业能力需要
提高。解决好这三个方面的问题，是执业药师工作的当务之急，是执业药师工作适应国家
总体改革与发展的需要，是药品监督管理事业的需要。
我局将协商国家人事部，拟采取有效措施扩大执业药师队伍：首先，在药品使用单位
, 百拇医药 中对符合条件的药学技术人中员进行执业药师认定工作。其次，对药品生产、经营、使用
单位符合规定条件的药学(中药学)专业技术人员实行单科一次性考试，通过即获得执业
药师资格的特殊政策。与此同时，我局还将对药品经营机构的药师从业资格实行全国统一
管理。提高经营机构药师队伍素质，弥补执业药师队伍的不足。我们将通过实施《执业药
师注册管理暂行办法》及相关的政策，尽快解决执业药师结构分布不合理的状况，合理配
置人才资源，促进人才合理流动。通过实施《执业药师继续教育管理暂行办法》，建立高标
准、高质量、高起点的执业药师培训中心，不断提高执业药师的整体素质，适应新形势新
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任务的需要，担负起跨世纪药品监督管理事业的重任。
(二)推行城镇职工基本医疗保险制度和深化城镇医药卫生体制改革，对执业药师工
作提出了新的更高的要求
1998年12月14日国务院颁布了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国
发[1998]44号)。2000年2月21日，国务院办公厅转发了国家体改委等8部门《关于城镇
医药卫生体制改革指导意见》，对医药工作的各个方面提出了一系列的改革政策，强调要建
立适应社会主义市场经济需要的医药卫生管理体制，保障人民群众用药安全有效、经济合
理。李岚清副总理在今年7月25日国务院召开的全国城镇职工基本医疗保险和医药卫生体
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制改革工作会议的讲话及对西部省市的调研中，多次强调了加强药品监督队伍建设的重要
性，特别提出国家药品监督管理局要把执业药师队伍抓好。为认真贯彻落实文件精神，促
进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，我局印发了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医
药卫生体制改革指导意见的实施意见》，通知中明确指出：要完善执业药师资格制度，全面
提高执业药师队伍素质。
(三)实施药品分类管理制度和深化药品流通体制改革，为执业药师工作的健康发展
提供了强有力的政策保障
建立处方药与非处方药分类管理制度，是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的
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决定》中提出的重要举措，是我国药品监督管理模式的一次重大变革，对进一步提高我国
的药品监督管理水平，促进药品流通领域的改革与发展，保障人民用药安全、有效更具有
重要意义。
今年1月1日起我国正式实施了《处方药与非处方药分类管理办法》，药品分类管理的
核心是，加强处方药的管理，规范非处方药管理。按照药品品种、规格、适应症、剂量及
给药途径的不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，依照专门的法规和程序控制
药品的发售和使用。该办法中明确规定经营处方药和非处方药的单位应配备相应的专业人
员。在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)中规定：经营处
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方药和甲类非处方药机构应配备执业药师和药学技术人员。执业药师是实施药品分类管理
制度的基础之一。它承担着处方药的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用
药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对药品分类管理制
度的实施起着很重要的作用。
为深化药品流通体制改革，我局分别召开了全国药品零售连锁经营监督管理工作会和
处方药与非处方药分类管理流通试点工作总结会。会上强调指出：在实施药品连锁经营工
作中，要严格把住准入关，严格准入标准和条件。对企业的准入必然涉及到对药学专业技
术人员的执业资格准入控制的要求。执业药师在药品分类管理和连锁经营中，必须起到严
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把药品质量关，保障消费者用药安全有效、经济合理，提高药品监督管理水平的重要作用
实施药品分类管理制度及深化药品流通体制改革，确立了执业药师的地位和作用，迫
切要求加快扩大执业药师队伍规模，同时对执业药师的业务水平提出了新的、规范的要求。
今后一个时期，执业药师工作将以加速建立一支数量满足社会需求的，专业理论扎实、技
术精良、行为规范、依法执业的执业药师队伍为目标来开展各项工作。
三、几点要求
同志们，推行执业药师资格制度，是我局的一项重要职能，是配合医药卫生体制改革、医药市场流通体制改革和实施药品分类管理制度的一项重要内容。做好执业药师工作的最
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终目的就是，为确保人民群众用药安全有效、经济合理，体现为人民服务和保证最广大人
民群众的利益。因此，做好执业药师工作也是认真贯彻江泽民总书记“三个代表”的最好
体现。我们要充分认识肩负的责任和使命，从“三个代表的高度来认识执业药师工作的重
要性和紧迫性，用”三个代表“的重要思想指导我们的工作，抓住医药卫生体制改革、医
疗保险制度改革、深化药品流通体制改革及实施药品分类管理制度的良好机遇，锐意改革，积极进取，扎实工作，群策群力地做好执业药师工作。
(一)建立健全组织机构，配备工作人员
目前， 各省局都在进行机构改革，“三定”工作任务繁重，希望省级药品监督管理局
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要确保执业药师资格制度的顺利实施，建立健全组织机构，在行政机构中要确保这项工作，并配备好工作人员，保质保量地完成好行政职能所赋予的任务。
(二)制定符合本地区特点的发展规划
要把执业药师资格制度推行好，必须要有一个目标明确、切实可行的长远发展规划。
这个规划应包括：现状分析、存在差距、发展方向、达到的目标，政策措施等方面。希望
大家认真结合实际情况，研究制定本地区执业药师工作规划，以便更好地指导工作。
(三)认真贯彻落实有关政策，不断完善执业药师资格制度
《执业药师资格制度暂行规定》及其配套文件《执业药师注册管理暂行办法》和《执
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业药师继续教育管理暂行办法》已下发，希望省级药品监督管理局站在国家整体改革与发
展的高度，以对国家整体利益和人民利益高度负责的精神，坚持统一政策、统一报名、统
一考试、统一注册、统一监督管理的原则，认真做好执业药师资格制度实施过程中的政策
解释工作，进一步转变职能、转变观念，开拓进取，求实创新。
(四)精心组织，积极配合国家局做好执业药师立法前的政策调研
执业药师资格制度建设已深入人心，并引起社会各界的关注。同时，随着医药卫生体
制改革的不断深入，加快执业药师立法工作，调整和规范其法律责任、明确执业药师的地
, 百拇医药 位，维护执业药师的权力和义务已显得越来越重要。
我局把执业药师立法前的政策研究工作列入局2000年重点工作，已成立了由局党组主
要成员负责，各主要司室领导参与，来自医药大专院校、药品生产、经营、使用单位的专
家教授组成了执业药师立法基础调研组织机构，并分三个课题组进行调研。2000年的主要
任务是收集发达国家和发展中国家或地区关于执业药师方面的法律、法规及有关资料;收集
国内相应的法律、法规并对国内外有关药师管理法律、法规进行相互比较和研究;收集、统
计建国以来我国药学技术人员分布及人员结构基本情况；调查我国实施执业药师资格制度
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以来的现实状况，调研有关政策的执行情况、存在的问题、如何调整，调研执业药师的职
责作用、数量分布、需求状况等。下一步，我局将在充分调研的基础上，提出执业药师立
法基本框架，为早日建立执业药师法做好各项准备工作。希望各地按照国家局的有关要求，积极配合做好执业药师立法前的政策调研工作，深入开展调查研究，不断总结工作经验，找出存在的差距，摸清底数，有针对性地做好执业药师的各项工作。
药品监督管理事业是一项神圣的事业，执业药师是药品监督管理工作的重要组织部分，我们应以改革创新的精神，努力做好执业药师工作，把这支队伍建设好，充分发挥执业药
师的在药品监督管理工作中的重要作用，保证药品质量，保障人民用药安全有效，促进医
药事业健康向前发展。
谢谢大家!, 百拇医药
抓住机遇 开拓进取
全面推动执业药师资格制度健康发展
——国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国执业药师工作座谈会上的讲话提纲
(2000年9月20日)
同志们：
今天，在这里召开的全国执业药师工作座谈会，这是国家药品监督管理局成立以来召
开的第一次执业药师工作会议。会议的主要任务是总结实施执业药师资格制度以来的工作，分析研究面临的形势，部署任务，交流经验，推动执业药师资格制度的健康发展，加快执
业药师队伍建设。
, http://www.100md.com
下面我讲三个问题：
一、药品监督管理局组建以来的主要工作回顾
国家药品监督管理局正式组建以来，以邓小平理论为指导，深入贯彻党的十五大精神，确立并严格执行 “以监督为中心，监(督)、帮(助)、促(进)相结合”的工作指导方针，统
一思想，转变观念、转变职能、转变作风，推进体制改革，强化法制建设，加大执法力度，整治药品市场，查处假劣药品；紧紧抓住医药发展和药品监管工作中的难点和重点问题，如低水平重复、市场混乱等，坚持标本兼治、重在源头的原则，将深化各项改革、提高监
管水平与促进医药健康发展紧密结合起来，一个以改革促监管，以监管促发展，以发展促
改革的良性互动运行机制和局面正在形成。
, 百拇医药 (一)、综合治理低水平重复，提高执法监督效力，促进医药事业健康发展
低水平重复研究、重复生产、重复建设，是阻碍医药技术进步和产业升级的重要因素，是制约医药经济健康发展的痼疾，是医药市场混乱、假劣药品屡禁不止的深层次原因和“源
头”之一，增加了执法监督的难度，降低了执法效力。在两年多的药品监管实践中，注重
以保证人民用药安全有效、对人民健康负责为核心，建立科学、公正的药品监管体系，充
分运用监管手段扶正祛邪，贯彻国家宏观调控的政策和目标，按中央经济工作总体要求，促进技术进步，促进企业改革，建立公平竞争和优胜劣汰机制，克服低水平重复，提高整
个民族医药事业水平，逐步与国际惯例接轨，向世界医药强国转变。
, 百拇医药
1、加强药品研究监督管理，改革药品审评机制，从源头控制低水平重复
改革现行药品的研究、审批注册制度，营造有利于技术进步，鼓励创制新药的政策环
境，加大监管力度，是提高新药研究质量和水平，治理低水平重复，杜绝腐败行为的关键
和治本措施。
———严格药品研究监管，实行药品研究机构登记备案准入制度，确保药品研究资料的
真实性和可靠性。强化药品实验研究和临床研究的规范管理，推行GLP、GCP认证制度，保
证新药研究的安全性和有效性。
———加大药品研究中违法违规行为的处罚力度。1999年对1998年申报的2756个化学
, 百拇医药
药品、中药新药品种的原始资料进行全面复核工作，结果显示，符合规范要求的仅占5.59%，存在不同程度问题的占90.13%，不合格的占4.28%，其中有一些单位属肆意造假。按照区
别对待，教育为主的原则，分别进行了处理。
———建立集中统一，分段审评相互制约的新药审评机制。将新药申报资料收审、终审
集中到国家局，将原分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评集中到药品审评中
心，统一审评标准，统一时限，两者分工负责，相互配合又相互制约。
———建立和完善专家库制度，充分发挥专家在新药审评中的技术监督、技术咨询和参
谋助手作用。按照总体规划，动态管理，严格资料审查的原则，已分批遴选出政治过硬、业务精良、作风清正的专家千余名入库，提高了审评的科学性、公正性和审批效率，有效
, http://www.100md.com
地克服了审评中的不正之风。
———采取有效措施，鼓励创制新药
延长新药保护期，一类新药从8年延长到12年，二、三类新药分别从6年、4年延长
到8年，四类新药从3年延长到6年，对五类新药也给予6年的保护。
建立创制新药优先审评制度，对一类新药、中药保密品种，首家申报临床研究新药、治疗疑难危重疾病的新药、技术创新的仿制药，实行加快审评。
实行新药审批公告制度，引导和调控新药研究单位的研究开发，引导、鼓励创新药物
上档次、上水平。
宏观控制新药技术转让，对简单改变剂型的品种转让不得超过3家，多个单位联系申
, http://www.100md.com
报同一品种的，只能由一个单位生产。
严格控制仿制药品的审批，实行先立项审批，经批准后方可试制制度，以及申请仿制
企业必须达到GMP的规定。
———开展中药保健品整顿工作。
1999年新药申报品种数为1976个，独家申报的约占78%，重复最多的品种为18家；
而1998年新药申报品种数为2756个，独家申报品种不到20%,最多的克拉霉素制剂申报单
位逾百家。
2、加强生产企业监督管理，推进企业实施GMP，促进企业整体素质的提高
加大监督实施GMP力度，严格市场准入，控制新增生产能力，鼓励企业联合兼并等措
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施，强化生产质量监督管理，逐步淘汰“低少散”企业，提高生产企业整体素质。
———加大监督实施GMP力度。按照既结合中国国情，又逐步与国际标准接轨的原则，实事求是地修订GMP标准，理顺认证程序，加强统一管理。制定分剂型、分步骤强制实施
药品GMP认证规划，对限期达不到要求的坚决予以关、停。截止1998年底，34家血液制
品生产企业达到GMP要求，另外4家因达不到要求，已停止生产。
———建立和完善实施GMP激励机制。规定提前通过GMP认证企业可优先审评新药；取
得GMP认证企业经过批准，允许接受委托加工，开展集团内部的异地生产，允许申报仿制
药品。
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上述措施加深了企业对GMP的认识和理解，增强了企业实施GMP的紧迫感和自觉性，1999
年通过认证企业(车间)达166家，预计今年可达500家，而1998年以前若干年间，通过GMP
认证企业不到100家。药品生产企业整体素质在不断提高。
严格控制药品生产企业准入条件，控制低水平重复建设。规定新开办企业必须具有一
个二类以上新药(中药二个三类以上)方可申请开办，新企业必须取得GMP证书，方可核发
许可证，有效控制了重复建设。1998年8月以来共审批9家新开办企业。
强化生产企业的监管，提高了企业实施GMP的积极性和主动性，推动了企业联合兼并、资产重组，促进了生产资源的合理配置和流动，深受企业欢迎。
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3、加强药品经营企业监管，促进医药流通体制改革，促进集约化经营
针对当前药品市场秩序混乱的情况，我们加强了监管，标本兼治，加大力度，规范流
通秩序，并充分利用监督管理的制约性和导向性，促进药品流通体制改革的深化。
一是鼓励现有药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组，促进药品批发
企业的规模化；鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药
品批发企业改组为区域性基层配送中心；坚持标准，鼓励药品零售连锁经营，促进药品经
营管理集约化水平。
二是强化监督实施GSP的力度。把监督实施GSP与核发《药品经营企业许可证》工作
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结合起来，重点推进药品批发企业和零售连锁企业实施GSP认证。鼓励通过GSP认证的药
品零售连锁企业跨地域开办连锁店。
三是对药品经营企业，实行批零分类监管。
(二)、加快药品管理法规体系建设，强化执法监督，实现依法治药
国家药品监督管理局组建后，高度重视药品监管立法工作，药品监督管理法制建设步
伐明显加快。在调查研究、充分论证的基础上，起草了《药品管理法》修改草案，目前已
由国务院上报全国人大审议。《医疗器械监督管理条例》已经国务院审议通过并颁布实施。
一批重新修订或制定的行政规章和规范性文件已经发布实施。在认真梳理建国以来药品监
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督管理法规和规章的基础上，先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办
法》等23项行政规章，发布了《药品不良反应监测管理办法》等37个规范性文件，基本
构建了我国药品监管法规框架体系，为强化监督、依法行政打下了良好的基础。
(三)、加快体制改革，完善药品监管组织体系
在党中央、国务院的领导下，在有关部门的指导、支持下，药品监督管理体制改革工
作正在按照党中央、国务院的要求抓紧进行。国务院今年6月7日批转了国家药品监督管
理局《药品监督管理体制改革方案》。为了贯彻落实好国务院(国发[2000]10号)通知精
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神，目前正在抓紧落实几个配套文件的起草和协商工作。一是商中编办、人事部下发《关
于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》；二是商中组部下发《关于药品监
督管理体制改革后干部管理有关问题的通知》；三是商财政部下发《关于做好省以下药品监
督管理部门实行垂直管理后的财务管理和经费保障工作的通知》。
到8月底，全国省一级药品监督管理部门已全部成立，基本确定了领导班子。已完成
“三定”工作的有23个省、区、市。
(四)、加强药品质量监督，严厉查处假劣药品、依法取缔非法药品集贸市场
严厉打击制售假劣药品行为，彻底取缔非法药品集贸市场，坚决整治非法经营药品行
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为，是药品监督执法部门的首要任务，是保证人民用药安全的根本手段，是为医药企业改
革与发展创造良好环境，增强企业的质量意识和市场竞争力，改善投资环境，促进医药事
业健康发展的有力措施，从根本上整治医药购销中的不正之风，为全面加强药品监管工作
奠定了良好基础。
1、推进药品抽验机制改革，完善国家药品质量公告制度，强化药品质量监控
建立科学、合理的抽验机制，对药品生产、流通、使用各环节实施有效的抽验，定期
发布国家质量公告，是加强药品质量监督的重要手段。建局以来，我们加大抽验力度，将
质量问题较多的中药饮片、医院制剂和生物制品等列入重点抽验范围，并坚决做到以法律
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为准绳，标准为依据，检验为手段，加大查处力度，该吊销证照、文号的坚决吊销，该停
业整顿的坚决停业整顿。据统计，1999年抽验国产药品2.1万批次，进口药品1.7万批次，对抽验中发现的307个生产企业的184个品种、427个批次的劣药，80个标示生产企业的
62个品种，113个批次的假劣药品，及时予以曝光，并依法进行查处，共吊销生产企业药
品批准文号301个，药品生产企业许可证2个，经营企业许可证14个。通过开展诺氟沙星
同品种考核，终止并撤消282个药品生产企业文号，责令34家经营企业停业整顿。
2、建立制售假劣药品案件举报、查处、反馈和督办制度，依法严厉打击制售假劣药品
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1999年，全国共查处假劣药品案7770件，标示金额1.72亿元，依法收审148人，判
刑10人；据不完全统计，共清理失效药品价值约3亿元。依法查处了假“Viagre”、“菌必
治”和 “伟哥开泰胶囊”等影响恶劣的加劣药品违法案件，在群众中反响强烈，对制售假
劣药品的违法行为和人员，形成了一种强大的震慑作用，同时也显示了药品监管的权威。
3、统一认识，齐抓共管，整治非法药品集贸市场
去年，针对非法药品集贸市场屡禁不止和泛滥的趋势，联合工商、公安、监察等部门，发出《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》，明确取缔各种药品集贸市
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场的工作内容、工作重点和工作计划，采取现场动员与典型引路相结合，重点突破与全面
攻坚相结合，狠抓落实检查与明确责任制相结合等措施。整治行动受到地方党委和政府以
及相关部门的高度重视和大力支持，做到了步伐一致，协调默契，形成了一股合力，发挥
了齐抓共管、综合治理的威力，整治药品市场工作取得阶段性成果。据初步统计，截至1999
年底，全国依法取缔和关闭药品集贸市场113家，其中取缔79家，关闭34家；取缔无证
经营药品户1.4万多家。
二、我国执业药师工作面临的形势与任务
实施执业药师资格制度是贯彻党中央、国务院决定，确保药品质量，保证人民用药安
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全有效的战略措施，是国家药品监督管理局行政执法的重要组成部分。我局在对药品实行
行政监督与技术监督的同时，必须对药学专业技术人员实行执业资格准入控制，使药品生
产、经营、使用单位的药学技术人员保持较高的执业水平，担负起保证药品质量，保障人
民用药安全有效的神圣职责。
(一)执业药师的工作现状
国家药品监督管理局组建以来，执业药师管理工作得到进一步加强，与人事部联合颁
布了《执业药师资格制度暂行规定》(人发(1999)34号文)，统一了执法主体，扩大了执
业药师的执业范围，明确了执业药师准入控制的要求及职责，统一了执业药师的管理。在
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此基础上组织专家修订了《国家执业药师资格考试-考试大纲》、编写了《国家执业药师资
格考试应试指南》。制定印发了《执业药师注册管理暂行办法》和《执业药师继续教育管理
暂行办法》，两个办法的发布，进一步健全了注册管理制度，严格规定了执业药师每年必须
接受指定的继续教育项目，加强了对执业药师的宏观管理，促进了执业药师执业水平的提
高。并有利于吸引和促进执业药师合理流动，有利于执业药师更新知识提高素质。目前，初步形成了执业药师资格考试、注册管理、继续教育和监督管理工作体系。我们以往所做
的执业药师工作，虽然打下了一定的基础，但还远远不能适应国家总体发展与改革的需要，还需不断努力。
, 百拇医药 目前，我国执业药师工作既面临着难得的历史发展机遇，又面临着严竣的挑战，机遇
与挑战并存，困难与希望同在。由于我国实施执业药师资格制度尚处于起步阶段，特别是
在工作初期受到管理体制的制约，造成了执业药师队伍存在三个方面的不足，一是执业药
师数量不足，二是执业药师分布不尽合理，三是执业药师的整体素质，依法执业能力需要
提高。解决好这三个方面的问题，是执业药师工作的当务之急，是执业药师工作适应国家
总体改革与发展的需要，是药品监督管理事业的需要。
我局将协商国家人事部，拟采取有效措施扩大执业药师队伍：首先，在药品使用单位
, 百拇医药 中对符合条件的药学技术人中员进行执业药师认定工作。其次，对药品生产、经营、使用
单位符合规定条件的药学(中药学)专业技术人员实行单科一次性考试，通过即获得执业
药师资格的特殊政策。与此同时，我局还将对药品经营机构的药师从业资格实行全国统一
管理。提高经营机构药师队伍素质，弥补执业药师队伍的不足。我们将通过实施《执业药
师注册管理暂行办法》及相关的政策，尽快解决执业药师结构分布不合理的状况，合理配
置人才资源，促进人才合理流动。通过实施《执业药师继续教育管理暂行办法》，建立高标
准、高质量、高起点的执业药师培训中心，不断提高执业药师的整体素质，适应新形势新
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任务的需要，担负起跨世纪药品监督管理事业的重任。
(二)推行城镇职工基本医疗保险制度和深化城镇医药卫生体制改革，对执业药师工
作提出了新的更高的要求
1998年12月14日国务院颁布了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国
发[1998]44号)。2000年2月21日，国务院办公厅转发了国家体改委等8部门《关于城镇
医药卫生体制改革指导意见》，对医药工作的各个方面提出了一系列的改革政策，强调要建
立适应社会主义市场经济需要的医药卫生管理体制，保障人民群众用药安全有效、经济合
理。李岚清副总理在今年7月25日国务院召开的全国城镇职工基本医疗保险和医药卫生体
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制改革工作会议的讲话及对西部省市的调研中，多次强调了加强药品监督队伍建设的重要
性，特别提出国家药品监督管理局要把执业药师队伍抓好。为认真贯彻落实文件精神，促
进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，我局印发了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医
药卫生体制改革指导意见的实施意见》，通知中明确指出：要完善执业药师资格制度，全面
提高执业药师队伍素质。
(三)实施药品分类管理制度和深化药品流通体制改革，为执业药师工作的健康发展
提供了强有力的政策保障
建立处方药与非处方药分类管理制度，是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的
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决定》中提出的重要举措，是我国药品监督管理模式的一次重大变革，对进一步提高我国
的药品监督管理水平，促进药品流通领域的改革与发展，保障人民用药安全、有效更具有
重要意义。
今年1月1日起我国正式实施了《处方药与非处方药分类管理办法》，药品分类管理的
核心是，加强处方药的管理，规范非处方药管理。按照药品品种、规格、适应症、剂量及
给药途径的不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，依照专门的法规和程序控制
药品的发售和使用。该办法中明确规定经营处方药和非处方药的单位应配备相应的专业人
员。在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)中规定：经营处
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方药和甲类非处方药机构应配备执业药师和药学技术人员。执业药师是实施药品分类管理
制度的基础之一。它承担着处方药的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用
药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对药品分类管理制
度的实施起着很重要的作用。
为深化药品流通体制改革，我局分别召开了全国药品零售连锁经营监督管理工作会和
处方药与非处方药分类管理流通试点工作总结会。会上强调指出：在实施药品连锁经营工
作中，要严格把住准入关，严格准入标准和条件。对企业的准入必然涉及到对药学专业技
术人员的执业资格准入控制的要求。执业药师在药品分类管理和连锁经营中，必须起到严
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把药品质量关，保障消费者用药安全有效、经济合理，提高药品监督管理水平的重要作用
实施药品分类管理制度及深化药品流通体制改革，确立了执业药师的地位和作用，迫
切要求加快扩大执业药师队伍规模，同时对执业药师的业务水平提出了新的、规范的要求。
今后一个时期，执业药师工作将以加速建立一支数量满足社会需求的，专业理论扎实、技
术精良、行为规范、依法执业的执业药师队伍为目标来开展各项工作。
三、几点要求
同志们，推行执业药师资格制度，是我局的一项重要职能，是配合医药卫生体制改革、医药市场流通体制改革和实施药品分类管理制度的一项重要内容。做好执业药师工作的最
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终目的就是，为确保人民群众用药安全有效、经济合理，体现为人民服务和保证最广大人
民群众的利益。因此，做好执业药师工作也是认真贯彻江泽民总书记“三个代表”的最好
体现。我们要充分认识肩负的责任和使命，从“三个代表的高度来认识执业药师工作的重
要性和紧迫性，用”三个代表“的重要思想指导我们的工作，抓住医药卫生体制改革、医
疗保险制度改革、深化药品流通体制改革及实施药品分类管理制度的良好机遇，锐意改革，积极进取，扎实工作，群策群力地做好执业药师工作。
(一)建立健全组织机构，配备工作人员
目前， 各省局都在进行机构改革，“三定”工作任务繁重，希望省级药品监督管理局
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要确保执业药师资格制度的顺利实施，建立健全组织机构，在行政机构中要确保这项工作，并配备好工作人员，保质保量地完成好行政职能所赋予的任务。
(二)制定符合本地区特点的发展规划
要把执业药师资格制度推行好，必须要有一个目标明确、切实可行的长远发展规划。
这个规划应包括：现状分析、存在差距、发展方向、达到的目标，政策措施等方面。希望
大家认真结合实际情况，研究制定本地区执业药师工作规划，以便更好地指导工作。
(三)认真贯彻落实有关政策，不断完善执业药师资格制度
《执业药师资格制度暂行规定》及其配套文件《执业药师注册管理暂行办法》和《执
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业药师继续教育管理暂行办法》已下发，希望省级药品监督管理局站在国家整体改革与发
展的高度，以对国家整体利益和人民利益高度负责的精神，坚持统一政策、统一报名、统
一考试、统一注册、统一监督管理的原则，认真做好执业药师资格制度实施过程中的政策
解释工作，进一步转变职能、转变观念，开拓进取，求实创新。
(四)精心组织，积极配合国家局做好执业药师立法前的政策调研
执业药师资格制度建设已深入人心，并引起社会各界的关注。同时，随着医药卫生体
制改革的不断深入，加快执业药师立法工作，调整和规范其法律责任、明确执业药师的地
, 百拇医药 位，维护执业药师的权力和义务已显得越来越重要。
我局把执业药师立法前的政策研究工作列入局2000年重点工作，已成立了由局党组主
要成员负责，各主要司室领导参与，来自医药大专院校、药品生产、经营、使用单位的专
家教授组成了执业药师立法基础调研组织机构，并分三个课题组进行调研。2000年的主要
任务是收集发达国家和发展中国家或地区关于执业药师方面的法律、法规及有关资料;收集
国内相应的法律、法规并对国内外有关药师管理法律、法规进行相互比较和研究;收集、统
计建国以来我国药学技术人员分布及人员结构基本情况；调查我国实施执业药师资格制度
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以来的现实状况，调研有关政策的执行情况、存在的问题、如何调整，调研执业药师的职
责作用、数量分布、需求状况等。下一步，我局将在充分调研的基础上，提出执业药师立
法基本框架，为早日建立执业药师法做好各项准备工作。希望各地按照国家局的有关要求，积极配合做好执业药师立法前的政策调研工作，深入开展调查研究，不断总结工作经验，找出存在的差距，摸清底数，有针对性地做好执业药师的各项工作。
药品监督管理事业是一项神圣的事业，执业药师是药品监督管理工作的重要组织部分，我们应以改革创新的精神，努力做好执业药师工作，把这支队伍建设好，充分发挥执业药
师的在药品监督管理工作中的重要作用，保证药品质量，保障人民用药安全有效，促进医
药事业健康向前发展。
谢谢大家!, 百拇医药