制剂检查法
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《制剂检查法概述》
制剂检查法 | |||
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| 溶液颜色检查法 | 澄清度检查法 | 易炭化物检查法 | 酸败度检查法 |
| 炽灼残渣检查法 | 大分子右旋糖酐检查法 | 崩解时限检查法 | 含量均匀度检查法 |
| 热原检查法 | 微生物限度检查法 | 无菌检查法 | 相对密度测定法 |
| 馏程测定法 | 溶出度测定法 | 水分测定法 | 氧瓶燃烧法 |
| 乙醇量测定法 | 羟丙氧基测定法 | 甲氧基测定法 | 干燥失重测定法 |
| 氮测定法 | 熔点测定法 | 凝点测定法 | 电泳法 |
| 有机溶剂残留量测定法 | 细菌内毒素检查方法 | ||
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检验步骤
药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。
1.检品采取要随机抽样。
2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。
3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。
4.检品取量。
(二)检品最低取样量，取决于下列条件：
1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。
2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。
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3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。
(三)鉴别
1.感官检查
检查外形特征如色、臭、昧等。
2.物理常数测定及光谙分析
如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。
3.化学特性试验
是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应，以示鉴别。常采用的方法有：试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。
(四)检查
一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。
(五)含量测定
药品经鉴别及检查后，方可按各有关项下规定的方法做含量测定。
(六)注意事项
1.检验人员操作时须谨慎仔细，并随时详细、真实而整洁地做好检验记录。
2.记录的内容可按不同需要而定，一般包括：检品名称、规格、制造日期、批号，检验目的、送检数量，包装。并记录检验方法，检验者校对者等项。
报告单需有检验者，校对者的签署，文字均应书定清晰不得涂改。, http://www.100md.com