生物制品通则
http://www.100md.com
《制剂检查法概述》
制剂检查法 | |||
| 药材检定通则 | 药材及成方制剂显微鉴别法 | 生物制品通则 | 注射液中不溶性微粒检查法 |
| 溶液颜色检查法 | 澄清度检查法 | 易炭化物检查法 | 酸败度检查法 |
| 炽灼残渣检查法 | 大分子右旋糖酐检查法 | 崩解时限检查法 | 含量均匀度检查法 |
| 热原检查法 | 微生物限度检查法 | 无菌检查法 | 相对密度测定法 |
| 馏程测定法 | 溶出度测定法 | 水分测定法 | 氧瓶燃烧法 |
| 乙醇量测定法 | 羟丙氧基测定法 | 甲氧基测定法 | 干燥失重测定法 |
| 氮测定法 | 熔点测定法 | 凝点测定法 | 电泳法 |
| 有机溶剂残留量测定法 | 细菌内毒素检查方法 | ||
, 百拇医药
生物制品通则
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等。供某些疾病的预防、治疗或诊断用。生物制品的制造、检定、包装、效期及使用等均照卫生部颁布的《中国生物制品规程》办理。 一、供生产、检定用的菌种、毒种与标准品等由卫生部指定的单位统一管理、分发；制造单位如需采用自己分离的地方菌种或毒种，应经上述管理单位核定同意。 二、除减毒活菌苗、活疫苗与某些冻干制品外,一般制品中均含有适量的防腐剂,常用的防腐剂如苯酚、氯仿等，其质量与用量均应符合本版药典或《中国生物制品规程》的规定。 三、制品的分批应照生物制品分批规程办理。同一批或亚批中各瓶制品的来源与质量必须完全一致，在抽验规定数量的样品后，能对整批制品作出评定。 四、制品的贮藏与运输应照生物制品贮运规程办理。制品的效期计算和期满后的处理，应照各制品的制造及检定规程办理。 五、制品的瓶签上应标量：(1) 品名；(2) 批号；(3) 效期；(4) 制造单位名称。血清类加注单位。 六、制品的盒签上应标明：(1) 品名；(2) 批号；(3) 规格；(4) 效期；(5) 保存温度及注意事项；(6) 制造单位名称。 七、每盒制品包装中均应附有使用说明，包括主要成分、效能、用法、用量、禁忌症以及注意事项等。
, 百拇医药
注射液中不溶性微粒检查法
本法系在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。 材料和用具 具高效微粒吸着装置的层流净化台，显微镜，微孔滤膜及其滤器。微孔滤膜为白色，孔径0.45μm，直径25mm，并具有格栅；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要时，可用净化水冲洗使符合要求。本法所用净化水，每100ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，使用前应经0.45μm微孔滤膜滤过。 检查前的准备 将层流净化台置清洁的室内，在净化台上将滤器用净化水冲洗至洁净，用镊子夹取测定用滤膜置滤器托架上，固定滤器，倒置，反复用净化水冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。 检查法 取供试品，用水将容器外壁洗净，在净化台上，翻转20次使溶液混匀，立即小心开启容器，先倒出供试液少量冲洗开启口，再量取供试液25ml，置上述滤器中。静置1分钟,缓缓抽滤至滤膜近干，再用净化水25ml沿壁洗涤并抽滤至滤膜近干，然后用平头镊子将滤膜移置陪氏载片上；必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平正；微启盖子使滤膜干燥后,将盖子闭合的载片置显微镜镜台上。调好入射光，放大100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后，移动座标轴，分别检测有效过滤面积上最长直径大于10μm的微粒数，以及大于25μm的微粒数，即得。, http://www.100md.com