第三节 医院制剂管理规则
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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第三节
医院制剂管理规则
根据使用要求，药品制剂分为有无菌制剂、非无菌制剂。要使产品达到无菌要求，可采用制剂过程的无菌操作法配制，如无菌配制眼用溶液剂，也可用将配制好的药液灌装在一定容积的容器内，密封后用合适的灭菌方制剂，如可灭菌注射剂。也可据制剂的剂型，将制剂分为注射剂、片剂、胶囊等。
正由于制剂在配制上和剂型上具有明显不同的特点，选择了几种典型制剂剂型，对它们分别提出各自的实施要点、方法和措施，其他剂型，如腹膜透析液、冲洗剂、滴服剂、眼膏等可参考相应注射剂的有关内容；散剂等可参考片剂的有关内容。
片剂、胶囊
片剂、胶囊为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。为此，对片剂、胶囊各制剂工序环境的空气洁净度应进行必要控制。
, 百拇医药
制剂管理要点
1. 中间站
按工艺要求，片剂、胶囊制剂应设立中间站，环境区域为大于十万级。中间站的职责范围包括：
(1) 原辅料的领用、保管与对各工序的发放，按第六十三章第二节要求进行管理。
(2) 制订各工序半成品的入站、移交、验收、贮存及发放制度，各工序容
器保管、发放制度。
(3) 中间站必须指定人员负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。
(4) 统一管理车间(班组)原辅料、半成品的各种周转容器及盛具，各工序使用后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。
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2. 原辅料的预处理
原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料应过滤，除去异物。
过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。
滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。
3. 配料
配料前应先核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及编号，应与原辅料检验单相符。
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处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
配好的料装在清洁的容器里，容器内外都应附有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，然后交中间站。
称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验，做好记录。
4. 制粒
使用的容器应洁净，无异物。
制粒时，必须按规定将原辅米混和均匀，加入粘合剂，对主药含量小，或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
对粘合剂的品种、温度、浓度、数量等，以及干压制粒的压力等技术条件，必须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。
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5. 干燥
按品种制度及控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
应定期检查干燥温度的均匀性。
6. 整粒与混合
整粒机必须装有除尘装置。整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒的金属屑。
宜采用V型混合机进行总混，每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。
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7. 胶囊填充
根据混匀的干颗粒所含主药成分，计算胶囊的装量,要求装量必须十分准确，开机后，对胶囊的粒重量差异要严格控制，不得超过规定范围之外。
8. 打光
胶囊填充完毕后，缓缓放入打光机内，除去胶囊外的细粉和附着物，以确保胶囊剂外观整洁。
9. 压片
压片的粉尘由吸尘装置排除。
压片时由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放，建立冲模使用档案。
冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，的无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，必须控制冲头长度。
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有条件时宜打用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁。
压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时(最长不超过30分钟)抽样检查平均片重。
压片机的加料宜采用密闭加料装置，减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装置，除去粉尘。
压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都应标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。
压片中取出供测试或其他目的之药片不应放回成品中。
10. 包衣
包衣操作室的粉尘由吸尘装置排除。
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使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定要求。
包衣用的糖浆须用纯水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。薄膜包衣材料可根据规定配制。
装有包制好的半成品的盛器内外应附有标签，定明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。按规定时间干燥后送中间站。
11. 包装
包装材料的选用应符合《药品包装管理办法》，在使用前应经预处理：
(1) 玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯水冲洗并经高温干燥灭菌，清洁贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
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(2) 塑料瓶、袋、铝塑材料等的外包装应严密，内部清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。
(3) 直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，长采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。
旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装置，排除粉尘。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。剩余标签和报废标签按标签管理的要求管理。
12. 清场
在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应即时填写清场记录。
13. 制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录见记录、凭证的有关规定。
质量控制要点, 百拇医药
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , 百拇医药 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
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医院制剂管理规则
根据使用要求，药品制剂分为有无菌制剂、非无菌制剂。要使产品达到无菌要求，可采用制剂过程的无菌操作法配制，如无菌配制眼用溶液剂，也可用将配制好的药液灌装在一定容积的容器内，密封后用合适的灭菌方制剂，如可灭菌注射剂。也可据制剂的剂型，将制剂分为注射剂、片剂、胶囊等。
正由于制剂在配制上和剂型上具有明显不同的特点，选择了几种典型制剂剂型，对它们分别提出各自的实施要点、方法和措施，其他剂型，如腹膜透析液、冲洗剂、滴服剂、眼膏等可参考相应注射剂的有关内容；散剂等可参考片剂的有关内容。
片剂、胶囊
片剂、胶囊为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。为此，对片剂、胶囊各制剂工序环境的空气洁净度应进行必要控制。
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制剂管理要点
1. 中间站
按工艺要求，片剂、胶囊制剂应设立中间站，环境区域为大于十万级。中间站的职责范围包括：
(1) 原辅料的领用、保管与对各工序的发放，按第六十三章第二节要求进行管理。
(2) 制订各工序半成品的入站、移交、验收、贮存及发放制度，各工序容
器保管、发放制度。
(3) 中间站必须指定人员负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。
(4) 统一管理车间(班组)原辅料、半成品的各种周转容器及盛具，各工序使用后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。
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2. 原辅料的预处理
原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料应过滤，除去异物。
过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。
滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。
3. 配料
配料前应先核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及编号，应与原辅料检验单相符。
, http://www.100md.com
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
配好的料装在清洁的容器里，容器内外都应附有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，然后交中间站。
称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验，做好记录。
4. 制粒
使用的容器应洁净，无异物。
制粒时，必须按规定将原辅米混和均匀，加入粘合剂，对主药含量小，或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
对粘合剂的品种、温度、浓度、数量等，以及干压制粒的压力等技术条件，必须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。
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5. 干燥
按品种制度及控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
应定期检查干燥温度的均匀性。
6. 整粒与混合
整粒机必须装有除尘装置。整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒的金属屑。
宜采用V型混合机进行总混，每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。
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7. 胶囊填充
根据混匀的干颗粒所含主药成分，计算胶囊的装量,要求装量必须十分准确，开机后，对胶囊的粒重量差异要严格控制，不得超过规定范围之外。
8. 打光
胶囊填充完毕后，缓缓放入打光机内，除去胶囊外的细粉和附着物，以确保胶囊剂外观整洁。
9. 压片
压片的粉尘由吸尘装置排除。
压片时由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放，建立冲模使用档案。
冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，的无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，必须控制冲头长度。
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有条件时宜打用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁。
压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时(最长不超过30分钟)抽样检查平均片重。
压片机的加料宜采用密闭加料装置，减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装置，除去粉尘。
压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都应标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。
压片中取出供测试或其他目的之药片不应放回成品中。
10. 包衣
包衣操作室的粉尘由吸尘装置排除。
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使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定要求。
包衣用的糖浆须用纯水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。薄膜包衣材料可根据规定配制。
装有包制好的半成品的盛器内外应附有标签，定明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。按规定时间干燥后送中间站。
11. 包装
包装材料的选用应符合《药品包装管理办法》，在使用前应经预处理：
(1) 玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯水冲洗并经高温干燥灭菌，清洁贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
, http://www.100md.com
(2) 塑料瓶、袋、铝塑材料等的外包装应严密，内部清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。
(3) 直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，长采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。
旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装置，排除粉尘。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。剩余标签和报废标签按标签管理的要求管理。
12. 清场
在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应即时填写清场记录。
13. 制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录见记录、凭证的有关规定。
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