周荣汉教授谈“中药材GAP、资源学基础和综合研究与目前实施GAP、制订Sop亟待解决的几个问题”——全国第五届天然药物资源学术研讨会系列报道(二)
作者：周荣汉 (本网记者根据记录整理)
各位代表：
全国第五届天然药物资源学术研讨会经过三天紧张活动，即将闭幕了，出席这次大会的代表186人，来自28个省、市、自治区(包括台湾和香港)，会议收到论文138篇，其中132篇载入论文集，内容包括西部资源的可持续利用、中药材GAP研究与实践、资源学基础理论与综合研究等，论文的质量较上届有明显提高。
国家药品监督管理局任德全副局长出席了会议并发表了重要讲话；宁夏回族自治区政府马锡广副主席、国家中医药管理局的代表出席了大会并讲话。领导的讲话和代表们的报告对我们有诸多启发和教益。现仅就以下几个问题谈谈我个人的看法和体会，请大家指正。
一.关于中药材GAP问题
1.GAP的内容包括范围很广，它的实施是一个比较复杂的系统工程，既需要硬件设备，也需要软件程序管理，更需要有较高的素质人才保证。GAP的实施不仅可以对保证药材质量起关键作用，并将带动药用植物种植业和药用动物养殖业的兴起，对农业结构调整起到一定促进作用。从药品生产的角度看，GAP是药材的生产质量规范，它是从保证药材的质量出发的，因此它的核心是质量，而质量的关键是稳定和可控，只应在保证质量的前提下，提出高产、稳产。
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GAP的实施和实现，需要有一个相当长的、艰巨的努力过程，不可能一蹴而就。常用中药有500余种，在短时间内要实现GAP是不现实、也是不可能的；根据药监局的规定，中药注射剂要求2004年实行指纹图谱检测，因此它们的原料生产基地应作为重点，国家药典委员会已布置74种注射剂的指纹图谱研究，研究的原药材要固定品种、产地和采收期等生产过程，这应该是我们GAP的重点；出口药材也应列入重点，欧共体药审委得知中国开始实施GAP，他们发出信号，要在适当时期，对进入欧洲的中药材及中药原料要求通过中国的GAP。GAP虽于6月1日发布实行，但在短时期内尚难达到认证和验收标准，另外，国家有关部门也要有一个准备和试点过程，据我所知，国家药监局不准备在2002年内认证和验收GAP基地。
GAP的认证和验收对象是中药材料生产企业，即有法人的、从事中药材种植、养殖、初加工、包装、贮运等生产过程的单位。
2.关于生产结构形式
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从大会发言中可以看到，GAP事业在国内发展迅速，呈现出繁荣景象，创造出不少生产结构形式，如公司+农户，公司+分公司+农户，订单农业，公司+集约经营，返包承租，以及专营中药种植的农业企业等等，究竟何种形式既能调动药农积极性，增加农民收入，又能保证GAP的实施，实现规范化与规模化，大家尽可试验、改进。任局长提到的河南宛西药厂的"药材好，药才好"口号，说明药材质量的重要性。最近报纸上报导"四川农民创立股田制"，是介绍四川宜宾南溪县杉木村农民郭忠组织24户农民以土地入股，建立了"罗龙养殖公司"，已拿到工商执照。该公司除收益大大增加外，"股田制"还破解了我国近年农村一系列难题。署名文章说："我国入世后，农村、农业和农民面临着前所未有的挑战，我国大量超小规模的农户分散经营的体制面临如何应对国外实力强大农业公司挑战。南溪村农民以土地自愿入股建立股份合作制，可以说是中国现有条件下农村合作制的一种创新。"我想，我们一些制药企业可以介入这种公司，甚至可控股，既可帮助农民致富，也是建立中药企业的第一车间(中药材生产)的一种形式和机遇。
3.关于SOP的制订
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SOP是各生产基地(企业)根据GAP的要求，结合自己的实际情况，订出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施。
SOP的制定要紧紧围绕"药材质量"这个核心，对与质量有关的一些技术措施要精心研究、制订，各生产企业要按GAP条文，逐条订出SOP，并附有SOP的说明；这份说明，实际就是制订SOP的技术档案，或叫技术支撑，包括科学的试验设计、完整的原始记录和结果分析等。这些都是企业的宝贵成果和财富。
二.关于资源学基础和综合研究
这次研讨会也提供了一些有关基础研究和新技术的应用方面的论文，如哈尔滨师范大学刘鸣远的"药材生物学研究是GAP实施的理论基础"，香港浸会大学周启鸣的"遥感技术在GAP应用前景"，医科院药植所程惠珍的"生物防治技术在中药材生产中的应用"，天津大学许赣申的"中药资源可持续利用的定量分析"等，以及资源生态、资源调查、天然药化、分析、药理等方面的论文。在中药商业、中药走向国际等方面也有一些好的论文，如西安天诚生物医药公司的张成文的"中药走向国际市场的途径"，香港浸会大学赵中振的"中药GAP与国际市场"等，这些都是天然药物资源学发展的重要方面。
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天然药物资源学(包括植物药资源学、动物药资源学)是属于资源学(Resources Science)范畴,它与资源植物学、资源动物学不同，后者属于生物学 ( Biology ) 范畴。天然药物资源学强调资源的可用性(或多用性)、可变性(时、空变化)及量的概念。
天然药物资源化学与天然药物化学也有不同之处，如前者论述的除药用化学成分外，凡可综合利用的成分都在讨论之列；它不仅论述各类成分的结构、性质、提取分离等，还应讨论它们因地理、生态、环境因子的变化或植物不同的生长发育时期有用化学成分的生物合成、积累动态；资源化学还十分重视"资源量"即只有具有一定的量(包括生物量biomass及化学成分的量)，才有开发利用的价值。目前我们正在编写《天然药物资源化学》，可惜的是在这方面可供参考资料还不多，有待同仁们的共同努力。
药用植物的活性成分与研究是比较复杂的，植物的活性成分从目前看，大部分是植物的次生代谢产物，即基因的表达产物，但表达是有条件的，包括内因和外因。活性成分可能是在正常生长发育中产生，也有些是在胁迫(逆境)条件下产生和积累的，如有报道，银杏最适宜的生长发育环境并非黄酮类化合物积累的最适环境，而在次适宜环境下生长的银杏，其黄酮积累较多，这就说明，有时植物生长发育的适宜环境条件与次生代谢产物积累的条件并不一定是平行的。这种情况在甘草、细辛、茅苍术也有发现。所以药用植物栽培工作者应与资源化学工作者密切合作，共同研究栽培技术与活性成分积累的相关，并进一步研制不同药用植物的专用肥料。
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还有的代表询及"道地药材"和"地道药材"一词事，现作简要说明：中药材GAP采用了"地道药材"这一术语，地道药材或道地药材都是正确的同义词，只是考虑前者比较通用，且突出了地学概念。地道药材形成的主要因素是种质、产地和人(生产技术)，其中地理(综合)因素十分重要，它是相对稳定的，而"道"是指行政管辖区，它是随着时代的变迁、版图的伸缩而变化的，因此我们采用了"地道药材"，英译"geo-authentic medicinal material"。杨崇仁教授在报告中讲到地道药材时提到best genotype. phenotype. ecotype.等概念，我是认同的，但如果从化学分类学和植物地理学去认识，还可以加上chemotype (化学型)和geo-type (地理型)。
三.有待研究解决的问题
要实施GAP，制订SOP，还需要大量的研究与实验工作，目前亟待解决的问题有：
1.药用植物的病虫害防治研究，特别是综合防治；
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2.自然资源量及最大持续产量的方法学研究；
3.珍稀濒危药用动植物的研究；
4.积极开展良种繁育及种子基地的建立；
5.人才的培训和教材的编写等；
以上是我个人的一些看法，欢迎大家指正。
大会即将闭幕，在此我谨代表天然药物资源专业委员会、中国药材GAP研究促进会及与会代表，感谢上级学会的领导及宁夏自治区政府各部门的支持与帮助!
感谢国家药品监督管理局，国家中医药管理局的指导与关怀!
感谢宁夏博尔泰力药业公司的合作与大力支持，感谢全体工作人员的辛勤劳动和优质服务!
最后，愿我们以更大的成绩迎接第六届天然药物资源学术研讨会，2004年秋相聚在西安!, 百拇医药
各位代表：
全国第五届天然药物资源学术研讨会经过三天紧张活动，即将闭幕了，出席这次大会的代表186人，来自28个省、市、自治区(包括台湾和香港)，会议收到论文138篇，其中132篇载入论文集，内容包括西部资源的可持续利用、中药材GAP研究与实践、资源学基础理论与综合研究等，论文的质量较上届有明显提高。
国家药品监督管理局任德全副局长出席了会议并发表了重要讲话；宁夏回族自治区政府马锡广副主席、国家中医药管理局的代表出席了大会并讲话。领导的讲话和代表们的报告对我们有诸多启发和教益。现仅就以下几个问题谈谈我个人的看法和体会，请大家指正。
一.关于中药材GAP问题
1.GAP的内容包括范围很广，它的实施是一个比较复杂的系统工程，既需要硬件设备，也需要软件程序管理，更需要有较高的素质人才保证。GAP的实施不仅可以对保证药材质量起关键作用，并将带动药用植物种植业和药用动物养殖业的兴起，对农业结构调整起到一定促进作用。从药品生产的角度看，GAP是药材的生产质量规范，它是从保证药材的质量出发的，因此它的核心是质量，而质量的关键是稳定和可控，只应在保证质量的前提下，提出高产、稳产。
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GAP的实施和实现，需要有一个相当长的、艰巨的努力过程，不可能一蹴而就。常用中药有500余种，在短时间内要实现GAP是不现实、也是不可能的；根据药监局的规定，中药注射剂要求2004年实行指纹图谱检测，因此它们的原料生产基地应作为重点，国家药典委员会已布置74种注射剂的指纹图谱研究，研究的原药材要固定品种、产地和采收期等生产过程，这应该是我们GAP的重点；出口药材也应列入重点，欧共体药审委得知中国开始实施GAP，他们发出信号，要在适当时期，对进入欧洲的中药材及中药原料要求通过中国的GAP。GAP虽于6月1日发布实行，但在短时期内尚难达到认证和验收标准，另外，国家有关部门也要有一个准备和试点过程，据我所知，国家药监局不准备在2002年内认证和验收GAP基地。
GAP的认证和验收对象是中药材料生产企业，即有法人的、从事中药材种植、养殖、初加工、包装、贮运等生产过程的单位。
2.关于生产结构形式
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从大会发言中可以看到，GAP事业在国内发展迅速，呈现出繁荣景象，创造出不少生产结构形式，如公司+农户，公司+分公司+农户，订单农业，公司+集约经营，返包承租，以及专营中药种植的农业企业等等，究竟何种形式既能调动药农积极性，增加农民收入，又能保证GAP的实施，实现规范化与规模化，大家尽可试验、改进。任局长提到的河南宛西药厂的"药材好，药才好"口号，说明药材质量的重要性。最近报纸上报导"四川农民创立股田制"，是介绍四川宜宾南溪县杉木村农民郭忠组织24户农民以土地入股，建立了"罗龙养殖公司"，已拿到工商执照。该公司除收益大大增加外，"股田制"还破解了我国近年农村一系列难题。署名文章说："我国入世后，农村、农业和农民面临着前所未有的挑战，我国大量超小规模的农户分散经营的体制面临如何应对国外实力强大农业公司挑战。南溪村农民以土地自愿入股建立股份合作制，可以说是中国现有条件下农村合作制的一种创新。"我想，我们一些制药企业可以介入这种公司，甚至可控股，既可帮助农民致富，也是建立中药企业的第一车间(中药材生产)的一种形式和机遇。
3.关于SOP的制订
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SOP是各生产基地(企业)根据GAP的要求，结合自己的实际情况，订出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施。
SOP的制定要紧紧围绕"药材质量"这个核心，对与质量有关的一些技术措施要精心研究、制订，各生产企业要按GAP条文，逐条订出SOP，并附有SOP的说明；这份说明，实际就是制订SOP的技术档案，或叫技术支撑，包括科学的试验设计、完整的原始记录和结果分析等。这些都是企业的宝贵成果和财富。
二.关于资源学基础和综合研究
这次研讨会也提供了一些有关基础研究和新技术的应用方面的论文，如哈尔滨师范大学刘鸣远的"药材生物学研究是GAP实施的理论基础"，香港浸会大学周启鸣的"遥感技术在GAP应用前景"，医科院药植所程惠珍的"生物防治技术在中药材生产中的应用"，天津大学许赣申的"中药资源可持续利用的定量分析"等，以及资源生态、资源调查、天然药化、分析、药理等方面的论文。在中药商业、中药走向国际等方面也有一些好的论文，如西安天诚生物医药公司的张成文的"中药走向国际市场的途径"，香港浸会大学赵中振的"中药GAP与国际市场"等，这些都是天然药物资源学发展的重要方面。
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天然药物资源学(包括植物药资源学、动物药资源学)是属于资源学(Resources Science)范畴,它与资源植物学、资源动物学不同，后者属于生物学 ( Biology ) 范畴。天然药物资源学强调资源的可用性(或多用性)、可变性(时、空变化)及量的概念。
天然药物资源化学与天然药物化学也有不同之处，如前者论述的除药用化学成分外，凡可综合利用的成分都在讨论之列；它不仅论述各类成分的结构、性质、提取分离等，还应讨论它们因地理、生态、环境因子的变化或植物不同的生长发育时期有用化学成分的生物合成、积累动态；资源化学还十分重视"资源量"即只有具有一定的量(包括生物量biomass及化学成分的量)，才有开发利用的价值。目前我们正在编写《天然药物资源化学》，可惜的是在这方面可供参考资料还不多，有待同仁们的共同努力。
药用植物的活性成分与研究是比较复杂的，植物的活性成分从目前看，大部分是植物的次生代谢产物，即基因的表达产物，但表达是有条件的，包括内因和外因。活性成分可能是在正常生长发育中产生，也有些是在胁迫(逆境)条件下产生和积累的，如有报道，银杏最适宜的生长发育环境并非黄酮类化合物积累的最适环境，而在次适宜环境下生长的银杏，其黄酮积累较多，这就说明，有时植物生长发育的适宜环境条件与次生代谢产物积累的条件并不一定是平行的。这种情况在甘草、细辛、茅苍术也有发现。所以药用植物栽培工作者应与资源化学工作者密切合作，共同研究栽培技术与活性成分积累的相关，并进一步研制不同药用植物的专用肥料。
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还有的代表询及"道地药材"和"地道药材"一词事，现作简要说明：中药材GAP采用了"地道药材"这一术语，地道药材或道地药材都是正确的同义词，只是考虑前者比较通用，且突出了地学概念。地道药材形成的主要因素是种质、产地和人(生产技术)，其中地理(综合)因素十分重要，它是相对稳定的，而"道"是指行政管辖区，它是随着时代的变迁、版图的伸缩而变化的，因此我们采用了"地道药材"，英译"geo-authentic medicinal material"。杨崇仁教授在报告中讲到地道药材时提到best genotype. phenotype. ecotype.等概念，我是认同的，但如果从化学分类学和植物地理学去认识，还可以加上chemotype (化学型)和geo-type (地理型)。
三.有待研究解决的问题
要实施GAP，制订SOP，还需要大量的研究与实验工作，目前亟待解决的问题有：
1.药用植物的病虫害防治研究，特别是综合防治；
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2.自然资源量及最大持续产量的方法学研究；
3.珍稀濒危药用动植物的研究；
4.积极开展良种繁育及种子基地的建立；
5.人才的培训和教材的编写等；
以上是我个人的一些看法，欢迎大家指正。
大会即将闭幕，在此我谨代表天然药物资源专业委员会、中国药材GAP研究促进会及与会代表，感谢上级学会的领导及宁夏自治区政府各部门的支持与帮助!
感谢国家药品监督管理局，国家中医药管理局的指导与关怀!
感谢宁夏博尔泰力药业公司的合作与大力支持，感谢全体工作人员的辛勤劳动和优质服务!
最后，愿我们以更大的成绩迎接第六届天然药物资源学术研讨会，2004年秋相聚在西安!, 百拇医药