国家药品监督局局长郑筱萸在第三次GAP起草工作会议上的书面讲话(2000年9月5日)
作者：国家药品监督管理局局长 郑筱萸
同志们：
国家药品监督管理局第三次GAP起草工作会议召开了。我谨代表国家药品监督管理局向参加会议的各位代表表示亲切的问候，向参加GAP起草工作的各位专家、学者表示衷心的感谢!
国家药品监督管理局自成立以来，十分重视中药工作。当前，加强监督管理，充分发挥政策导向作用，促进中药现代化已经成为整个药品监督管理工作的重要组成部分。中药现代化，中药监督管理的现代化，质量工作是核心。要确保中药材、中药饮片和中成药的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。
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实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。同样，药材流通的不断发展也要求必须有规范、稳定的药材生产作为企业商贸发展的基础。然而，现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，现实中药材生产监督管理的滞后与现代的药品监督管理模式形成了巨大的反差。在中成药研究、生产、流通逐步按照GLP、GCP、GMP、GSP的要求实施规范化管理的同时，由于中药材生产的极其落后，中药材内在质量缺乏有效的控制，中药饮片、中成药的内在质量稳定性、均一性问题仍然得不到很好的解决。这些问题的存在，给加强中药监督管理工作带来了困难，也制约了中药现代化的发展进程。
中药材属于药品，在监督管理问题上具有药品的共性要求。同其他药品一样，中药材的质量来自其生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。只有药材的质量得到提高，中药饮片、中成药的内在质量才能得到根本保证，中药现代化才有必要的物质基础。
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在这次起草“药品管理法修正案草案”的过程中，按照这样的立法思想，国家药品监督管理局提出要从立法上明确：逐步将中药材纳入标准化、规范化管理。
实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。实现农业产业化是党中央、国务院提出的农业经济工作的重大方针。中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引入药材生产。这些企业采取灵活多样的形式，把“千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合”，建立规范化、现代化的中药精细农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用。
GAP工作是在党中央、国务院实施西部大开发战略的历史背景下启动的，得到了广大中医药工作者、中药企业和各级地方政府的积极响应和大力支持。特别是广大西部省区，纷纷根据当地的地理、气候和资源等条件，制定了发展中药产业的规划，并依托当地的药材资源优势，确定了退耕还林还草等具体措施，大力发展药材生产。他们纷纷表示，希望国家尽快制定相关政策，指导当地的药材生产。
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因此，必须抓紧、抓好GAP的起草工作，制定符合我国中药发展实际的中药材生产质量管理规范，加快GAP的实施步伐，按照“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，努力使药材生产走上规范化、集约化、产业化、观代化的道路，促进中药材生产的健康发展。
在做好GAP起草工作的同时，药品监督管理部门有关方面要认真研究实施GAP的配套政策和措施。要把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。要积极探索对中药材颁发批准文号的问题，优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号。要把实施GAP与中药生产企业GMP认证工作相结合，把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材，从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的中药饮片和中成药。要把实施GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地。要把实施GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，要逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。通过这些综合措施，支持和帮助药材生产企业实施GAP，逐步实现中药农业产业化，使中药材的质量问题从根本上得到治理。
同志们，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。我希望与会的各位代表，特别是起草专家小组的各位成员，集中精力，集思广益，开好此次起草工作会议，为制定和实施GAP做出积极的贡献，在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔!, 百拇医药
同志们：
国家药品监督管理局第三次GAP起草工作会议召开了。我谨代表国家药品监督管理局向参加会议的各位代表表示亲切的问候，向参加GAP起草工作的各位专家、学者表示衷心的感谢!
国家药品监督管理局自成立以来，十分重视中药工作。当前，加强监督管理，充分发挥政策导向作用，促进中药现代化已经成为整个药品监督管理工作的重要组成部分。中药现代化，中药监督管理的现代化，质量工作是核心。要确保中药材、中药饮片和中成药的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。
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实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。同样，药材流通的不断发展也要求必须有规范、稳定的药材生产作为企业商贸发展的基础。然而，现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，现实中药材生产监督管理的滞后与现代的药品监督管理模式形成了巨大的反差。在中成药研究、生产、流通逐步按照GLP、GCP、GMP、GSP的要求实施规范化管理的同时，由于中药材生产的极其落后，中药材内在质量缺乏有效的控制，中药饮片、中成药的内在质量稳定性、均一性问题仍然得不到很好的解决。这些问题的存在，给加强中药监督管理工作带来了困难，也制约了中药现代化的发展进程。
中药材属于药品，在监督管理问题上具有药品的共性要求。同其他药品一样，中药材的质量来自其生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。只有药材的质量得到提高，中药饮片、中成药的内在质量才能得到根本保证，中药现代化才有必要的物质基础。
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在这次起草“药品管理法修正案草案”的过程中，按照这样的立法思想，国家药品监督管理局提出要从立法上明确：逐步将中药材纳入标准化、规范化管理。
实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。实现农业产业化是党中央、国务院提出的农业经济工作的重大方针。中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引入药材生产。这些企业采取灵活多样的形式，把“千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合”，建立规范化、现代化的中药精细农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用。
GAP工作是在党中央、国务院实施西部大开发战略的历史背景下启动的，得到了广大中医药工作者、中药企业和各级地方政府的积极响应和大力支持。特别是广大西部省区，纷纷根据当地的地理、气候和资源等条件，制定了发展中药产业的规划，并依托当地的药材资源优势，确定了退耕还林还草等具体措施，大力发展药材生产。他们纷纷表示，希望国家尽快制定相关政策，指导当地的药材生产。
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因此，必须抓紧、抓好GAP的起草工作，制定符合我国中药发展实际的中药材生产质量管理规范，加快GAP的实施步伐，按照“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，努力使药材生产走上规范化、集约化、产业化、观代化的道路，促进中药材生产的健康发展。
在做好GAP起草工作的同时，药品监督管理部门有关方面要认真研究实施GAP的配套政策和措施。要把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。要积极探索对中药材颁发批准文号的问题，优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号。要把实施GAP与中药生产企业GMP认证工作相结合，把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材，从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的中药饮片和中成药。要把实施GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地。要把实施GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，要逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。通过这些综合措施，支持和帮助药材生产企业实施GAP，逐步实现中药农业产业化，使中药材的质量问题从根本上得到治理。
同志们，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。我希望与会的各位代表，特别是起草专家小组的各位成员，集中精力，集思广益，开好此次起草工作会议，为制定和实施GAP做出积极的贡献，在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔!, 百拇医药