中草药产品进入美国面临的问题
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2001年7月25日
据美国植物性药材委员会统计，美国人1998年花在草药制品上的钱约为40亿美元，与1994年相比增长了16亿美元，4年的增长率为25%。在这些草药制剂中，有众多的中药产品。这些制剂可以在营养品商店或因市买到，也可通过定单或在替代医学门诊得到。然而对于大多数专业医疗机构和美国医生来说，草药制品，包括中药，仍然是外来的陌生东西，仍有许多问题需要解决，许多疑问需要回答。
FDA已对替代医学显示出浓厚兴趣并给予鼓励，同时他们正努力寻找适用的法规。美国药典在USP24/NFl9版中收录了比以往多得多的草药制品方面的专论。现在他们正研究如何对天然制剂更好地进行质量控制。
植物原料中所含的大量不同组分，使对草药制品进行质量控制面临很大挑战。首先要考虑的就是原料的鉴定。传统的技术，包括显微镜下对组织细胞的鉴别、颜色测试等仍是有用的方法。现在植物DNA检测已被采用，这是个有力的工具。第二个主要问题是成品分析，如TLC、HPLC、GC技术和传统的化学测试。目前多数营养品公司还应用HPL-C分析方法。质量-光谱法的巨大优势在于它可更明确地显示草药制品的化学成分。一些生物技术方法，如氧离子吸收量(ORAC)也被用来评价产品的抗氧化剂能力。第三个，也是常被讨论的，是标准问题。如果已知一个活性物质的结构，那么就较容易指出其标准来源。但大多数天然制品的功效是一些未知活性物质的综合作用，这就很难为每个产品建立单一的标准。我们是否应该在质量光谱中选择一些典型的结构峰来为不同批次的产品控制建立一个标准光谱，或是应该综合一些典型复合物的光谱建立一套标准质控图呢?只有当以上提及的这些技术问题都得到完美解决后才能制定出理想的法规草案。
对大多数消费者和专业医疗机构来说，信息来源、评估报告的证据和可能要冒多大风险是他们最关心的。这些正是中医想在西方获得成功的关键所在。除了存在文化上的差异，中医用古老的亚洲哲学来解释其，理论和功效，也使中医很难被西方人理解。中药要想成功地进入美国市场就必须有连接二者的桥梁。我们希望现代科技能够扮演这一角色，将中医的真谛和特色介绍给全世界的人们。, 百拇医药
FDA已对替代医学显示出浓厚兴趣并给予鼓励，同时他们正努力寻找适用的法规。美国药典在USP24/NFl9版中收录了比以往多得多的草药制品方面的专论。现在他们正研究如何对天然制剂更好地进行质量控制。
植物原料中所含的大量不同组分，使对草药制品进行质量控制面临很大挑战。首先要考虑的就是原料的鉴定。传统的技术，包括显微镜下对组织细胞的鉴别、颜色测试等仍是有用的方法。现在植物DNA检测已被采用，这是个有力的工具。第二个主要问题是成品分析，如TLC、HPLC、GC技术和传统的化学测试。目前多数营养品公司还应用HPL-C分析方法。质量-光谱法的巨大优势在于它可更明确地显示草药制品的化学成分。一些生物技术方法，如氧离子吸收量(ORAC)也被用来评价产品的抗氧化剂能力。第三个，也是常被讨论的，是标准问题。如果已知一个活性物质的结构，那么就较容易指出其标准来源。但大多数天然制品的功效是一些未知活性物质的综合作用，这就很难为每个产品建立单一的标准。我们是否应该在质量光谱中选择一些典型的结构峰来为不同批次的产品控制建立一个标准光谱，或是应该综合一些典型复合物的光谱建立一套标准质控图呢?只有当以上提及的这些技术问题都得到完美解决后才能制定出理想的法规草案。
对大多数消费者和专业医疗机构来说，信息来源、评估报告的证据和可能要冒多大风险是他们最关心的。这些正是中医想在西方获得成功的关键所在。除了存在文化上的差异，中医用古老的亚洲哲学来解释其，理论和功效，也使中医很难被西方人理解。中药要想成功地进入美国市场就必须有连接二者的桥梁。我们希望现代科技能够扮演这一角色，将中医的真谛和特色介绍给全世界的人们。, 百拇医药