注射用黄芪多糖通过鉴定

http://www.100md.com 2001年2月14日 中国中医药报

     中药精制西用成了山西省中医药研究院、中药方剂研究所的一大发明。日前，由山西省科委在省城太原主持召开的“中药静脉用粉针剂——注射用黄芪多糖”成果鉴定会上，专家一致认为：该课题属国内首创，研究成果达国际先进水平。

    黄芪为中医传统的上品补气药，临床应用非常广泛。为了方便患者，开发现代中药新产品，山西省中医药研究院副院长、中药方剂研究所所长、主任药师、教授李先荣、副主任药师倪艳、主任药师康永等，大胆提出了研究“注射用黄芪多糖”实现中药静脉用粉针剂的新思路。这一创意得到了有关部门和各级领导的支持，1994年获得卫生部的新药临床研究批件。研制者克服了资金、技术条件差、人力物力紧张等诸多困难，立足本省药材资源的开发利用，应用现代高科技方法，首创并研制成功了静脉注射用黄芪多糖无菌粉针剂。

    这项研究是完全按照国家药品审批办法的技术要求研制的中药二类新药。产品工艺科学合理，方法先进，质量稳定可控。药效学研究表明，此药能明显促进造血细胞再生和调节免疫功能，尤其能显著增强NK(自然杀伤)细胞活性。经不同动物急性和长期毒性试验表明，未见明显的药物性毒性反应。经中国中医研究院广安门医院等5家医院进行的38例一期临床试验和487例二期临床研究表明，“注射用黄芪多糖”对化疗后的数种癌症患者能显著提升白细胞数目，与日本生产的升白药“惠尔血”作用相当，同时能明显改善气虚症状和提高生存质量，未见明显不良反应。

    为了保证使用新药的安全，他们在观察病例中，全部首次采用了中药注射用药皮试方法。

    实践证明，“注射用黄芪多糖”是目前较理想的安全有效肿瘤用药。专家认为，这项研究立题新颖，设计合理，学术与科技创新水平高，资料系统完整，数据真实可靠。经国内外联机检索，未见中药静脉用粉针的同类报道，具有很好的应用前景。(薄元兰)

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