相应的投资和人员即可仿制“拉米夫定”
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吴千千/绘图 拉米夫定是英国葛兰素-史克公司开发的用于治疗乙型肝炎和艾滋病的新型药物。据不完全统计2000年在中国的销售额就达到1.5亿元，国家药监局南方医药经济研究所统计，2001年全国药品零售市场销售金额排名前50位品种中，拉米夫定排名第2位。最值得注意的是，虽然该药专利还没有过期，但由于涉及艾滋病的治疗，我国政府存在强制许可生产该药的可能性。国内企业将有机会获得仿制这一抗病毒药市场上的重磅炸弹。
乙肝和艾滋病的特效药
拉米夫定对乙型肝炎有极高的疗效，我国有6.9亿人接触过乙型肝炎，其中1.3亿人携带乙肝病毒，每年因肝脏衰竭而死亡的人数达30万。针对如此庞大的市场，一旦能开发出治疗乙肝的特效药市场前景自不待言。拉米夫定在我国使用后得到了充分肯定。北京地坛医院相关负责人表示，该医院1/3乙肝患者使用该药，每个月平均花费为500元。
目前，从全球来说，治疗乙肝效果较好的是干扰素。英国和美国的研究人员通过临床试验比较了干扰素-α和拉米夫定对慢性乙型肝炎患者的成本及效率。试验结果表明，用拉米夫定的病人相关花费为12703美元，用干扰素-α的为39922美元(仅包括购药相关性费用)。他们认为，在限定药费预算的情况下，用拉米夫定治疗乙型肝炎是比干扰素更好的选择。研究人员估计，与不治疗的病人比较，按每个慢性乙型肝炎相关性肝硬化病例住院治疗的平均费用计算，决定用拉米夫定而不是干扰素-α治疗医院费用可节省30万美元以上，因为当用拉米夫定治疗时发展成肝硬化的病例要少得多。
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拉米夫定另一个用途是治疗艾滋病。本来它就是用于治疗肝炎，随后的科研发现其对艾滋病的独特疗效。目前市场使用的是葛兰素-史克公司的免疫病毒Trizivir治疗剂，这种药物结合了三种活性成分，其中之一就是拉米夫定。另一种是Combivir，它结合了拉米夫定和齐多夫定的成分。据IMS HEALTH公司发布的数据显示：Combivir目前是J5CHIV抗病毒治疗剂种类中领先的药物。据统计，Trizivir从上市到2001年6月末，销售额为7740万美元。而它仅仅在2001年1月份在欧盟才被批准，应用于对艾滋病的治疗。随着中国对艾滋病的防治，拉米夫定在这个领域的销售仍将进一步增加。
在抗病毒类市场销售领先
拉米夫定在全国各大城市都有销售，服用拉米夫定的人数暂时难以统计，但多方的统计表明，拉米夫定无论在市场份额还是销售金额上都处于领先地位。
药学会科技开发中心市场部主管王立峰称，根据长期的检测，全国近几年来的抗病毒药销售出现强劲的上升趋势。2000年第四季度销售额超过2.5亿元，2001年第四季度的销售额则已经达到3.5亿元。
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根据科技开发中心统计的领先地位抗病毒药排行，拉米夫定仍然位于第一。在总共前10位产品中无环鸟苷类抗病毒药就占了8个之多，但其销售金额之和仍比拉米夫定略逊一筹。据预计，目前尚没有最新的抗病毒药物出现，拉米夫定还没有竞争对手，总体上销售仍会上升。而且由于价格较高，拉米夫定主要在城市销售。如果国内制药企业能够仿制降低价格，该药的市场将有更大发展。
掌握技术等待抢仿时机
仿制药品并不困难，王立峰表示，拉米夫定的化学结构已经公布，可以说国内大型制药企业和研究机构都可以掌握这个技术，只需要20万元左右的资金和相关的专业研究人员即可完成。困难的是准确把握政策上何时取得突破。最新的消息显示，今年上半年，中国报告发现艾滋病病毒感染者比去年同期增长了16.7%，累计感染总人数已增长到近100万人。从2001年起，中央艾滋病防治专项经费也由原来的1500万元增加到1亿元。据专家预测，如不采取积极有效的措施，到2010年，中国艾滋病病毒感染者将超过1000万人。疫情的发展必然进一步推动国产化抗艾滋病药的决心。从国际形势看，世贸组织相关贸易规则规定，在发展中国家因突发病情等影响了国民身体健康，发展中国家可以强制许可国内企业生产相关有疗效的药品；继南非、印度之后，泰国日前也宣布强制生产美国抗艾滋病的专利药品，越南也制定了相关的计划。特殊情况下强制使用专利的国际环境基本形成。在艾滋病病毒影响国民身体健康的情况下，中国有理由采取措施防治艾滋病蔓延。
另外，国家药品监督管理局制定了对抗艾滋病病毒药物快速审批的措施：凡是抗艾滋病病毒药物，均安排在“第一时间”审评和审批，也就是凡有该类品种申报，不论哪个环节，都要暂时搁置其他品种，先期完成抗艾滋病病毒药物的审查。
抢仿的关键是如何掌握申请和上市时机，避免竞争。据记者了解，国内已经有多家企业掌握了相关技术，只等时机一到就提出申请，然后上市。根据国家的规定，仿制药品在第一个申请提出后3个月内不再受理后续申请。3个月的时间，不仅在宣传上掌握主动，在规模化生产、市场拓展上都能占尽先机。除此以外，由于仿制药品技术含量不高，能否通过提高生产工艺压低成本，是最终制胜的法宝。
北京晚报, http://www.100md.com