药监局挽救不合格药企?GMP审批权下放惹争议
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2002年10月28日
高昂的整改费能否抬高药价
GMP审批权下放引得药厂驻足观望业内人士担忧，GMP认证可能导致普药在市场中消失
本报记者谭新鹏
“推行‘药品生产质量管理规范’(简称GMP)，算得上是国家药监局成立近5年来最有力度的一项工作了。”有业内人士这样评价。
GMP是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。
据悉，目前，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。按原规划，余下剂型的认证工作，定于2005年底完成。由于我国已加入世界贸易组织，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。这意味着，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止其生产。
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可官方数字显示，截至今年8月底，全国6000多家医药企业中，有1300家获得了由国家药监局颁发的1700多张“药品GMP证书”。就是说，尚有75%的医药企业仍未通过认证。“无论是企业，还是国家药监局，都面临着不小的压力。”在北京某医药公司工作的张经理说，要想不被GMP认证的“列车”甩掉，企业必须自行解决数千万元的整改资金；而国家药监局要面对的，则是难以招架的、庞大的工作量。
“审批权下放，会把GMP认证带上绝路”
今年年初，医药界曾传出消息，为缓冲认证工作压力，“GMP认证将执行两级管理”，即部分药品的GMP认证审批权下放到省级部门。有业内人士透露，多数企业听到这一消息后，明显放慢了申请认证的脚步。
“不同的企业对这一规定表现出了不同的心态。”曾经辅助过多家药企通过GMP认证的一位专家介绍说，在认证过程中已投入资金的企业，最希望年底就能拿到证书，因为由国家颁发的证书含金量也大；相比之下，规模小、实力差的企业则对规定的出台表现出非同一般的欢迎，因为这意味着他们将会有更大的活动余地。
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而已经拿到GMP认证的企业，对上述规定最为反对。他们认为，两级管理难免执行尺度不一，会造成事实上的双重标准：通过国家药监局的GMP认证，可能比通过地方认证付出的成本要高。
在国家药监局的网站上，记者看到一项9月19日公布的《药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》，其中规定：“省级以上药品监督管理部门负责组织对药品生产企业进行药品GMP认证，符合药品GMP要求的，发给《药品GMP认证证书》”；“省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。”
消息灵通人士透露，从上述征求意见稿看，实施GMP认证两级管理的可能性有95%。
“这不是把GMP往绝路上带吗？这造成的不良影响，修正起来可能要花上几年时间。”谈到两级管理制，一位业内人士显得有些激动，“这将形成一个悖论：认证的过程，本来是削减一些不合格企业的过程，可仓促间下放审批权，将会使那些难以通过认证的企业有空子可钻，而前阶段国家认证取得的成果，则可能被冲得一干二净。”
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这位专家表示，实施两级管理，将可能失去回避制度的保障，而“没有组织上的保证，标准不可能统一”。他说，国家医药领域的标准文号有15万个，GMP认证的审批工作下放后，因质量成本的不同而在时间、地域上造成的不平衡，最终会在市场上表现出来。
他甚至反问记者，可以类比，目前，新闻出版刊号的审批标准只有一个，但如果把审批权放到地方又会怎样？“最明显的是，检查人员的素质参差不齐。”陕西省药监局一位负责认证工作的人士说，“有的地方，一些从未接触过认证工作的人，在培训3至7天后，就成了检查员。”
他认为，GMP认证工作本身是好的，但国家主管部门的准备工作却没有做好。就目前来看，投入产出比并不理想，甚至有点急功近利的感觉。“医药行业存在的问题太多了，不可能GMP一俊遮百丑。”他表示，GMP认证工作可能会因审批权下放而变得“虎头蛇尾”。
另一位不愿透露姓名的业内人士指出，审批权下放的深层原因，是药监局不愿面对GMP认证的繁杂善后工作。他举例说：“生产‘固体制剂’的企业牵涉面会很广。如果没有通过认证，可能会面临几十万人的就业问题，而实行两级管理后，这些问题将由各地方自己解决。”
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其实，在两级管理问题上，各地之间的态度也有差别。“有些省愿意接，这毕竟是一部分权力；但也有不少省份不愿接，因为执法与地方保护间本来就有矛盾，会给地方增添许多麻烦。”一位认证专家说，认证工作不能只唱高调，应有一个务实的态度，否则会影响政府部门对国情的判断。
“GMP认证不会直接影响药价”
对于大多数医药企业来说，进行GMP改造的最大困难在于资金。资料表明，一条药品生产线的GMP改造至少需要投入2000万元以上，如果全厂进行GMP改造，费用将高达上亿元。这样高的造价，如果摊到药品的成本中，将是个不小的数字。
“通过GMP认证后，药品的生产成本肯定会增加，但不会直接影响到药价。”一位医药行业的人士解释说，“已经通过认证的1000多家企业，基本代表了国内医药界的主流，其产品的市场占有率达70%至80%，销售格局不会有太大变化。”
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但这位人士也承认，到2004年6月底国内药企全部通过GMP认证后，消费者将很难再以目前药店的价格买到药，大部分药品的价格会与医院里卖的药价格相当。
据业内人士介绍，目前我国药品的现状是：占市场70%的普通药，利润仅占30%；而市场占有率为30%的新药，其利润却高达70%，“通过GMP认证后，新药的价格会更高，因为通过GMP后的折旧远远低于其利润”。
然而，令医药界更为担忧的，是GMP认证给普药生产企业带来的压力可能直接导致普药在市场中的消失。一位药企老总忧心忡忡地说，目前6000多家药企中，以生产普药为主的企业占到80%以上，整改前的利润已经很小，整改后的利润可能会进一步缩水。“面对如此微薄的利润，还有多少药企会生产普药？”
尽管多数药企老总把药价虚高的原因归结到流通领域中，认为中间环节过多才是药价居高不下的根源，但制药成本的增加无疑又为虚高的药价添了一把柴。毕竟，不论对于生产企业，还是监管部门，让老百姓吃到既放心又便宜的药，才是他们的真正责任。, http://www.100md.com
GMP审批权下放引得药厂驻足观望业内人士担忧，GMP认证可能导致普药在市场中消失
本报记者谭新鹏
“推行‘药品生产质量管理规范’(简称GMP)，算得上是国家药监局成立近5年来最有力度的一项工作了。”有业内人士这样评价。
GMP是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。
据悉，目前，我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。按原规划，余下剂型的认证工作，定于2005年底完成。由于我国已加入世界贸易组织，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。这意味着，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止其生产。
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可官方数字显示，截至今年8月底，全国6000多家医药企业中，有1300家获得了由国家药监局颁发的1700多张“药品GMP证书”。就是说，尚有75%的医药企业仍未通过认证。“无论是企业，还是国家药监局，都面临着不小的压力。”在北京某医药公司工作的张经理说，要想不被GMP认证的“列车”甩掉，企业必须自行解决数千万元的整改资金；而国家药监局要面对的，则是难以招架的、庞大的工作量。
“审批权下放，会把GMP认证带上绝路”
今年年初，医药界曾传出消息，为缓冲认证工作压力，“GMP认证将执行两级管理”，即部分药品的GMP认证审批权下放到省级部门。有业内人士透露，多数企业听到这一消息后，明显放慢了申请认证的脚步。
“不同的企业对这一规定表现出了不同的心态。”曾经辅助过多家药企通过GMP认证的一位专家介绍说，在认证过程中已投入资金的企业，最希望年底就能拿到证书，因为由国家颁发的证书含金量也大；相比之下，规模小、实力差的企业则对规定的出台表现出非同一般的欢迎，因为这意味着他们将会有更大的活动余地。
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而已经拿到GMP认证的企业，对上述规定最为反对。他们认为，两级管理难免执行尺度不一，会造成事实上的双重标准：通过国家药监局的GMP认证，可能比通过地方认证付出的成本要高。
在国家药监局的网站上，记者看到一项9月19日公布的《药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》，其中规定：“省级以上药品监督管理部门负责组织对药品生产企业进行药品GMP认证，符合药品GMP要求的，发给《药品GMP认证证书》”；“省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。”
消息灵通人士透露，从上述征求意见稿看，实施GMP认证两级管理的可能性有95%。
“这不是把GMP往绝路上带吗？这造成的不良影响，修正起来可能要花上几年时间。”谈到两级管理制，一位业内人士显得有些激动，“这将形成一个悖论：认证的过程，本来是削减一些不合格企业的过程，可仓促间下放审批权，将会使那些难以通过认证的企业有空子可钻，而前阶段国家认证取得的成果，则可能被冲得一干二净。”
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这位专家表示，实施两级管理，将可能失去回避制度的保障，而“没有组织上的保证，标准不可能统一”。他说，国家医药领域的标准文号有15万个，GMP认证的审批工作下放后，因质量成本的不同而在时间、地域上造成的不平衡，最终会在市场上表现出来。
他甚至反问记者，可以类比，目前，新闻出版刊号的审批标准只有一个，但如果把审批权放到地方又会怎样？“最明显的是，检查人员的素质参差不齐。”陕西省药监局一位负责认证工作的人士说，“有的地方，一些从未接触过认证工作的人，在培训3至7天后，就成了检查员。”
他认为，GMP认证工作本身是好的，但国家主管部门的准备工作却没有做好。就目前来看，投入产出比并不理想，甚至有点急功近利的感觉。“医药行业存在的问题太多了，不可能GMP一俊遮百丑。”他表示，GMP认证工作可能会因审批权下放而变得“虎头蛇尾”。
另一位不愿透露姓名的业内人士指出，审批权下放的深层原因，是药监局不愿面对GMP认证的繁杂善后工作。他举例说：“生产‘固体制剂’的企业牵涉面会很广。如果没有通过认证，可能会面临几十万人的就业问题，而实行两级管理后，这些问题将由各地方自己解决。”
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其实，在两级管理问题上，各地之间的态度也有差别。“有些省愿意接，这毕竟是一部分权力；但也有不少省份不愿接，因为执法与地方保护间本来就有矛盾，会给地方增添许多麻烦。”一位认证专家说，认证工作不能只唱高调，应有一个务实的态度，否则会影响政府部门对国情的判断。
“GMP认证不会直接影响药价”
对于大多数医药企业来说，进行GMP改造的最大困难在于资金。资料表明，一条药品生产线的GMP改造至少需要投入2000万元以上，如果全厂进行GMP改造，费用将高达上亿元。这样高的造价，如果摊到药品的成本中，将是个不小的数字。
“通过GMP认证后，药品的生产成本肯定会增加，但不会直接影响到药价。”一位医药行业的人士解释说，“已经通过认证的1000多家企业，基本代表了国内医药界的主流，其产品的市场占有率达70%至80%，销售格局不会有太大变化。”
, 百拇医药
但这位人士也承认，到2004年6月底国内药企全部通过GMP认证后，消费者将很难再以目前药店的价格买到药，大部分药品的价格会与医院里卖的药价格相当。
据业内人士介绍，目前我国药品的现状是：占市场70%的普通药，利润仅占30%；而市场占有率为30%的新药，其利润却高达70%，“通过GMP认证后，新药的价格会更高，因为通过GMP后的折旧远远低于其利润”。
然而，令医药界更为担忧的，是GMP认证给普药生产企业带来的压力可能直接导致普药在市场中的消失。一位药企老总忧心忡忡地说，目前6000多家药企中，以生产普药为主的企业占到80%以上，整改前的利润已经很小，整改后的利润可能会进一步缩水。“面对如此微薄的利润，还有多少药企会生产普药？”
尽管多数药企老总把药价虚高的原因归结到流通领域中，认为中间环节过多才是药价居高不下的根源，但制药成本的增加无疑又为虚高的药价添了一把柴。毕竟，不论对于生产企业，还是监管部门，让老百姓吃到既放心又便宜的药，才是他们的真正责任。, http://www.100md.com